2차 후기 진행성 유방암에 대한 적응 치료
2025년 6월 5일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
전이성 난치성 유방암에 대한 적응치료의 유효성과 안전성에 관한 2상 연구
이 연구의 일차 목적은 2차 치료 후 전이성 유방암 치료에서 적응 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2상 전향적 단일군 임상시험입니다.
이 연구의 목적은 2차 치료 후 진행성 유방암 치료에서 적응 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주로 젬시타빈, 비노렐빈 또는 에리불린을 포함한 치료법은 현재 지침, 이용 가능한 치료법, 환자의 임상 상태, 선호도 및 재정 상황에 대한 평가를 기반으로 연구자가 선택합니다.
본 연구에서는 10명의 피험자를 모집할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 최소 기대 수명은 16주입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 침습성 유방암으로 확인된 경우.
- 조직학적 유형: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성.
- 전이성 질환에 대한 최소한 1차 치료의 사전 실패.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상.
- 골수, 신장 기능, 간 기능, 심장 예비력을 포함한 적절한 기관 기능.
- 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 통제되지 않은 의료 문제.
- 활동성 급성 또는 만성 감염의 증거.
- 간, 신장, 심장 또는 골수 기능 장애.
- 지난 5년 이내에 동시 악성종양 또는 다른 악성종양의 병력이 있는 경우.
- 환자는 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없었습니다.
- 다른 항암제를 동시에 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
젬시타빈 젬시타빈 1일과 8일에 1000mg/m^2 IV, 33일마다 순환 1일과 8일에 비노렐빈 25mg/m^2 IV, 33일마다 순환 1일과 8일에 에리불린 1.4mg/m^2 IV , 33일마다 순환
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젬시타빈 젬시타빈 1일과 8일에 1000mg/m^2 IV, 33일마다 순환 1일과 8일에 비노렐빈 25mg/m^2 IV, 33일마다 순환 1일과 8일에 에리불린 1.4mg/m^2 IV , 33일마다 순환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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모집 후 치료 개시 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격 시간입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(AE)의 발생 및 심각도
기간: 12 개월
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NCI-CTCAE v5에 따른 AE의 발생 및 심각도.
실험실 매개변수(혈액학 및 혈청 화학), 활력징후 및 ECG 매개변수의 변화.
혈청 화학 실험실 매개변수의 3등급 또는 4등급 이상
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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젬시타빈, 비노렐빈 또는 에리불린에 대한 임상 시험
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Delcath Systems Inc.모병
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병