Adaptieve therapie voor post-tweedelijns gevorderde borstkanker
5 juni 2025 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adaptieve therapie voor gemetastaseerde refractaire borstkanker
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van adaptieve therapie bij de behandeling van post-tweedelijns gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, prospectieve, eenarmige klinische studie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van adaptieve therapie bij de behandeling van post-tweedelijns gevorderde borstkanker te evalueren.
Het therapieregime dat voornamelijk gemcitabine, vinorelbine of eribulin omvat, zal door de onderzoeker worden geselecteerd op basis van de huidige richtlijnen, beschikbare behandelingen en een beoordeling van de klinische status, voorkeuren en financiële situatie van de patiënt.
Deze studie is van plan om 10 proefpersonen te rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpt en vrijwillig ondertekent.
- Minimale levensverwachting 16 weken.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde invasieve borstkanker.
- Histologisch type: menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief.
- Eerder falen van ten minste eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Adequate orgaanfunctie, waaronder beenmerg, nierfunctie, leverfunctie en hartreserve.
- Vrouwen in de pre-menopauze moeten tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
- Naleving van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Ongecontroleerde medische problemen.
- Bewijs van actieve acute of chronische infectie.
- Lever-, nier-, hart- of beenmergdisfunctie.
- Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
- Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de programmavereisten.
- Gelijktijdig gebruik van een andere antikankertherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV op dag 1 en 8, elke 33 dagen gefietst Vinorelbine 25 mg/m^2 IV op dag 1 en 8, elke 33 dagen gefietst Eribulin 1,4 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 , elke 33 dagen gefietst
|
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV op dag 1 en 8, elke 33 dagen gefietst Vinorelbine 25 mg/m^2 IV op dag 1 en 8, elke 33 dagen gefietst Eribulin 1,4 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 , elke 33 dagen gefietst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intervaltijd vanaf de startdatum van de behandeling na rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v5.
Veranderingen in laboratoriumparameters (hematologie en serumchemie), vitale functies en ECG-parameters.
Graad 3 of 4 afwijkingen in laboratoriumparameters van serumchemie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Vinorelbine
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .