Terapia adaptativa para câncer de mama avançado pós-segunda linha
5 de junho de 2025 atualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Um estudo de fase II da eficácia e segurança da terapia adaptativa para câncer de mama refratário metastático
O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia e segurança da terapia adaptativa no tratamento do câncer de mama metastático pós-segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II, de braço único.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia adaptativa no tratamento do câncer de mama avançado pós-segunda linha.
O regime de terapia, incluindo principalmente gencitabina, vinorelbina ou eribulina, será selecionado pelo investigador com base nas diretrizes atuais, tratamentos disponíveis e uma avaliação do estado clínico, preferências e situação financeira do paciente.
Este estudo planeja recrutar 10 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende e assina voluntariamente o termo de consentimento informado.
- Expectativa de vida mínima de 16 semanas.
- Câncer de mama invasivo avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Tipo histológico: receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo.
- Falha prévia de pelo menos tratamento de primeira linha para doença metastática.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelos critérios de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Função orgânica adequada, incluindo medula óssea, função renal, função hepática e reserva cardíaca.
- Mulheres na pré-menopausa devem usar contraceptivos clinicamente aceitáveis durante o estudo.
- Conformidade com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Problemas médicos não controlados.
- Evidência de infecção aguda ou crônica ativa.
- Disfunção hepática, renal, cardíaca ou da medula óssea.
- Malignidade concomitante ou história de outra malignidade nos últimos cinco anos.
- Os pacientes não conseguiram ou não quiseram cumprir os requisitos do programa.
- Uso simultâneo de qualquer outra terapia anticâncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 , pedalado a cada 33 dias
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Gemcitabina Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Vinorelbina 25 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8, ciclada a cada 33 dias Eribulina 1,4 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 , pedalado a cada 33 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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O intervalo de tempo desde a data de início do tratamento após o recrutamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Ocorrência e gravidade dos EAs pelo NCI-CTCAE v5.
Alterações nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química sérica), sinais vitais e parâmetros de ECG.
Anormalidades de grau 3 ou 4 nos parâmetros laboratoriais de química sérica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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