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기능성 시상하부 무월경의 생리적 에스트로겐 대체 보조제인 Romosozumab

2026년 4월 22일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

기능성 시상하부 무월경이 있는 청소년 및 젊은 성인의 생리적 에스트로겐 대체 보조제인 Romosozumab

본 연구의 목적은 골밀도가 낮고 기능성 시상하부 무월경(과격한 운동, 스트레스 또는 섭식 장애로 인한 월경 중단)이 있는 여아 및 여성에서 로모소주맙이 골밀도를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 무작위로 6개월 동안 romosozumab 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 6개월 방문 시 졸레드로네이트를 1회 IV 주입받게 됩니다. 모든 참가자에게는 경피 에스트라디올과 순환 프로게스테론도 투여됩니다. 우리는 활성 로모소주맙을 투여받은 참가자가 위약을 투여받은 참가자보다 1년 후 골밀도가 더 크게 향상되는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 건강한 대조군(규칙적인 월경을 하는 비슷한 연령의 여아 및 여성)과 1년 동안 골밀도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Karen Miller, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기능성 시상하부 무월경 및 대조군의 경우:

  • 여성, 14~25세, 골격이 성숙하고 뼈 연령이 ≥ 14세(성장률이 2%만 남음)
  • 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임법 또는 프로게스틴 방출 자궁내 장치(전신적 골격 효과의 증거 없음)를 사용하는 데 동의합니다.
  • 음성 βHCG(임신 테스트)
  • TSH, 프로락틴, 칼륨, 마그네슘은 정상 범위 내
  • 혈청 ALT ≤ 정상 상한치의 3배, LDL ≤ 190mg/dl
  • eGFR ≥ 30ml/분

기능성 시상하부 무월경에 대한 추가 포함 기준:

  • 지난 6개월간 월경이 3회 미만
  • 1개 이상의 골격 부위에서 BMD Z-점수 < -1.0
  • 지난 1년 이내의 치과 검진

제외 기준:

기능성 시상하부 무월경 및 조절용

  • 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 쿠싱병, 신부전, 당뇨병을 포함하여 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 FHA 이외의 질병
  • 비스포스포네이트 사용
  • 연구 3개월 이내에 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용(칼슘 및 비타민 D 보충 제외).
  • 약물 남용 장애; 현재 흡연자
  • 뼈의 악성종양 또는 파제트병 병력
  • 임신, 치료 종료 및/또는 모유 수유 종료 후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우

기능성 시상하부 무월경에 대한 추가 제외 기준

  • 심혈관: 심근경색 또는 뇌졸중; 고혈압 병력 또는 항고혈압제 복용 병력
  • 면역결핍 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
  • PCOS, 조기 난소 부전과 같은 희발성 무월경을 유발할 수 있는 기타 질환
  • 치과: 침습적인 치과 시술(지난 3개월 동안의 치아 추출, 치아 임플란트, 구강 수술), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환과 같은 턱 골괴사증(ONJ) ​​또는 턱뼈 괴사 위험 요인, 코르티코스테로이드의 현재 사용
  • 향후 12개월(연구 기간) 동안 계획된 침습적 치과 시술
  • 투여할 약물의 제품 또는 성분(로모소주맙, 졸렌드론산, 경피 에스트라디올, 미세화 프로게스테론, 칼슘 또는 비타민 D 보충제)에 대해 알려진 민감성 또는 절대적 금기 사항

정상 체중의 건강한 대조군에 대한 추가 제외 기준

• BMD Z-점수 <-2.5(평가 대상자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로모소주맙
기능성 시상하부 무월경이 있는 참가자는 romosozumab에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 졸레드론산
정맥 주입 1회
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트, 리클라스트
의약품: 로모소주맙
6개월에 한 번씩 피하 주사를 맞습니다. 이 그룹에는 또한 매주 2회 100마이크로그램의 경피 에스트라디올 패치를 투여하고 매월 첫 12일 동안 경구 프로게스테론 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 평등
위약 비교기: 위약
기능성 시상하부 무월경이 있는 참가자를 위약군에 무작위 배정했습니다.
의약품: 졸레드론산
정맥 주입 1회
다른 이름들:
  • 졸레드로네이트, 리클라스트
의약품: 위약
Romosozumab과 동일하지만 비활성입니다. 이 그룹에는 또한 매주 2회 100마이크로그램의 경피 에스트라디올 패치를 투여하고 매월 첫 12일 동안 경구 프로게스테론 200mg을 투여합니다.
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 통제 (정기 월경 기간이있는 소녀와 여성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 골밀도
기간: 0개월과 6개월
6개월간 요추 골밀도 변화
0개월과 6개월
경골 피질 두께
기간: 0개월과 6개월
경골 피질 두께의 6개월 변화
0개월과 6개월
경골 실패 하중
기간: 0개월과 6개월
경골 손상 하중의 6개월 변화
0개월과 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 및 총 고관절 골밀도
기간: 0, 6, 12개월
대퇴골 경부와 전체 고관절 골밀도의 6개월 및 12개월 변화
0, 6, 12개월
요추 골밀도
기간: 0개월과 12개월
12개월간 요추 골밀도 변화
0개월과 12개월
방사형 피질 두께
기간: 0, 6, 12개월
요골 피질 두께의 6개월 및 12개월 변화
0, 6, 12개월
경골 피질 두께
기간: 0개월과 12개월
경골 피질 두께의 12개월 변화
0개월과 12개월
P1NP 및 CTX
기간: 0, 1, 6, 12개월
P1NP 및 CTX의 1개월, 6개월, 12개월 변경
0, 1, 6, 12개월
방사형 파손 하중
기간: 0, 6, 12개월
방사형 파괴 하중의 6개월 및 12개월 변화
0, 6, 12개월
경골 실패 하중
기간: 0개월과 12개월
경골 손상 하중 변화의 12개월 변화
0개월과 12개월
요추, 대퇴골 경부 및 총 고관절 골밀도
기간: 0, 6, 12개월
요추, 대퇴경부, 총 고관절 골밀도의 6개월 및 12개월
0, 6, 12개월
P1NP 및 CTX
기간: 0, 1, 6, 12개월
1개월, 6개월, 12개월 간의 골대사 지표 변화
0, 1, 6, 12개월
경골 및 요골 피질 두께
기간: 0, 6, 12개월
경골 및 요골 피질 두께의 6개월 및 12개월 변화
0, 6, 12개월
경골 및 요골 파손 하중
기간: 0, 6, 12개월
경골 및 요골 파손 하중의 6개월 및 12개월 변화
0, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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