Ромосозумаб как дополнение к физиологической заместительной терапии эстрогенами при функциональной гипоталамической аменорее
22 апреля 2026 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ромосозумаб как дополнение к физиологической заместительной терапии эстрогенами у подростков и молодых людей с функциональной гипоталамической аменореей
Цель этого исследования — определить, улучшит ли ромосозумаб плотность костной ткани у девочек и женщин с функциональной гипоталамической аменореей (прекращение менструального цикла из-за интенсивных физических упражнений, стресса или расстройства пищевого поведения) с низкой плотностью костной ткани.
Участники будут случайным образом распределены на прием ромосозумаба или плацебо в течение 6 месяцев.
Все участники получат одну внутривенную инфузию золедроната при посещении через 6 месяцев.
Все участники также будут получать трансдермальный эстрадиол и циклический прогестерон.
Мы выясним, продемонстрируют ли участники, получающие активный ромосозумаб, большее улучшение плотности костей через год, чем те, кто получает плацебо.
Мы также сравним плотность костей в течение года со здоровым контролем (девочками и женщинами того же возраста, у которых регулярные менструации).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen K Miller, MD
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: kkmiller@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melanie Haines, MD
- Номер телефона: 617-726-3897
- Электронная почта: mshaines@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Karen Miller, MD
-
Контакт:
- Melanie Haines, MD
- Номер телефона: 617-726-3897
- Электронная почта: mshaines@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Karen Miller, MD
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Контакт:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- Номер телефона: 434-924-9141
- Электронная почта: ABP6BD@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Контакт:
- Andrea Marrs, MS
- Номер телефона: 434-982-0871
- Электронная почта: misralab@uvahealh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для функциональной гипоталамической аменореи и контроля:
- Женщина, возраст 14–25 лет, скелет зрелый, костный возраст ≥ 14 лет (осталось только 2% роста)
- Для женщин репродуктивного возраста согласитесь использовать эффективный негормональный метод контрацепции или внутриматочную спираль, высвобождающую прогестин (нет признаков системного воздействия на скелет) на протяжении всего исследования.
- Отрицательный уровень βХГЧ (тест на беременность)
- ТТГ, пролактин, калий, магний в пределах нормы
- Сывороточная АЛТ ≤ в 3 раза выше верхней границы нормы, ЛПНП ≤ 190 мг/дл
- рСКФ ≥ 30 мл/мин
Дополнительные критерии включения функциональной гипоталамической аменореи:
- Менее 3 менструаций за последние 6 месяцев.
- Z-показатель МПК < -1,0 на ≥ 1 участке скелета
- Стоматологический осмотр в течение последнего года
Критерий исключения:
Для функциональной гипоталамической аменореи и контроля
- Заболевания, отличные от FHA, которые, как известно, поражают кости, включая нелеченную дисфункцию щитовидной железы, болезнь Кушинга, почечную недостаточность, сахарный диабет.
- Использование бисфосфонатов
- Использование других лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костей, в течение 3 месяцев после исследования (кроме добавок кальция и витамина D).
- Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами; нынешний курильщик
- Злокачественные новообразования в анамнезе или болезнь Педжета костей.
- Беременные, планирующие забеременеть в течение 12 месяцев после окончания лечения и/или грудного вскармливания.
Дополнительные критерии исключения функциональной гипоталамической аменореи
- Сердечно-сосудистая система: инфаркт миокарда или инсульт; гипертония в анамнезе или прием антигипертензивных препаратов
- Иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии.
- Другие состояния, которые могут вызвать олигоаменорею, такие как СПКЯ, преждевременная недостаточность яичников.
- Стоматология: остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта за последние 3 месяца), плохая гигиена полости рта, пародонтальные и/или ранее существовавшие стоматологические заболевания, и текущее использование кортикостероидов
- Планируемая инвазивная стоматологическая процедура в течение следующих 12 месяцев (продолжительность исследования)
- Известная чувствительность или абсолютные противопоказания к любому из продуктов или компонентов назначаемых лекарств (ромосозумаб, золендроновая кислота, трансдермальный эстрадиол, микронизированный прогестерон, добавки кальция или витамина D).
Дополнительные критерии исключения для здоровых людей с нормальным весом
• Z-показатель МПКТ <-2,5 (кого мы направим для оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники с функциональной гипоталамической аменореей были рандомизированы в группу ромосозумаба.
|
Одна внутривенная инфузия
Другие имена:
Шесть ежемесячных подкожных инъекций.
Эта группа также получит трансдермальный пластырь с эстрадиолом по 100 мкг, наносимый два раза в неделю, и 200 мг перорального прогестерона в течение первых 12 дней каждого месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с функциональной гипоталамической аменореей были рандомизированы в группу плацебо.
|
Одна внутривенная инфузия
Другие имена:
Идентичен ромосозумабу, но неактивен.
Эта группа также получит трансдермальный пластырь с эстрадиолом по 100 мкг, наносимый два раза в неделю, и 200 мг перорального прогестерона в течение первых 12 дней каждого месяца.
|
|
Без вмешательства: Здоровые контроли
Здоровые контроли (девочки и женщины с регулярными менструальными периодами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Изменение плотности костей поясничного отдела позвоночника за 6 месяцев
|
0 и 6 месяцев
|
|
Толщина кортикального слоя большеберцовой кости
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Изменение толщины кортикального слоя большеберцовой кости за 6 месяцев
|
0 и 6 месяцев
|
|
Нагрузка на большеберцовую кость
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Изменение нагрузки при отказе большеберцовой кости через 6 месяцев
|
0 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейка бедренной кости и общая плотность бедренной кости
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение шейки бедренной кости и общей плотности бедренной кости через 6 и 12 месяцев.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Изменение плотности костей поясничного отдела позвоночника за 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
|
Радиальная корковая толщина
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение толщины радиальной коры через 6 и 12 месяцев.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Толщина кортикального слоя большеберцовой кости
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Изменение толщины кортикального слоя большеберцовой кости за 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
|
P1NP и CTX
Временное ограничение: 0, 1, 6 и 12 месяцев
|
Изменение P1NP и CTX через 1, 6 и 12 месяцев.
|
0, 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Радиальная разрушающая нагрузка
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение нагрузки радиального разрушения через 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Нагрузка на большеберцовую кость
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Изменение нагрузки при отказе большеберцовой кости через 12 месяцев
|
0 и 12 месяцев
|
|
Поясничный отдел позвоночника, шейка бедренной кости и общая плотность бедренной кости
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Через 6 и 12 месяцев - поясничный отдел позвоночника, шейка бедренной кости и общая плотность бедренной кости.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
P1NP и CTX
Временное ограничение: 0, 1, 6 и 12 месяцев
|
Изменение маркеров костного метаболизма через 1, 6 и 12 мес.
|
0, 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Толщина кортикального слоя большеберцовой и радиальной костей
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение толщины кортикального слоя большеберцовой и лучевой кости через 6 и 12 месяцев.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
Нагрузка на разрушение большеберцовой и лучевой кости
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение нагрузки на большеберцовую и лучевую кости через 6 и 12 месяцев.
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .