Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab jako lek wspomagający fizjologiczną substytucję estrogenów w funkcjonalnym podwzgórzowym braku miesiączki

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab jako lek wspomagający fizjologiczną suplementację estrogenów u młodzieży i młodych dorosłych z czynnościowym podwzgórzowym brakiem miesiączki

Celem tego badania jest określenie, czy romosozumab poprawi gęstość kości u dziewcząt i kobiet z czynnościowym podwzgórzowym brakiem miesiączki (zatrzymanie miesiączki z powodu intensywnego wysiłku fizycznego, stresu lub zaburzeń odżywiania), które mają niską gęstość kości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej romosozumab lub placebo przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden wlew dożylny zoledronianu podczas wizyty po 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy otrzymają także przezskórny estradiol i cykliczny progesteron. Zbadamy, czy uczestnicy otrzymujący aktywny romosozumab wykażą większą poprawę gęstości kości po roku niż ci, którzy otrzymają placebo. Porównamy także gęstość kości w ciągu roku ze zdrowymi grupami kontrolnymi (dziewczętami i kobietami w podobnym wieku, które mają regularne miesiączki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku czynnościowego braku miesiączki podwzgórzowej i kontroli:

  • Kobieta, wiek 14-25 lat, dojrzały układ kostny, wiek kostny ≥ 14 lat (pozostało tylko 2% wzrostu)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (brak dowodów ogólnoustrojowego wpływu na układ kostny) przez czas trwania badania
  • Ujemny βHCG (test ciążowy)
  • TSH, prolaktyna, potas, magnez w normie
  • ALT w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy normy, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minutę

Dodatkowe kryteria włączenia dla czynnościowego podwzgórzowego braku miesiączki:

  • Mniej niż 3 miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMD Z-score < -1,0 w ≥ 1 miejscu szkieletu
  • Przegląd stomatologiczny w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

Do funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki i kontroli

  • Choroba inna niż FHA, o której wiadomo, że wpływa na kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, choroba Cushinga, niewydolność nerek, cukrzyca
  • Stosowanie bisfosfonianów
  • Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości w ciągu 3 miesięcy od badania (innych niż suplementacja wapnia i witaminy D).
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji; aktualny palacz
  • Historia nowotworu złośliwego lub choroby Pageta kości
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia i/lub karmienia piersią

Dodatkowe kryteria wykluczenia funkcjonalnego podwzgórzowego braku miesiączki

  • Układ sercowo-naczyniowy: zawał mięśnia sercowego lub udar; nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niedobory odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej
  • Inne stany, które mogą powodować skąpy brak miesiączki, takie jak PCOS, przedwczesna niewydolność jajników
  • Stomatologia: Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub istniejąca wcześniej choroba zębów, i aktualne stosowanie kortykosteroidów
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w ciągu najbliższych 12 miesięcy (czas trwania badania)
  • Znana wrażliwość lub bezwzględne przeciwwskazanie na którykolwiek produkt lub składnik podawanego leku (romosozumab, kwas zolendronowy, estradiol podawany przezskórnie, mikronizowany progesteron, suplementy wapnia lub witaminy D)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli o prawidłowej masie ciała

• BMD Z-score <-2,5 (kogo skierujemy do oceny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestniczki z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórzowej losowo przydzielono do grupy otrzymującej romosozumab.
Lek: Kwas zoledronowy
Jeden wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Zoledronian, Reclast
Lek: Romosozumab
Sześć miesięcznych zastrzyków podskórnych. Grupa ta otrzyma także plaster przezskórny z estradiolem zawierający 100 mikrogramów, stosowany dwa razy w tygodniu oraz 200 mg progesteronu doustnie przez pierwsze 12 dni każdego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Równość
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki z czynnościowym brakiem miesiączki podwzgórzowej losowo przydzielono do grupy placebo.
Lek: Kwas zoledronowy
Jeden wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Zoledronian, Reclast
Lek: Placebo
Identyczny jak romosozumab, ale nieaktywny. Grupa ta otrzyma także plaster przezskórny z estradiolem zawierający 100 mikrogramów, stosowany dwa razy w tygodniu oraz 200 mg progesteronu doustnie przez pierwsze 12 dni każdego miesiąca.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole (dziewczęta i kobiety z regularnymi okresami menstruacyjnymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego
0 i 6 miesięcy
Grubość kory piszczelowej
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana grubości kory piszczelowej
0 i 6 miesięcy
Obciążenie powodujące uszkodzenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
6-miesięczna zmiana obciążenia kości piszczelowej
0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szyjka kości udowej i całkowita gęstość kości biodrowej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6- i 12-miesięczna zmiana w szyjce kości udowej i całkowitej gęstości kości biodrowej
0, 6 i 12 miesięcy
Gęstość kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana gęstości kości kręgosłupa lędźwiowego
0 i 12 miesięcy
Promieniowa grubość kory
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6- i 12-miesięczna zmiana promieniowej grubości kory
0, 6 i 12 miesięcy
Grubość kory piszczelowej
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana grubości kory piszczelowej
0 i 12 miesięcy
P1NP i CTX
Ramy czasowe: 0, 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w P1NP i CTX po 1, 6 i 12 miesiącach
0, 1, 6 i 12 miesięcy
Promieniowe obciążenie niszczące
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6- i 12-miesięczna zmiana promieniowego obciążenia niszczącego
0, 6 i 12 miesięcy
Obciążenie powodujące uszkodzenie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
12-miesięczna zmiana zmiany obciążenia kości piszczelowej przy uszkodzeniu
0 i 12 miesięcy
Kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej i całkowita gęstość kości biodrowej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy w przypadku kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i całkowitej gęstości kości biodrowej
0, 6 i 12 miesięcy
P1NP i CTX
Ramy czasowe: 0, 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźników metabolizmu kości w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
0, 1, 6 i 12 miesięcy
Grubość korowa kości piszczelowej i promieniowej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6- i 12-miesięczna zmiana grubości kości piszczelowej i promieniowej
0, 6 i 12 miesięcy
Obciążenie niszczące kości piszczelowej i promieniowej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
6- i 12-miesięczna zmiana obciążenia niszczącego kości piszczelowej i promieniowej
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj