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Romosozumab als Ergänzung zum physiologischen Östrogenersatz bei funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe

22. April 2026 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab als Ergänzung zum physiologischen Östrogenersatz bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Romosozumab die Knochendichte bei Mädchen und Frauen mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation aufgrund intensiver körperlicher Betätigung, Stress oder einer Essstörung) verbessert, die eine niedrige Knochendichte haben. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang Romosozumab oder Placebo. Alle Teilnehmer erhalten beim 6-monatigen Besuch eine intravenöse Infusion von Zoledronat. Alle Teilnehmer erhalten außerdem transdermales Östradiol und zyklisches Progesteron. Wir werden untersuchen, ob Teilnehmer, die aktives Romosozumab erhalten, nach einem Jahr größere Verbesserungen der Knochendichte zeigen als diejenigen, die Placebo erhalten. Wir werden auch die Knochendichte über ein Jahr hinweg mit gesunden Kontrollpersonen (Mädchen und Frauen ähnlichen Alters, die regelmäßige Menstruationsperioden haben) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für funktionelle hypothalamische Amenorrhoe und Kontrollen:

  • Weiblich, Alter 14–25 Jahre, Skelettreif mit Knochenalter ≥ 14 Jahre (nur noch 2 % des Wachstums übrig)
  • Stimmen Sie für Frauen im gebärfähigen Alter der Anwendung einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode oder eines Progestin freisetzenden Intrauterinpessars (keine Hinweise auf systemische Auswirkungen auf das Skelett) für die Studiendauer zu
  • Negatives βHCG (Schwangerschaftstest)
  • TSH, Prolaktin, Kalium, Magnesium im Normbereich
  • Serum-ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/Minute

Zusätzliche Einschlusskriterien für funktionelle hypothalamische Amenorrhoe:

  • Weniger als 3 Menstruationen in den letzten 6 Monaten
  • BMD Z-Score < -1,0 an ≥ 1 Skelettstelle
  • Zahnärztliche Kontrolluntersuchung innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

Für funktionelle hypothalamische Amenorrhoe und Kontrollen

  • Andere Krankheiten als FHA, von denen bekannt ist, dass sie Knochen beeinträchtigen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Morbus Cushing, Nierenversagen, Diabetes mellitus
  • Verwendung von Bisphosphonaten
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (außer Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung).
  • Substanzmissbrauchsstörung; derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Paget-Krankheit des Knochens
  • Schwanger und planen, innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Behandlung und/oder Stillzeit schwanger zu werden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für funktionelle hypothalamische Amenorrhoe

  • Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt oder Schlaganfall; Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Immunschwäche oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
  • Andere Erkrankungen, die Oligoamenorrhoe verursachen können, wie PCOS oder vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Zahnmedizinisch: Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktor für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie in den letzten 3 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen, und aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff in den nächsten 12 Monaten (Studiendauer)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder absolute Kontraindikation gegenüber einem der Produkte oder Bestandteile der zu verabreichenden Medikamente (Romosozumab, Zolendronsäure, transdermales Östradiol, mikronisiertes Progesteron, Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für normalgewichtige gesunde Kontrollpersonen

• BMD Z-Score <-2,5 (den wir zur Bewertung verweisen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab
Teilnehmer mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe erhielten randomisiert Romosozumab.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Eine intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronat, Reclast
Arzneimittel: Romosozumab
Sechs monatliche subkutane Injektionen. Diese Gruppe erhält außerdem zweimal wöchentlich ein transdermales Östradiolpflaster mit 100 Mikrogramm, das zweimal wöchentlich aufgetragen wird, und 200 mg orales Progesteron für die ersten 12 Tage jedes Monats.
Andere Namen:
  • Ebenheit
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit funktioneller hypothalamischer Amenorrhoe erhielten randomisiert ein Placebo.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Eine intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zoledronat, Reclast
Arzneimittel: Placebo
Identisch mit Romosozumab, jedoch inaktiv. Diese Gruppe erhält außerdem zweimal wöchentlich ein transdermales Östradiolpflaster mit 100 Mikrogramm, das zweimal wöchentlich aufgetragen wird, und 200 mg orales Progesteron für die ersten 12 Tage jedes Monats.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen (Mädchen und Frauen mit regelmäßigen Menstruationsperioden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
6-monatige Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule
0 und 6 Monate
Dicke der Tibiakortikalis
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
6-monatige Veränderung der Dicke der Tibiakortikalis
0 und 6 Monate
Belastung durch Tibiaversagen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
6-monatige Veränderung der Schienbeinversagensbelastung
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schenkelhals und Gesamtknochendichte der Hüfte
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6- und 12-monatige Veränderung des Schenkelhalses und der gesamten Hüftknochendichte
0, 6 und 12 Monate
Knochendichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
12-monatige Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule
0 und 12 Monate
Radiale kortikale Dicke
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6- und 12-monatige Veränderung der radialen Kortikalisdicke
0, 6 und 12 Monate
Dicke der Tibiakortikalis
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
12-monatige Veränderung der Dicke der Tibiakortikalis
0 und 12 Monate
P1NP und CTX
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 12 Monate
1-, 6- und 12-monatige Änderung von P1NP und CTX
0, 1, 6 und 12 Monate
Radiale Bruchlast
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6- und 12-monatige Änderung der radialen Bruchlast
0, 6 und 12 Monate
Belastung durch Tibiaversagen
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
12-monatige Veränderung der Belastung bei Schienbeinversagen
0 und 12 Monate
Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals und Gesamtknochendichte der Hüfte
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate in der Lendenwirbelsäule, im Oberschenkelhals und in der gesamten Hüftknochendichte
0, 6 und 12 Monate
P1NP und CTX
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 12 Monate
1-, 6- und 12-monatige Veränderung der Marker des Knochenstoffwechsels
0, 1, 6 und 12 Monate
Tibia- und radiale Kortikalisdicke
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6- und 12-monatige Veränderung der tibialen und radialen Kortikalisdicke
0, 6 und 12 Monate
Tibia- und Radialversagensbelastung
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
6- und 12-monatige Veränderung der tibialen und radialen Bruchlast
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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