Adaptiv terapi för avancerad bröstcancer efter andra linjen
5 juni 2025 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
En fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av adaptiv terapi för metastaserad refraktär bröstcancer
Det primära syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av adaptiv terapi vid behandling av post-andra linjens metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, prospektiv, enarmad klinisk prövning.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adaptiv terapi vid behandling av avancerad bröstcancer efter andra linjen.
Behandlingsregimen som i första hand inkluderar Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin kommer att väljas av utredaren baserat på gällande riktlinjer, tillgängliga behandlingar och en bedömning av patientens kliniska status, preferenser och ekonomiska situation.
Denna studie planerar att rekrytera 10 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstår och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- Minsta förväntade livslängd 16 veckor.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad invasiv bröstcancer.
- Histologisk typ: human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ.
- Tidigare misslyckande av åtminstone förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
- Tillräcklig organfunktion inklusive benmärg, njurfunktion, leverfunktion och hjärtreserv.
- Premenopausala kvinnor måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studien.
- Överensstämmelse med studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Okontrollerade medicinska problem.
- Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
- Lever-, njur-, hjärt- eller benmärgsdysfunktion.
- Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet under de senaste fem åren.
- Patienterna var oförmögna eller ovilliga att följa programkraven.
- Samtidig användning av någon annan anti-cancerterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 och 8, cyklad var 33:e dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 och 8, cyklad var 33:e dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 , cyklade var 33:e dag
|
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 och 8, cyklad var 33:e dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 och 8, cyklad var 33:e dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 och 8 , cyklade var 33:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
Intervalltiden från datumet för inledande behandling efter rekrytering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av NCI-CTCAE v5.
Förändringar i laboratorieparametrar (hematologi och serumkemi), vitala tecken och EKG-parametrar.
Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkemiska laboratorieparametrar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vinorelbin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .