Adaptiv terapi for post-anden linje avanceret brystkræft
5. juni 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Et fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af adaptiv terapi til metastatisk refraktær brystkræft
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af adaptiv terapi i behandlingen af post-second-line metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adaptiv terapi i behandlingen af post-second-line avanceret brystkræft.
Behandlingsregimet, der primært omfatter Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin, vil blive udvalgt af investigator baseret på aktuelle retningslinjer, tilgængelige behandlinger og en vurdering af patientens kliniske status, præferencer og økonomiske situation.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 10 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
- Minimum levetid 16 uger.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden invasiv brystkræft.
- Histologisk type: human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ.
- Tidligere svigt af mindst førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
- Mindst 1 målbar læsion som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Tilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion og hjertereserve.
- Præmenopausale kvinder skal bruge medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen.
- Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Ukontrollerede medicinske problemer.
- Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
- Lever-, nyre-, hjerte- eller knoglemarvsdysfunktion.
- Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år.
- Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene.
- Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , cyklede hver 33. dag
|
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, cyklus hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , cyklede hver 33. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervaltiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen efter rekruttering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI-CTCAE v5.
Ændringer i laboratorieparametre (hæmatologi og serumkemi), vitale tegn og EKG-parametre.
Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkemi laboratorieparametre
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .