Romosozumabe como adjuvante da reposição fisiológica de estrogênio na amenorreia hipotalâmica funcional
22 de abril de 2026 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Romosozumabe como adjuvante da reposição fisiológica de estrogênio em adolescentes e adultos jovens com amenorreia hipotalâmica funcional
O objetivo deste estudo é determinar se o romosozumabe melhorará a densidade óssea em meninas e mulheres com amenorreia hipotalâmica funcional (cessação do período menstrual devido a exercícios intensos, estresse ou distúrbio alimentar) que apresentam baixa densidade óssea.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber romosozumabe ou placebo por 6 meses.
Todos os participantes receberão uma infusão intravenosa de zoledronato na visita de 6 meses.
Todos os participantes também receberão estradiol transdérmico e progesterona cíclica.
Investigaremos se os participantes que recebem romosozumabe ativo demonstrarão maiores melhorias na densidade óssea em um ano do que aqueles que recebem placebo.
Também compararemos a densidade óssea ao longo de um ano com controles saudáveis (meninas e mulheres de idade semelhante que têm períodos menstruais regulares).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen K Miller, MD
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: kkmiller@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melanie Haines, MD
- Número de telefone: 617-726-3897
- E-mail: mshaines@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Karen Miller, MD
-
Contato:
- Melanie Haines, MD
- Número de telefone: 617-726-3897
- E-mail: mshaines@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Karen Miller, MD
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contato:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- Número de telefone: 434-924-9141
- E-mail: ABP6BD@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Contato:
- Andrea Marrs, MS
- Número de telefone: 434-982-0871
- E-mail: misralab@uvahealh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para amenorreia hipotalâmica funcional e controles:
- Mulher, idade entre 14 e 25 anos, esqueleto maduro com idade óssea ≥ 14 anos (restam apenas 2% de crescimento)
- Para mulheres em idade reprodutiva, concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz ou um dispositivo intrauterino liberador de progestógeno (sem evidência de efeitos esqueléticos sistêmicos) durante a duração do estudo
- βHCG negativo (teste de gravidez)
- TSH, prolactina, potássio, magnésio dentro da faixa normal
- ALT sérica ≤ 3 vezes o limite superior do normal, LDL ≤ 190 mg/dl
- TFGe ≥ 30ml/minuto
Critérios de inclusão adicionais para amenorreia hipotalâmica funcional:
- Menos de 3 menstruações nos últimos 6 meses
- Escore Z da DMO < -1,0 em ≥ 1 local do esqueleto
- Check-up odontológico no último ano
Critério de exclusão:
Para amenorreia hipotalâmica funcional e controles
- Doença diferente da FHA conhecida por afetar os ossos, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, doença de Cushing, insuficiência renal, diabetes mellitus
- Uso de bifosfonatos
- Uso de outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo dentro de 3 meses do estudo (além da suplementação de cálcio e vitamina D).
- Transtorno de abuso de substâncias; fumante atual
- História de malignidade ou doença óssea de Paget
- Grávida, planejando engravidar dentro de 12 meses após o término do tratamento e/ou amamentação
Critérios de exclusão adicionais para amenorreia hipotalâmica funcional
- Cardiovascular: Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral; história de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Imunodeficiência ou terapia imunossupressora
- Outras condições que podem causar oligo-amenorreia, como SOP, insuficiência ovariana prematura
- Odontológico: Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fator de risco para ONJ, como procedimentos odontológicos invasivos (extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral nos últimos 3 meses), má higiene oral, doença periodontal e/ou dentária pré-existente, e uso atual de corticosteróides
- Procedimento odontológico invasivo planejado para os próximos 12 meses (a duração do estudo)
- Sensibilidade conhecida ou contraindicação absoluta a algum dos produtos ou componentes dos medicamentos a administrar (romosozumab, ácido zolendrónico, estradiol transdérmico, progesterona micronizada, suplementos de cálcio ou vitamina D)
Critérios de exclusão adicionais para controles saudáveis com peso normal
• Escore Z da DMO <-2,5 (que iremos encaminhar para avaliação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romosozumabe
Participantes com amenorreia hipotalâmica funcional randomizados para romosozumabe.
|
Uma infusão intravenosa
Outros nomes:
Seis injeções subcutâneas mensais.
Este grupo também receberá um adesivo transdérmico de estradiol de 100 microgramas aplicado duas vezes por semana e 200 mg de progesterona oral durante os primeiros 12 dias de cada mês.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com amenorreia hipotalâmica funcional randomizados para receber placebo.
|
Uma infusão intravenosa
Outros nomes:
Idêntico ao romosozumabe, mas inativo.
Este grupo também receberá um adesivo transdérmico de estradiol de 100 microgramas aplicado duas vezes por semana e 200 mg de progesterona oral durante os primeiros 12 dias de cada mês.
|
|
Sem intervenção: Controles saudáveis
Controles saudáveis (meninas e mulheres com períodos menstruais regulares)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade óssea da coluna lombar
Prazo: 0 e 6 meses
|
Mudança de 6 meses na densidade óssea da coluna lombar
|
0 e 6 meses
|
|
Espessura cortical tibial
Prazo: 0 e 6 meses
|
Alteração em 6 meses na espessura cortical da tíbia
|
0 e 6 meses
|
|
Carga de falha tibial
Prazo: 0 e 6 meses
|
Mudança de 6 meses na carga de falha tibial
|
0 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colo femoral e densidade óssea total do quadril
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Alteração em 6 e 12 meses no colo do fêmur e na densidade óssea total do quadril
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Densidade óssea da coluna lombar
Prazo: 0 e 12 meses
|
Mudança de 12 meses na densidade óssea da coluna lombar
|
0 e 12 meses
|
|
Espessura cortical radial
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Alteração em 6 e 12 meses na espessura cortical radial
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Espessura cortical tibial
Prazo: 0 e 12 meses
|
Alteração em 12 meses na espessura cortical da tíbia
|
0 e 12 meses
|
|
P1NP e CTX
Prazo: 0, 1, 6 e 12 meses
|
Alteração de 1, 6 e 12 meses em P1NP e CTX
|
0, 1, 6 e 12 meses
|
|
Carga de falha radial
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Mudança de 6 e 12 meses na carga de falha radial
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Carga de falha tibial
Prazo: 0 e 12 meses
|
Mudança de 12 meses na mudança na carga de falha tibial
|
0 e 12 meses
|
|
Coluna lombar, colo femoral e densidade óssea total do quadril
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses na coluna lombar, colo do fêmur e densidade óssea total do quadril
|
0, 6 e 12 meses
|
|
P1NP e CTX
Prazo: 0, 1, 6 e 12 meses
|
Alteração de 1, 6 e 12 meses nos marcadores do metabolismo ósseo
|
0, 1, 6 e 12 meses
|
|
Espessura cortical tibial e radial
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Alteração em 6 e 12 meses na espessura cortical tibial e radial
|
0, 6 e 12 meses
|
|
Carga de falha tibial e radial
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
Mudança de 6 e 12 meses na carga de falha tibial e radial
|
0, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .