Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva hoito toisen linjan jälkeiseen pitkälle edenneeseen rintasyöpään

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus adaptiivisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta metastasoituneessa tulenkestävän rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia adaptiivisen hoidon tehoa ja turvallisuutta toisen vaiheen jälkeisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adaptiivisen hoidon tehoa ja turvallisuutta toisen vaiheen jälkeisen edenneen rintasyövän hoidossa. Tutkija valitsee ensisijaisesti gemsitabiinin, vinorelbiinin tai eribuliinin sisältävän hoito-ohjelman nykyisten ohjeiden, saatavilla olevien hoitojen ja potilaan kliinisen tilan, mieltymysten ja taloudellisen tilanteen arvioinnin perusteella. Tähän tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 10 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Minimi elinajanodote 16 viikkoa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt invasiivinen rintasyöpä.
  • Histologinen tyyppi: ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) negatiivinen.
  • Aiempi epäonnistuminen metastasoituneen taudin ainakin ensilinjan hoidossa.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja sydämen varaus.
  • Premenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Tutkimusprotokollan noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.
  • Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta.
  • Maksan, munuaisten, sydämen tai luuytimen toimintahäiriö.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat eivät kyenneet tai halunneet noudattaa ohjelman vaatimuksia.
  • Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Gemsitabiini Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8, jaksotettu 33 päivän välein Vinorelbiini 25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8, jaksotettu 33 päivän välein Eribuliini 1,4 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 , pyöräillään 33 päivän välein
Lääke: Gemsitabiini, Vinorelbiini tai Eribuliini
Gemsitabiini Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8, jaksotettu 33 päivän välein Vinorelbiini 25 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8, jaksotettu 33 päivän välein Eribuliini 1,4 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 , pyöräillään 33 päivän välein
Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli hoidon aloituspäivästä värväyksen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NCI-CTCAE v5:n AE:n esiintyminen ja vakavuus. Laboratorioparametrien (hematologia ja seerumikemia), elintoimintojen ja EKG-parametrien muutokset. Asteen 3 tai 4 poikkeavuudet seerumin kemian laboratorioparametreissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa