Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv terapi for post-andre-linje avansert brystkreft

5. juni 2025 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

En fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til adaptiv terapi for metastatisk refraktær brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til adaptiv terapi i behandlingen av post-andre-line metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, enarms klinisk studie. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adaptiv terapi i behandlingen av post-andre-line avansert brystkreft. Behandlingsregimet som primært inkluderer Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin, vil bli valgt av utrederen basert på gjeldende retningslinjer, tilgjengelige behandlinger og en vurdering av pasientens kliniske status, preferanser og økonomiske situasjon. Denne studien planlegger å rekruttere 10 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
  • Minimum levealder 16 uker.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert invasiv brystkreft.
  • Histologisk type: human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ.
  • Tidligere svikt i minst førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert benmarg, nyrefunksjon, leverfunksjon og hjertereserve.
  • Premenopausale kvinner må bruke medisinsk akseptabel prevensjon under studien.
  • Overholdelse av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.
  • Ukontrollerte medisinske problemer.
  • Bevis på aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
  • Lever-, nyre-, hjerte- eller benmargsdysfunksjon.
  • Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Pasientene var ikke i stand til eller villige til å overholde programkravene.
  • Samtidig bruk av annen kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, syklet hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, syklet hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , syklet hver 33. dag
Legemiddel: Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, syklet hver 33. dag Vinorelbin 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8, syklet hver 33. dag Eribulin 1,4 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 , syklet hver 33. dag
Andre navn:
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Intervalltiden fra dato for oppstart av behandling etter rekruttering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AEer av NCI-CTCAE v5. Endringer i laboratorieparametre (hematologi og serumkjemi), vitale tegn og EKG-parametere. Grad 3 eller 4 abnormiteter i serumkjemi laboratorieparametre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-negativ metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Gemcitabin, Vinorelbin eller Eribulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere