Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv terapi for post-anden linje avanceret brystkræft

5. juni 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Et fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​adaptiv terapi til metastatisk refraktær brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​adaptiv terapi i behandlingen af ​​post-second-line metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adaptiv terapi i behandlingen af ​​post-second-line avanceret brystkræft. Behandlingsregimet, der primært omfatter Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin, vil blive udvalgt af investigator baseret på aktuelle retningslinjer, tilgængelige behandlinger og en vurdering af patientens kliniske status, præferencer og økonomiske situation. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 10 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
  • Minimum levetid 16 uger.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden invasiv brystkræft.
  • Histologisk type: human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ.
  • Tidligere svigt af mindst førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion og hjertereserve.
  • Præmenopausale kvinder skal bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen.
  • Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede medicinske problemer.
  • Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Lever-, nyre-, hjerte- eller knoglemarvsdysfunktion.
  • Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene.
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , cyklede hver 33. dag
Medicin: Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , cyklede hver 33. dag
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Intervaltiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen efter rekruttering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI-CTCAE v5. Ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi og serumkemi), vitale tegn og EKG-parametre. Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkemi laboratorieparametre
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner