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Romosozumab en complément du remplacement physiologique des œstrogènes dans l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle

22 avril 2026 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab en complément du remplacement physiologique des œstrogènes chez les adolescents et les jeunes adultes souffrant d'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle

Le but de cette étude est de déterminer si le romosozumab améliorera la densité osseuse chez les filles et les femmes présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle (arrêt des règles en raison d'un exercice intense, d'un stress ou d'un trouble de l'alimentation) qui ont une faible densité osseuse. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir du romosozumab ou un placebo pendant 6 mois. Tous les participants recevront une perfusion IV de zolédronate lors de la visite de 6 mois. Tous les participants recevront également de l'estradiol transdermique et de la progestérone cyclique. Nous étudierons si les participants qui reçoivent du romosozumab actif démontreront de plus grandes améliorations de la densité osseuse à un an que ceux qui reçoivent un placebo. Nous comparerons également la densité osseuse sur un an avec des témoins sains (filles et femmes du même âge ayant des règles régulières).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Karen Miller, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour l’aménorrhée hypothalamique fonctionnelle et les contrôles :

  • Femelle, âgée de 14 à 25 ans, dont le squelette est mature avec un âge osseux ≥ 14 ans (il ne reste que 2 % de croissance)
  • Pour les femmes en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace ou un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (aucune preuve d'effets systémiques sur le squelette) pendant la durée de l'étude.
  • βHCG négatif (test de grossesse)
  • TSH, prolactine, potassium, magnésium dans les limites normales
  • ALT sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, LDL ≤ 190 mg/dl
  • DFGe ≥ 30 ml/minute

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle :

  • Moins de 3 règles au cours des 6 mois précédents
  • Score Z de DMO < -1,0 à ≥ 1 site squelettique
  • Examen dentaire au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

Pour l’aménorrhée hypothalamique fonctionnelle et les contrôles

  • Maladie autre que la FHA connue pour affecter les os, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, la maladie de Cushing, l'insuffisance rénale, le diabète sucré
  • Utilisation de bisphosphonates
  • Utilisation d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux dans les 3 mois suivant l'étude (autres que la supplémentation en calcium et en vitamine D).
  • Trouble lié à la toxicomanie ; fumeur actuel
  • Antécédents de tumeur maligne ou de maladie osseuse de Paget
  • Enceinte, envisageant de le devenir dans les 12 mois suivant la fin du traitement et/ou de l'allaitement.

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'aménorrhée hypothalamique fonctionnelle

  • Cardiovasculaire : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ; antécédents d'hypertension ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
  • Autres conditions pouvant provoquer une oligo-aménorrhée telles que le SOPK, l'insuffisance ovarienne prématurée
  • Dentaire : Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteur de risque d'ONM, tel qu'une intervention dentaire invasive (extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 3 derniers mois), une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une maladie parodontale et/ou dentaire préexistante, et utilisation actuelle de corticostéroïdes
  • Procédure dentaire invasive planifiée au cours des 12 prochains mois (la durée de l'étude)
  • Sensibilité connue ou contre-indication absolue à l'un des produits ou composants des médicaments à administrer (romosozumab, acide zolendronique, estradiol transdermique, progestérone micronisée, suppléments de calcium ou de vitamine D)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les témoins sains de poids normal

• Score Z de DMO <-2,5 (à qui nous référerons pour évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab
Les participants présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle ont été randomisés pour recevoir le romosozumab.
Médicament: Acide zolédronique
Une perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Zolédronate, Reclast
Médicament: Romosozumab
Six injections sous-cutanées mensuelles. Ce groupe recevra également un patch transdermique d'estradiol de 100 microgrammes appliqué deux fois par semaine et 200 mg de progestérone orale pendant les 12 premiers jours de chaque mois.
Autres noms:
  • Égalité
Comparateur placebo: Placebo
Les participants présentant une aménorrhée hypothalamique fonctionnelle ont été randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Acide zolédronique
Une perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Zolédronate, Reclast
Médicament: Placebo
Identique au romosozumab mais inactif. Ce groupe recevra également un patch transdermique d'estradiol de 100 microgrammes appliqué deux fois par semaine et 200 mg de progestérone orale pendant les 12 premiers jours de chaque mois.
Aucune intervention: Contrôles sains
Contrôles sains (filles et femmes avec des règles menstruelles régulières)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse de la colonne lombaire
Délai: 0 et 6 mois
Modification sur 6 mois de la densité osseuse de la colonne lombaire
0 et 6 mois
Épaisseur corticale tibiale
Délai: 0 et 6 mois
Modification sur 6 mois de l'épaisseur de la corticale tibiale
0 et 6 mois
Charge d'échec tibial
Délai: 0 et 6 mois
Evolution sur 6 mois de la charge d'échec tibial
0 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Col fémoral et densité osseuse totale de la hanche
Délai: 0, 6 et 12 mois
Modification à 6 et 12 mois de la densité osseuse du col fémoral et de la hanche totale
0, 6 et 12 mois
Densité osseuse de la colonne lombaire
Délai: 0 et 12 mois
Modification sur 12 mois de la densité osseuse de la colonne lombaire
0 et 12 mois
Épaisseur corticale radiale
Délai: 0, 6 et 12 mois
Modification de l'épaisseur corticale radiale sur 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
Épaisseur corticale tibiale
Délai: 0 et 12 mois
Modification sur 12 mois de l'épaisseur de la corticale tibiale
0 et 12 mois
P1NP et CTX
Délai: 0, 1, 6 et 12 mois
Modification sur 1, 6 et 12 mois du P1NP et du CTX
0, 1, 6 et 12 mois
Charge de rupture radiale
Délai: 0, 6 et 12 mois
Variation sur 6 et 12 mois de la charge de rupture radiale
0, 6 et 12 mois
Charge d'échec tibial
Délai: 0 et 12 mois
Evolution sur 12 mois de l'évolution de la charge d'échec tibial
0 et 12 mois
Colonne lombaire, col fémoral et densité osseuse totale de la hanche
Délai: 0, 6 et 12 mois
6 et 12 mois pour la densité osseuse de la colonne lombaire, du col fémoral et de la hanche totale
0, 6 et 12 mois
P1NP et CTX
Délai: 0, 1, 6 et 12 mois
Modification à 1, 6 et 12 mois des marqueurs du métabolisme osseux
0, 1, 6 et 12 mois
Épaisseur corticale tibiale et radiale
Délai: 0, 6 et 12 mois
Modification à 6 et 12 mois de l'épaisseur corticale tibiale et radiale
0, 6 et 12 mois
Charge de rupture tibiale et radiale
Délai: 0, 6 et 12 mois
Evolution à 6 et 12 mois de la charge de rupture tibiale et radiale
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000273

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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