Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romosozumab als aanvulling op fysiologische oestrogeenvervanging bij functionele hypothalamische amenorroe

22 april 2026 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab als aanvulling op fysiologische oestrogeenvervanging bij adolescenten en jongvolwassenen met functionele hypothalamische amenorroe

Het doel van deze studie is om te bepalen of romosozumab de botdichtheid zal verbeteren bij meisjes en vrouwen met functionele hypothalamische amenorroe (stopzetting van de menstruatie als gevolg van intensieve inspanning, stress of een eetstoornis) die een lage botdichtheid hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep die gedurende 6 maanden romosozumab of placebo krijgt. Alle deelnemers krijgen tijdens het bezoek van 6 maanden één IV-infusie met zoledronaat. Alle deelnemers krijgen ook transdermaal estradiol en cyclisch progesteron. We zullen onderzoeken of deelnemers die actieve romosozumab krijgen na één jaar grotere verbeteringen in de botdichtheid zullen laten zien dan degenen die placebo krijgen. We zullen ook de botdichtheid over een jaar vergelijken met gezonde controles (meisjes en vrouwen van vergelijkbare leeftijd die regelmatige menstruaties hebben).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Miller, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor functionele hypothalamische amenorroe en controles:

  • Vrouw, leeftijd 14-25 jaar, volwassen skelet en botleeftijd ≥ 14 jaar (slechts 2% van de groei over)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode of een progestageen-afgevend spiraaltje (geen bewijs van systemische effecten op het skelet) gedurende de duur van het onderzoek.
  • Negatieve βHCG (zwangerschapstest)
  • TSH, prolactine, kalium, magnesium binnen het normale bereik
  • Serum ALT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minuut

Aanvullende inclusiecriteria voor functionele hypothalamische amenorroe:

  • Minder dan 3 menstruaties in de voorgaande 6 maanden
  • BMD Z-score < -1,0 bij ≥ 1 skeletplaats
  • Tandheelkundige controle in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

Voor functionele hypothalamische amenorroe en controles

  • Andere ziekten dan FHA waarvan bekend is dat ze de botten aantasten, waaronder onbehandelde schildklierdisfunctie, de ziekte van Cushing, nierfalen, diabetes mellitus
  • Gebruik van bisfosfonaten
  • Gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden binnen 3 maanden na het onderzoek (behalve calcium- en vitamine D-suppletie).
  • Drugsmisbruikstoornis; huidige roker
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of botziekte van Paget
  • Zwanger, van plan zwanger te worden binnen 12 maanden na het einde van de behandeling en/of borstvoeding

Aanvullende uitsluitingscriteria voor functionele hypothalamische amenorroe

  • Cardiovasculair: hartinfarct of beroerte; voorgeschiedenis van hypertensie of gebruik van antihypertensiva
  • Immunodeficiëntie of het nemen van immunosuppressieve therapie
  • Andere aandoeningen die oligo-amenorroe kunnen veroorzaken, zoals PCOS, voortijdige ovariële insufficiëntie
  • Tandheelkundig: Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactor voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 3 maanden), slechte mondhygiëne, parodontale en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen, en het huidige gebruik van corticosteroïden
  • Geplande invasieve tandheelkundige ingreep gedurende de komende 12 maanden (de duur van het onderzoek)
  • Bekende gevoeligheid of absolute contra-indicatie voor een van de producten of componenten van de toe te dienen medicijnen (romosozumab, zolendroninezuur, transdermaal estradiol, gemicroniseerd progesteron, calcium- of vitamine D-supplementen)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde controles met een normaal gewicht

• BMD Z-score <-2,5 (die we doorverwijzen voor evaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romosozumab
Deelnemers met functionele hypothalamische amenorroe werden gerandomiseerd naar romosozumab.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Eén intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Zoledronaat, Reclast
Geneesmiddel: Romosozumab
Zes maandelijkse subcutane injecties. Deze groep zal ook tweemaal per week een transdermale oestradiolpleister van 100 microgram krijgen, en 200 mg oraal progesteron gedurende de eerste 12 dagen van elke maand.
Andere namen:
  • Gelijkmatigheid
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met functionele hypothalamische amenorroe gerandomiseerd naar placebo.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Eén intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Zoledronaat, Reclast
Geneesmiddel: Placebo
Identiek aan romosozumab maar inactief. Deze groep zal ook tweemaal per week een transdermale oestradiolpleister van 100 microgram krijgen, en 200 mg oraal progesteron gedurende de eerste 12 dagen van elke maand.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles (meisjes en vrouwen met regelmatige menstruatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering na 6 maanden in de botdichtheid van de lumbale wervelkolom
0 en 6 maanden
Tibiale corticale dikte
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in tibiale corticale dikte na 6 maanden
0 en 6 maanden
Tibiale faalbelasting
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Verandering in tibiale faalbelasting na zes maanden
0 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals en totale heupbotdichtheid
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering na 6 en 12 maanden in de femurhals en de totale botdichtheid van de heup
0, 6 en 12 maanden
Botdichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Verandering in de botdichtheid van de lumbale wervelkolom na 12 maanden
0 en 12 maanden
Radiale corticale dikte
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering in radiale corticale dikte na 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Tibiale corticale dikte
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Verandering in tibiale corticale dikte na 12 maanden
0 en 12 maanden
P1NP en CTX
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 12 maanden
Verandering na 1, 6 en 12 maanden in P1NP en CTX
0, 1, 6 en 12 maanden
Radiale faalbelasting
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering in radiale faalbelasting na 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
Tibiale faalbelasting
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
Verandering over 12 maanden in verandering in belasting van tibiafalen
0 en 12 maanden
Lumbale wervelkolom, femurhals en totale heupbotdichtheid
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden in de lumbale wervelkolom, femurhals en totale heupbotdichtheid
0, 6 en 12 maanden
P1NP en CTX
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 12 maanden
Verandering na 1, 6 en 12 maanden in markers van het botmetabolisme
0, 1, 6 en 12 maanden
Tibiale en radiale corticale dikte
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering na 6 en 12 maanden in tibiale en radiale corticale dikte
0, 6 en 12 maanden
Tibiale en radiale faalbelasting
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
Verandering in tibiale en radiale faalbelasting na 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000273

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren