二线后晚期乳腺癌的适应性治疗
2025年6月5日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
转移性难治性乳腺癌适应性治疗有效性和安全性的 II 期研究
本研究的主要目的是探讨适应性疗法治疗二线后转移性乳腺癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、前瞻性、单臂临床试验。
该研究的目的是评估适应性疗法治疗二线后晚期乳腺癌的有效性和安全性。
治疗方案主要包括吉西他滨、长春瑞滨或艾日布林，将由研究者根据当前指南、可用治疗以及对患者临床状况、偏好和财务状况的评估来选择。
本研究计划招募10名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿签署知情同意书。
- 最短预期寿命16周。
- 经组织学或细胞学证实的晚期浸润性乳腺癌。
- 组织学类型：人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
- 既往至少对转移性疾病的一线治疗失败。
- 至少 1 个实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量病变。
- 足够的器官功能，包括骨髓、肾功能、肝功能和心脏储备。
- 绝经前妇女在研究期间必须使用医学上可接受的避孕措施。
- 遵守研究方案。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 不受控制的医疗问题。
- 活动性急性或慢性感染的证据。
- 肝、肾、心脏或骨髓功能障碍。
- 过去五年内并发恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史。
- 患者无法或不愿意遵守计划要求。
- 同时使用任何其他抗癌疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
吉西他滨 吉西他滨 1000 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，每 33 天周期 长春瑞滨 25 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，周期每 33 天 艾日布林 1.4 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，每33天循环一次
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吉西他滨 吉西他滨 1000 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，每 33 天周期 长春瑞滨 25 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，周期每 33 天 艾日布林 1.4 mg/m^2 IV，第 1 天和第 8 天，每33天循环一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
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从招募后开始治疗日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的间隔时间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：12个月
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NCI-CTCAE v5 的 AE 发生率和严重程度。
实验室参数（血液学和血清化学）、生命体征和心电图参数的变化。
血清化学实验室参数 3 级或 4 级异常
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongyu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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