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Terapia adaptativa para el cáncer de mama avanzado post-segunda línea

5 de junio de 2025 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Un estudio de fase II sobre la eficacia y seguridad de la terapia adaptativa para el cáncer de mama metastásico refractario

El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la terapia adaptativa en el tratamiento del cáncer de mama metastásico post-segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, prospectivo, de un solo grupo. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia adaptativa en el tratamiento del cáncer de mama avanzado post-segunda línea. El régimen de terapia que incluye principalmente gemcitabina, vinorelbina o eribulina será seleccionado por el investigador según las pautas actuales, los tratamientos disponibles y una evaluación del estado clínico, las preferencias y la situación financiera del paciente. Este estudio planea reclutar 10 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Esperanza de vida mínima 16 semanas.
  • Cáncer de mama invasivo avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  • Tipo histológico: receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo.
  • Fracaso previo de al menos el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica.
  • Al menos 1 lesión medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • Función adecuada de los órganos, incluida la médula ósea, la función renal, la función hepática y la reserva cardíaca.
  • Las mujeres premenopáusicas deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
  • Cumplimiento del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas o en período de lactancia.
  • Problemas médicos no controlados.
  • Evidencia de infección aguda o crónica activa.
  • Disfunción hepática, renal, cardíaca o de la médula ósea.
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años.
  • Los pacientes no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del programa.
  • Uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV los días 1 y 8, ciclada cada 33 días Vinorelbina 25 mg/m^2 IV los días 1 y 8, ciclada cada 33 días Eribulina 1,4 mg/m^2 IV los días 1 y 8 , ciclado cada 33 días
Droga: Gemcitabina, vinorelbina o eribulina
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV los días 1 y 8, ciclada cada 33 días Vinorelbina 25 mg/m^2 IV los días 1 y 8, ciclada cada 33 días Eribulina 1,4 mg/m^2 IV los días 1 y 8 , ciclado cada 33 días
Otros nombres:
  • quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
El intervalo de tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento después del reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aparición y gravedad de EA según NCI-CTCAE v5. Cambios en parámetros de laboratorio (hematología y química sérica), signos vitales y parámetros de ECG. Anomalías de grado 3 o 4 en los parámetros de laboratorio de química sérica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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