Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A romosozumab a fiziológiai ösztrogénpótlás kiegészítőjeként funkcionális hipotalamusz amenorrhoeában

2026. április 22. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

A romosozumab a fiziológiai ösztrogénpótlás kiegészítőjeként funkcionális hipotalamusz amenorrhoeában szenvedő serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a romosozumab javítja-e a csontsűrűséget azoknál a lányoknál és nőknél, akiknek funkcionális hypothalamus amenorrhoea (intenzív edzés, stressz vagy étkezési rendellenesség miatti menstruációs időszak leállása) szenved, akiknek alacsony a csontsűrűsége. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 6 hónapig romosozumabot vagy placebót kapjanak. Minden résztvevő egy IV zoledronát infúziót kap a 6 hónapos látogatás során. Minden résztvevő transzdermális ösztradiolt és ciklikus progeszteront is kap. Megvizsgáljuk, hogy az aktív romosozumabot kapó résztvevők nagyobb csontsűrűségű javulást mutatnak-e egy év elteltével, mint azok, akik placebót kapnak. Összehasonlítjuk az egy év alatti csontsűrűséget egészséges kontrollcsoportokkal (hasonló korú lányok és nők, akiknek rendszeres menstruációjuk van).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Karen Miller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Funkcionális hipotalamusz amenorrhoea és kontrollok esetén:

  • Nő, 14-25 év közötti, csontváz érett, csontkora ≥ 14 év (a növekedésnek már csak 2%-a van hátra)
  • Reproduktív korú nők esetében vállalják, hogy hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert vagy progesztin-felszabadító méhen belüli eszközt (nincs bizonyíték a szisztémás csontrendszeri hatásokra) alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
  • Negatív βHCG (terhességi teszt)
  • TSH, prolaktin, kálium, magnézium a normál tartományon belül
  • A szérum ALT ≤ a normál felső határ háromszorosa, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/perc

A funkcionális hipotalamusz amenorrhoea további felvételi kritériumai:

  • Kevesebb mint 3 menstruáció az elmúlt 6 hónapban
  • BMD Z-score < -1,0 ≥ 1 csontváz helyen
  • Fogászati ​​ellenőrzés az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

Funkcionális hipotalamusz amenorrhoea és kontrollok kezelésére

  • Az FHA-tól eltérő, a csontokat érintő betegségek, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkciót, Cushing-kórt, veseelégtelenséget, cukorbetegséget
  • Biszfoszfonátok használata
  • Egyéb, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 3 hónapon belül (a kalcium- és D-vitamin-pótlás kivételével).
  • Kábítószerrel való visszaélés zavara; jelenlegi dohányos
  • Rosszindulatú daganat vagy Paget-kór a kórtörténetben
  • Terhes, terhességet tervez a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül és/vagy szoptat

A funkcionális hipotalamusz amenorrhoea további kizárási kritériumai

  • Szív- és érrendszeri: Szívinfarktus vagy stroke; magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • Egyéb betegségek, amelyek oligo-amenorrhoeát okozhatnak, mint például PCOS, korai petefészek-elégtelenség
  • Fogászat: Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezője, mint például invazív fogászati ​​eljárások (foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet az elmúlt 3 hónapban), rossz szájhigiénia, parodontális és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség, és a kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a következő 12 hónapban (a vizsgálat időtartama)
  • Ismert érzékenység vagy abszolút ellenjavallat a beadandó gyógyszerek bármely termékével vagy összetevőjével szemben (romosozumab, zolendronsav, transzdermális ösztradiol, mikronizált progeszteron, kalcium vagy D-vitamin kiegészítők)

További kizárási kritériumok normál testsúlyú egészséges kontrollokhoz

• BMD Z-pontszám <-2,5 (kiértékelésre hivatkozunk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Romosozumab
A funkcionális hipotalamusz amenorrhoeában szenvedő résztvevőket romosozumabra randomizálták.
Drog: Zoledronsav
Egy intravénás infúzió
Más nevek:
  • Zoledronát, Reclast
Drog: Romosozumab
Hat havonta szubkután injekció. Ez a csoport 100 mikrogrammos transzdermális ösztradiol tapaszt is kap hetente kétszer, és 200 mg orális progeszteront minden hónap első 12 napjában.
Más nevek:
  • Egyenletesség
Placebo Comparator: Placebo
A funkcionális hipotalamusz amenorrhoeában szenvedő résztvevőket placebóra randomizálták.
Drog: Zoledronsav
Egy intravénás infúzió
Más nevek:
  • Zoledronát, Reclast
Drog: Placebo
Azonos a romosozumabbal, de inaktív. Ez a csoport 100 mikrogrammos transzdermális ösztradiol tapaszt is kap hetente kétszer, és 200 mg orális progeszteront minden hónap első 12 napjában.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollok
Egészséges kontrollok (lányok és nők rendszeres menstruációs periódusokkal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 0 és 6 hónap
6 hónapos változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében
0 és 6 hónap
A sípcsont corticalis vastagsága
Időkeret: 0 és 6 hónap
6 hónapos változás a sípcsont kéreg vastagságában
0 és 6 hónap
A sípcsont meghibásodásának terhelése
Időkeret: 0 és 6 hónap
6 hónapos változás a sípcsont károsodásában
0 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combnyak és a csípő teljes csontsűrűsége
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos változás a combnyak és a teljes csípőcsont sűrűségében
0, 6 és 12 hónap
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 0 és 12 hónap
12 hónapos változás az ágyéki gerinc csontsűrűségében
0 és 12 hónap
Radiális kortikális vastagság
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos változás a radiális kortikális vastagságban
0, 6 és 12 hónap
A sípcsont corticalis vastagsága
Időkeret: 0 és 12 hónap
12 hónapos változás a sípcsont kéreg vastagságában
0 és 12 hónap
P1NP és CTX
Időkeret: 0, 1, 6 és 12 hónap
1, 6 és 12 hónapos változás a P1NP-ben és a CTX-ben
0, 1, 6 és 12 hónap
Radiális hibaterhelés
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos változás a radiális meghibásodási terhelésben
0, 6 és 12 hónap
A sípcsont meghibásodásának terhelése
Időkeret: 0 és 12 hónap
12 hónapos változás a sípcsont károsodási terhelés változásában
0 és 12 hónap
Az ágyéki gerinc, a combnyak és a teljes csípőcsont sűrűsége
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos az ágyéki gerinc, a combnyak és a teljes csípőcsont sűrűségben
0, 6 és 12 hónap
P1NP és CTX
Időkeret: 0, 1, 6 és 12 hónap
1, 6 és 12 hónapos változás a csontanyagcsere markereiben
0, 1, 6 és 12 hónap
Tibialis és radiális kortikális vastagság
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos változás a tibialis és radialis corticalis vastagságban
0, 6 és 12 hónap
A sípcsont és a radiális meghibásodás terhelése
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
6 és 12 hónapos változás a sípcsont és a radiális károsodás terhelésében
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000273

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel