Romosozumab como complemento del reemplazo fisiológico de estrógenos en la amenorrea hipotalámica funcional
22 de abril de 2026 actualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Romosozumab como complemento del reemplazo fisiológico de estrógenos en adolescentes y adultos jóvenes con amenorrea hipotalámica funcional
El objetivo de este estudio es determinar si romosozumab mejorará la densidad ósea en niñas y mujeres con amenorrea hipotalámica funcional (cese del período menstrual debido al ejercicio intenso, estrés o un trastorno alimentario) que tienen baja densidad ósea.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir romosozumab o placebo durante 6 meses.
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de zoledronato en la visita de los 6 meses.
Todos los participantes también recibirán estradiol transdérmico y progesterona cíclica.
Investigaremos si los participantes que reciben romosozumab activo demostrarán mayores mejoras en la densidad ósea al año que los que reciben placebo.
También compararemos la densidad ósea durante un año con controles sanos (niñas y mujeres de edad similar que tienen períodos menstruales regulares).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen K Miller, MD
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: kkmiller@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Haines, MD
- Número de teléfono: 617-726-3897
- Correo electrónico: mshaines@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Karen Miller, MD
-
Contacto:
- Melanie Haines, MD
- Número de teléfono: 617-726-3897
- Correo electrónico: mshaines@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Karen Miller, MD
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
-
Contacto:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- Número de teléfono: 434-924-9141
- Correo electrónico: ABP6BD@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Contacto:
- Andrea Marrs, MS
- Número de teléfono: 434-982-0871
- Correo electrónico: misralab@uvahealh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para amenorrea hipotalámica funcional y controles:
- Mujer, entre 14 y 25 años, esqueléticamente madura con edad ósea ≥ 14 años (sólo queda el 2% del crecimiento)
- Para las mujeres en edad reproductiva, aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz o un dispositivo intrauterino que libere progestina (sin evidencia de efectos esqueléticos sistémicos) durante la duración del estudio.
- βHCG negativo (prueba de embarazo)
- TSH, prolactina, potasio, magnesio dentro del rango normal
- ALT sérica ≤ 3 veces el límite superior normal, LDL ≤ 190 mg/dl
- TFGe ≥ 30 ml/minuto
Criterios de inclusión adicionales para la amenorrea hipotalámica funcional:
- Menos de 3 menstruaciones en los 6 meses anteriores.
- Puntuación Z de DMO < -1,0 en ≥ 1 sitio esquelético
- Chequeo dental en el último año.
Criterio de exclusión:
Para amenorrea hipotalámica funcional y controles.
- Enfermedad distinta de la FHA que se sabe que afecta a los huesos, incluida la disfunción tiroidea no tratada, la enfermedad de Cushing, la insuficiencia renal y la diabetes mellitus.
- Uso de bifosfonatos
- Uso de otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo dentro de los 3 meses posteriores al estudio (aparte de los suplementos de calcio y vitamina D).
- Trastorno por abuso de sustancias; actual fumador
- Historia de malignidad o enfermedad de Paget del hueso.
- Embarazada, que planea quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento y/o lactancia
Criterios de exclusión adicionales para la amenorrea hipotalámica funcional
- Cardiovascular: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; antecedentes de hipertensión o uso de medicamentos antihipertensivos
- Inmunodeficiencia o tomando terapia inmunosupresora.
- Otras condiciones que pueden causar oligoamenorrea como el síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura
- Dental: Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factor de riesgo para ONM, como procedimientos dentales invasivos (extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral en los últimos 3 meses), mala higiene bucal, enfermedad periodontal y/o dental preexistente, y uso actual de corticosteroides
- Procedimiento dental invasivo planificado durante los próximos 12 meses (la duración del estudio)
- Sensibilidad conocida o contraindicación absoluta a alguno de los productos o componentes de los medicamentos a administrar (romosozumab, ácido zolendrónico, estradiol transdérmico, progesterona micronizada, suplementos de calcio o vitamina D)
Criterios de exclusión adicionales para controles sanos con peso normal
• Puntuación Z de DMO <-2,5 (a quién derivaremos para su evaluación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Romosozumab
Participantes con amenorrea hipotalámica funcional asignados al azar a romosozumab.
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Una infusión intravenosa
Otros nombres:
Seis inyecciones subcutáneas mensuales.
Este grupo también recibirá un parche transdérmico de estradiol de 100 microgramos aplicado dos veces por semana y 200 mg de progesterona oral durante los primeros 12 días de cada mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes con amenorrea hipotalámica funcional asignados al azar a placebo.
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Una infusión intravenosa
Otros nombres:
Idéntico a romosozumab pero inactivo.
Este grupo también recibirá un parche transdérmico de estradiol de 100 microgramos aplicado dos veces por semana y 200 mg de progesterona oral durante los primeros 12 días de cada mes.
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Sin intervención: Controles sanos
Controles sanos (niñas y mujeres con períodos menstruales regulares)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio en 6 meses en la densidad ósea de la columna lumbar
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0 y 6 meses
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Grosor cortical tibial
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio de 6 meses en el espesor de la cortical tibial
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0 y 6 meses
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Carga de falla tibial
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cambio a los 6 meses en la carga de falla tibial
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0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuello femoral y densidad ósea total de la cadera.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambio a los 6 y 12 meses en el cuello femoral y la densidad ósea total de la cadera
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0, 6 y 12 meses
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Densidad ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Cambio en 12 meses en la densidad ósea de la columna lumbar
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0 y 12 meses
|
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Espesor cortical radial
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambio a los 6 y 12 meses en el espesor cortical radial
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0, 6 y 12 meses
|
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Grosor cortical tibial
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
|
Cambio en 12 meses en el espesor de la cortical tibial
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0 y 12 meses
|
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P1NP y CTX
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 12 meses
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Cambio de 1, 6 y 12 meses en P1NP y CTX
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0, 1, 6 y 12 meses
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Carga de falla radial
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambio de 6 y 12 meses en la carga de falla radial
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0, 6 y 12 meses
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Carga de falla tibial
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Cambio a los 12 meses en el cambio en la carga de falla tibial
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0 y 12 meses
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Columna lumbar, cuello femoral y densidad ósea total de la cadera.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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6 y 12 meses en columna lumbar, cuello femoral y densidad ósea total de la cadera
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0, 6 y 12 meses
|
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P1NP y CTX
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 12 meses
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Cambio a 1, 6 y 12 meses en los marcadores del metabolismo óseo.
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0, 1, 6 y 12 meses
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Grosor cortical tibial y radial
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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Cambio a los 6 y 12 meses en el espesor cortical tibial y radial
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0, 6 y 12 meses
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Carga de falla tibial y radial
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
Cambio a los 6 y 12 meses en la carga de falla tibial y radial
|
0, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .