Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní terapie pokročilého karcinomu prsu po druhé linii

5. června 2025 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti adaptivní terapie u metastatického refrakterního karcinomu prsu

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost adaptivní terapie v léčbě post-druhého metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, prospektivní, jednoramenná klinická studie. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adaptivní terapie v léčbě post-druhého pokročilého karcinomu prsu. Léčebný režim, který primárně zahrnuje gemcitabin, vinorelbin nebo eribulin, vybere zkoušející na základě současných pokynů, dostupných léčebných postupů a posouzení klinického stavu pacienta, preferencí a finanční situace. Tato studie plánuje přijmout 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu.
  • Minimální délka života 16 týdnů.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý invazivní karcinom prsu.
  • Histologický typ: lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní.
  • Předchozí selhání alespoň první linie léčby metastatického onemocnění.
  • Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Přiměřená funkce orgánů včetně kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a srdeční rezerva.
  • Ženy před menopauzou musí během studie používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
  • Dodržování protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Nekontrolované zdravotní problémy.
  • Důkaz aktivní akutní nebo chronické infekce.
  • Dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo kostní dřeně.
  • Souběžná malignita nebo historie jiné malignity během posledních pěti let.
  • Pacienti nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky programu.
  • Současné užívání jakékoli jiné protinádorové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8, cyklicky každých 33 dnů Vinorelbin 25 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8, cyklus každých 33 dnů Eribulin 1,4 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 , na kole každých 33 dní
Lék: Gemcitabin, Vinorelbin nebo Eribulin
Gemcitabin Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8, cyklicky každých 33 dnů Vinorelbin 25 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8, cyklus každých 33 dnů Eribulin 1,4 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 , na kole každých 33 dní
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby po náboru do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost AE podle NCI-CTCAE v5. Změny laboratorních parametrů (hematologie a chemie séra), vitálních funkcí a parametrů EKG. Abnormality 3. nebo 4. stupně v laboratorních parametrech chemie séra
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit