Adaptive Therapie für fortgeschrittenen Post-Second-Line-Brustkrebs
5. Juni 2025 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei metastasiertem refraktärem Brustkrebs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nach der zweiten Behandlungslinie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Therapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs nach der Zweitlinientherapie zu bewerten.
Das Therapieschema, das hauptsächlich Gemcitabin, Vinorelbin oder Eribulin umfasst, wird vom Prüfer auf der Grundlage aktueller Leitlinien, verfügbarer Behandlungen und einer Beurteilung des klinischen Status, der Präferenzen und der finanziellen Situation des Patienten ausgewählt.
Für diese Studie ist die Rekrutierung von 10 Probanden geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht die Einverständniserklärung und unterschreibt sie freiwillig.
- Mindestlebenserwartung 16 Wochen.
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener invasiver Brustkrebs.
- Histologischer Typ: Negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).
- Früheres Versagen zumindest der Erstlinienbehandlung bei metastasierender Erkrankung.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Ausreichende Organfunktion einschließlich Knochenmark, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzreserve.
- Frauen vor der Menopause müssen während der Studie eine medizinisch verträgliche Empfängnisverhütung anwenden.
- Einhaltung des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Unkontrollierte medizinische Probleme.
- Hinweise auf eine aktive akute oder chronische Infektion.
- Leber-, Nieren-, Herz- oder Knochenmarksfunktionsstörung.
- Gleichzeitiges Malignom oder Vorgeschichte eines anderen Malignoms innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Die Patienten waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Programmanforderungen einzuhalten.
- Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Vinorelbin 25 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Eribulin 1,4 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8 , radelte alle 33 Tage
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Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Vinorelbin 25 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8, zyklisch alle 33 Tage Eribulin 1,4 mg/m² i.v. an den Tagen 1 und 8 , radelte alle 33 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung nach der Rekrutierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI-CTCAE v5.
Veränderungen der Laborparameter (Hämatologie und Serumchemie), Vitalfunktionen und EKG-Parameter.
Anomalien der Serumchemie-Laborparameter 3. oder 4. Grades
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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