Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romosozumab som et supplement til fysiologisk østrogenerstatning ved funktionel hypothalamus amenoré

22. april 2026 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab som et supplement til fysiologisk østrogenerstatning hos unge og unge voksne med funktionel hypotalamisk amenoré

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om romosozumab vil forbedre knogletætheden hos piger og kvinder med funktionel hypothalamus amenoré (ophør af menstruationsperioden på grund af intens træning, stress eller en spiseforstyrrelse), som har lav knogletæthed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage romosozumab eller placebo i 6 måneder. Alle deltagere vil modtage én IV-infusion af zoledronat ved det 6 måneder lange besøg. Alle deltagere vil også modtage transdermal østradiol og cyklisk progesteron. Vi vil undersøge, om deltagere, der får aktivt romosozumab, vil vise større forbedringer i knogletæthed efter et år end dem, der får placebo. Vi vil også sammenligne knogletæthed over et år med sunde kontroller (piger og kvinder i samme alder, som har regelmæssige menstruationer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til funktionel hypothalamus amenoré og kontroller:

  • Kvinde, alder 14-25 år, skeletmodent med knoglealder ≥ 14 år (kun 2% af væksten tilbage)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode eller en progestinfrigivende intrauterin enhed (ingen tegn på systemiske skeleteffekter) i undersøgelsens varighed
  • Negativ βHCG (graviditetstest)
  • TSH, prolaktin, kalium, magnesium inden for normalområdet
  • Serum ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minut

Yderligere inklusionskriterier for funktionel hypothalamus amenoré:

  • Mindre end 3 menstruationer i de foregående 6 måneder
  • BMD Z-score < -1,0 ved ≥ 1 skeletsted
  • Tandeftersyn inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

Til funktionel hypothalamus amenoré og kontroller

  • Anden sygdom end FHA, der vides at påvirke knogler, herunder ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings sygdom, nyresvigt, diabetes mellitus
  • Brug af bisfosfonater
  • Brug af anden medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen (bortset fra calcium- og D-vitamintilskud).
  • Stofmisbrugsforstyrrelse; nuværende ryger
  • Anamnese med malignitet eller Pagets knoglesygdom
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for 12 måneder efter endt behandling og/eller amning

Yderligere eksklusionskriterier for funktionel hypothalamus amenoré

  • Kardiovaskulær: Myokardieinfarkt eller slagtilfælde; historie med hypertension eller brug af antihypertensiv medicin
  • Immundefekt eller tager immunsuppressiv behandling
  • Andre tilstande, der kan forårsage oligo-amenoré såsom PCOS, for tidlig ovarieinsufficiens
  • Dental: Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasive tandprocedurer (tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 3 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom, og nuværende brug af kortikosteroider
  • Planlagt invasiv tandbehandling over de næste 12 måneder (undersøgelsens varighed)
  • Kendt følsomhed eller absolut kontraindikation over for nogen af ​​produkterne eller komponenterne i den medicin, der skal administreres (romosozumab, zolendronsyre, transdermal østradiol, mikroniseret progesteron, calcium eller D-vitamintilskud)

Yderligere eksklusionskriterier for normalvægtige sunde kontroller

• BMD Z-score <-2,5 (hvem vi vil henvise til evaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagere med funktionel hypothalamus amenoré randomiseret til romosozumab.
Medicin: Zoledronsyre
En intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zoledronat, Reclast
Medicin: Romosozumab
Seks månedlige subkutane injektioner. Denne gruppe vil også modtage et 100 mikrogram transdermalt østradiolplaster påført to gange om ugen og 200 mg oralt progesteron i de første 12 dage i hver måned.
Andre navne:
  • Jævnlighed
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med funktionel hypothalamus amenoré randomiseret til placebo.
Medicin: Zoledronsyre
En intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zoledronat, Reclast
Medicin: Placebo
Identisk med romosozumab, men inaktiv. Denne gruppe vil også modtage et 100 mikrogram transdermalt østradiolplaster påført to gange om ugen og 200 mg oralt progesteron i de første 12 dage i hver måned.
Ingen indgriben: Sunde kontroller
Sunde kontroller (piger og kvinder med almindelige menstruationsperioder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens knogletæthed
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders ændring i lændehvirvelsøjlens knogletæthed
0 og 6 måneder
Tibial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders ændring i tibial kortikal tykkelse
0 og 6 måneder
Tibial fejlbelastning
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders ændring i tibial brudbelastning
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals og total hofteknogletæthed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders ændring i lårbenshals og total hofteknogletæthed
0, 6 og 12 måneder
Lændehvirvelsøjlens knogletæthed
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12-måneders ændring i lændehvirvelsøjlens knogletæthed
0 og 12 måneder
Radial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders ændring i radial kortikal tykkelse
0, 6 og 12 måneder
Tibial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12-måneders ændring i tibial kortikal tykkelse
0 og 12 måneder
P1NP og CTX
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder
1-, 6- og 12-måneders ændring i P1NP og CTX
0, 1, 6 og 12 måneder
Radial fejlbelastning
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders ændring i radial brudbelastning
0, 6 og 12 måneder
Tibial fejlbelastning
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12-måneders ændring i ændring i tibial svigtbelastning
0 og 12 måneder
Lændehvirvel, lårbenshals og total hofteknogletæthed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12 måneder i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og total hofteknogletæthed
0, 6 og 12 måneder
P1NP og CTX
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder
1-, 6- og 12-måneders ændring i markører for knoglemetabolisme
0, 1, 6 og 12 måneder
Tibial og radial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders ændring i tibial og radial kortikal tykkelse
0, 6 og 12 måneder
Tibial og radial brudbelastning
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders ændring i tibial og radial brudbelastning
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner