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Terapia adattativa per il cancro al seno avanzato post-seconda linea

5 giugno 2025 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza della terapia adattativa per il cancro al seno refrattario metastatico

L'obiettivo primario di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia adattativa nel trattamento del carcinoma mammario metastatico post-seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, prospettico, a braccio singolo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia adattativa nel trattamento del carcinoma mammario avanzato post-seconda linea. Il regime terapeutico che comprende principalmente Gemcitabina, Vinorelbina o Eribulina sarà selezionato dallo sperimentatore sulla base delle attuali linee guida, dei trattamenti disponibili e di una valutazione dello stato clinico, delle preferenze e della situazione finanziaria del paziente. Questo studio prevede di reclutare 10 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Aspettativa di vita minima 16 settimane.
  • Carcinoma mammario invasivo avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Tipo istologico: recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo.
  • Precedente fallimento almeno del trattamento di prima linea per la malattia metastatica.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Adeguata funzione d'organo compreso il midollo osseo, la funzione renale, la funzione epatica e la riserva cardiaca.
  • Le donne in premenopausa devono utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Rispetto del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Problemi medici incontrollati.
  • Evidenza di infezione attiva acuta o cronica.
  • Disfunzione epatica, renale, cardiaca o del midollo osseo.
  • Tumori maligni concomitanti o storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  • I pazienti non erano in grado o non erano disposti a soddisfare i requisiti del programma.
  • Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8, ciclato ogni 33 giorni Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8, ciclato ogni 33 giorni Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 , pedalato ogni 33 giorni
Droga: Gemcitabina, Vinorelbina o Eribulina
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8, ciclato ogni 33 giorni Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8, ciclato ogni 33 giorni Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 , pedalato ogni 33 giorni
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo di tempo dalla data di inizio del trattamento dopo il reclutamento alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI-CTCAE v5. Cambiamenti nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica del siero), segni vitali e parametri ECG. Anomalie di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio di sierochimica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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