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Adaptive Therapie für fortgeschrittenen Post-Second-Line-Brustkrebs

5. Juni 2025 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei metastasiertem refraktärem Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nach der zweiten Behandlungslinie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs nach der Zweitlinientherapie zu bewerten. Das Therapieschema, das hauptsächlich Gemcitabin, Vinorelbin oder Eribulin umfasst, wird vom Prüfer auf der Grundlage aktueller Leitlinien, verfügbarer Behandlungen und einer Beurteilung des klinischen Status, der Präferenzen und der finanziellen Situation des Patienten ausgewählt. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 10 Probanden geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig.
  • Mindestlebenserwartung 16 Wochen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener invasiver Brustkrebs.
  • Histologischer Typ: Negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
  • Früheres Versagen zumindest der Erstlinienbehandlung bei metastasierender Erkrankung.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Ausreichende Organfunktion einschließlich Knochenmark, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzreserve.
  • Frauen vor der Menopause müssen während der Studie eine medizinisch verträgliche Empfängnisverhütung anwenden.
  • Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Unkontrollierte medizinische Probleme.
  • Hinweise auf eine aktive akute oder chronische Infektion.
  • Leber-, Nieren-, Herz- oder Knochenmarksfunktionsstörung.
  • Gleichzeitiges Malignom oder Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Die Patienten waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Programmanforderungen einzuhalten.
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Vinorelbin 25 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Eribulin 1,4 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8 , radelte alle 33 Tage
Arzneimittel: Gemcitabin, Vinorelbin oder Eribulin
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Vinorelbin 25 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Eribulin 1,4 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8 , radelte alle 33 Tage
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung nach der Rekrutierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI-CTCAE v5. Veränderungen der Laborparameter (Hämatologie und Serumchemie), Vitalfunktionen und EKG-Parameter. Anomalien der Serumchemie-Laborparameter 3. oder 4. Grades
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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