Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia adaptativa para câncer de mama avançado pós-segunda linha

5 de junho de 2025 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Um estudo de fase II da eficácia e segurança da terapia adaptativa para câncer de mama refratário metastático

O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia e segurança da terapia adaptativa no tratamento do câncer de mama metastático pós-segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia adaptativa no tratamento do câncer de mama avançado pós-segunda linha. O regime de terapia, incluindo principalmente gencitabina, vinorelbina ou eribulina, será selecionado pelo investigador com base nas diretrizes atuais, tratamentos disponíveis e uma avaliação do estado clínico, preferências e situação financeira do paciente. Este estudo planeja recrutar 10 sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende e assina voluntariamente o termo de consentimento informado.
  • Expectativa de vida mínima de 16 semanas.
  • Câncer de mama invasivo avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Tipo histológico: receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo.
  • Falha prévia de pelo menos tratamento de primeira linha para doença metastática.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos critérios de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Função orgânica adequada, incluindo medula óssea, função renal, função hepática e reserva cardíaca.
  • Mulheres na pré-menopausa devem usar contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Conformidade com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Problemas médicos não controlados.
  • Evidência de infecção aguda ou crônica ativa.
  • Disfunção hepática, renal, cardíaca ou da medula óssea.
  • Malignidade concomitante ou história de outra malignidade nos últimos cinco anos.
  • Os pacientes não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do programa.
  • Uso simultâneo de qualquer outra terapia anticâncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 , pedalado a cada 33 dias
Medicamento: Gemcitabina, Vinorelbina ou Eribulina
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 , pedalado a cada 33 dias
Outros nomes:
  • quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
O intervalo de tempo desde a data de início do tratamento após o recrutamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Ocorrência e gravidade dos EAs pelo NCI-CTCAE v5. Alterações nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química sérica), sinais vitais e parâmetros de ECG. Anormalidades de grau 3 ou 4 nos parâmetros laboratoriais de química sérica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático HER2-negativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever