Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romosozumab som ett komplement till fysiologisk östrogenersättning vid funktionell hypotalamisk amenorré

22 april 2026 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab som ett komplement till fysiologisk östrogenersättning hos ungdomar och unga vuxna med funktionell hypotalamisk amenorré

Målet med denna studie är att avgöra om romosozumab kommer att förbättra bentätheten hos flickor och kvinnor med funktionell hypotalamisk amenorré (upphörande av menstruationen på grund av intensiv träning, stress eller en ätstörning) som har låg bentäthet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få romosozumab eller placebo i 6 månader. Alla deltagare kommer att få en IV-infusion av zoledronat vid 6-månadersbesöket. Alla deltagare kommer också att få transdermalt östradiol och cykliskt progesteron. Vi kommer att undersöka om deltagare som får aktivt romosozumab kommer att visa större förbättringar i bentäthet efter ett år än de som får placebo. Vi kommer också att jämföra bentäthet under ett år med friska kontroller (flickor och kvinnor i liknande ålder som har regelbundna menstruationer).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För funktionell hypotalamisk amenorré och kontroller:

  • Kvinna, ålder 14-25 år, skelettmogen med benålder ≥ 14 år (endast 2 % av tillväxten kvar)
  • För kvinnor i reproduktiv ålder, gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod eller en progestinfrisättande intrauterin enhet (inga tecken på systemiska skeletteffekter) under studiens varaktighet
  • Negativt βHCG (graviditetstest)
  • TSH, prolaktin, kalium, magnesium inom normalområdet
  • Serum ALT ≤ 3 gånger övre normalgräns, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minut

Ytterligare inklusionskriterier för funktionell hypotalamisk amenorré:

  • Mindre än 3 mens under de föregående 6 månaderna
  • BMD Z-poäng < -1,0 vid ≥ 1 skelettställe
  • Tandkontroll under det senaste året

Exklusions kriterier:

För funktionell hypotalamisk amenorré och kontroller

  • Andra sjukdomar än FHA som är känd för att påverka skelett, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, Cushings sjukdom, njursvikt, diabetes mellitus
  • Användning av bisfosfonater
  • Användning av andra läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inom 3 månader efter studien (andra än tillskott av kalcium och D-vitamin).
  • Missbruksstörning; nuvarande rökare
  • Historik av malignitet eller Pagets bensjukdom
  • Gravid, planerar att bli gravid inom 12 månader efter avslutad behandling och/eller amning

Ytterligare uteslutningskriterier för funktionell hypotalamisk amenorré

  • Kardiovaskulär: Hjärtinfarkt eller stroke; historia av hypertoni eller användning av antihypertensiva läkemedel
  • Immunbrist eller tar immunsuppressiv terapi
  • Andra tillstånd som kan orsaka oligo-amenorré såsom PCOS, för tidig ovarieinsufficiens
  • Dental: Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktor för ONJ, såsom invasiva tandingrepp (tandutdragning, tandimplantat, munkirurgi under de senaste 3 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom, och nuvarande användning av kortikosteroider
  • Planerad invasiv tandingrepp under de kommande 12 månaderna (studiens varaktighet)
  • Känd känslighet eller absolut kontraindikation för någon av produkterna eller komponenterna i de mediciner som ska administreras (romosozumab, zolendronsyra, transdermalt östradiol, mikroniserat progesteron, kalcium eller vitamin D-tillskott)

Ytterligare uteslutningskriterier för normalviktiga friska kontroller

• BMD Z-poäng <-2,5 (vem vi kommer att hänvisa för utvärdering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romosozumab
Deltagare med funktionell hypotalamisk amenorré randomiserades till romosozumab.
Läkemedel: Zoledronsyra
En intravenös infusion
Andra namn:
  • Zoledronat, Reclast
Läkemedel: Romosozumab
Sex månatliga subkutana injektioner. Denna grupp kommer också att få ett depotplåster på 100 mikrogram applicerat två gånger i veckan och 200 mg oralt progesteron under de första 12 dagarna i varje månad.
Andra namn:
  • Jämnhet
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med funktionell hypotalamus amenorré randomiserades till placebo.
Läkemedel: Zoledronsyra
En intravenös infusion
Andra namn:
  • Zoledronat, Reclast
Läkemedel: Placebo
Identisk med romosozumab men inaktiv. Denna grupp kommer också att få ett depotplåster på 100 mikrogram applicerat två gånger i veckan och 200 mg oralt progesteron under de första 12 dagarna i varje månad.
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kontroller (flickor och kvinnor med regelbundna menstruationsperioder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet i ländryggen
Tidsram: 0 och 6 månader
6 månaders förändring i ländryggens bentäthet
0 och 6 månader
Tibial kortikal tjocklek
Tidsram: 0 och 6 månader
6 månaders förändring i tibial kortikal tjocklek
0 och 6 månader
Tibial brottbelastning
Tidsram: 0 och 6 månader
6-månaders förändring i tibial brottbelastning
0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lårbenshalsen och total höftbentäthet
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12-månaders förändring i lårbenshalsen och total höftbensdensitet
0, 6 och 12 månader
Bentäthet i ländryggen
Tidsram: 0 och 12 månader
12-månaders förändring i ländryggens bentäthet
0 och 12 månader
Radiell kortikal tjocklek
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12-månaders förändring i radiell kortikal tjocklek
0, 6 och 12 månader
Tibial kortikal tjocklek
Tidsram: 0 och 12 månader
12 månaders förändring i tibial kortikal tjocklek
0 och 12 månader
P1NP och CTX
Tidsram: 0, 1, 6 och 12 månader
1-, 6- och 12 månaders förändring i P1NP och CTX
0, 1, 6 och 12 månader
Radiell brottbelastning
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12-månaders förändring i radiell brottlast
0, 6 och 12 månader
Tibial brottbelastning
Tidsram: 0 och 12 månader
12 månaders förändring i förändring i tibial brottbelastning
0 och 12 månader
Ländrygg, lårbenshalsen och total bentäthet i höften
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12 månader i ländrygg, lårbenshalsen och total bentäthet i höften
0, 6 och 12 månader
P1NP och CTX
Tidsram: 0, 1, 6 och 12 månader
1-, 6- och 12-månaders förändring i markörer för benmetabolism
0, 1, 6 och 12 månader
Tibial och radiell kortikal tjocklek
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12-månaders förändring i tibial och radiell kortikal tjocklek
0, 6 och 12 månader
Tibial och radiell brottbelastning
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
6- och 12-månaders förändring i tibial och radiell brottbelastning
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000273

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera