Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív terápia a második vonal utáni előrehaladott emlőrák számára

2025. június 5. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

A metasztatikus, refrakter emlőrák adaptív terápiájának hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló II. fázisú tanulmány

A tanulmány elsődleges célja az adaptív terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a második vonal utáni áttétes emlőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja az adaptív terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a második vonal utáni előrehaladott emlőrák kezelésében. Az elsősorban gemcitabint, vinorelbint vagy eribulint tartalmazó terápiás rendet a vizsgáló választja ki az aktuális irányelvek, a rendelkezésre álló kezelések, valamint a beteg klinikai állapotának, preferenciáinak és pénzügyi helyzetének értékelése alapján. Ez a tanulmány 10 alany felvételét tervezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megérti és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Minimális várható élettartam 16 hét.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott invazív emlőrák.
  • Szövettani típus: humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív.
  • A metasztatikus betegség legalább első vonalbeli kezelésének korábbi sikertelensége.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.
  • Megfelelő szervi működés, beleértve a csontvelőt, a vesefunkciót, a májfunkciót és a szív tartalékát.
  • A premenopauzában lévő nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Ellenőrizetlen egészségügyi problémák.
  • Aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka.
  • Máj-, vese-, szív- vagy csontvelő diszfunkció.
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben.
  • A betegek nem tudtak vagy nem akartak megfelelni a program követelményeinek.
  • Bármilyen más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon, 33 naponként ciklusban Vinorelbin 25 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon, ciklusban 33 naponként Eribulin 1,4 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon , 33 naponként kerékpározva
Drog: Gemcitabine, Vinorelbine vagy Eribulin
Gemcitabine Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon, 33 naponként ciklusban Vinorelbin 25 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon, ciklusban 33 naponként Eribulin 1,4 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon , 33 naponként kerékpározva
Más nevek:
  • kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A felvételt követő kezelés megkezdésének időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időtartam.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Az NCI-CTCAE v5 által okozott nemkívánatos események előfordulása és súlyossága. Laboratóriumi paraméterek (hematológia és szérumkémia), életfunkciók és EKG paraméterek változása. 3. vagy 4. fokozatú eltérések a szérumkémiai laboratóriumi paraméterekben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel