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Romosozumab in aggiunta alla sostituzione fisiologica degli estrogeni nell’amenorrea ipotalamica funzionale

22 aprile 2026 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab in aggiunta alla sostituzione fisiologica degli estrogeni negli adolescenti e nei giovani adulti con amenorrea ipotalamica funzionale

L'obiettivo di questo studio è determinare se romosozumab migliorerà la densità ossea nelle ragazze e nelle donne con amenorrea ipotalamica funzionale (cessazione del periodo mestruale a causa di esercizio fisico intenso, stress o disturbo alimentare) che hanno una bassa densità ossea. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere romosozumab o placebo per 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di zoledronato alla visita di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno anche estradiolo transdermico e progesterone ciclico. Indagheremo se i partecipanti che ricevono romosozumab attivo dimostreranno miglioramenti maggiori nella densità ossea a un anno rispetto a quelli che ricevono placebo. Confronteremo anche la densità ossea nell'arco di un anno con controlli sani (ragazze e donne di età simile che hanno periodi mestruali regolari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karen Miller, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'amenorrea ipotalamica funzionale e controlli:

  • Femmina, età 14-25 anni, scheletricamente matura con età ossea ≥ 14 anni (solo il 2% della crescita rimasta)
  • Per le donne in età riproduttiva, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace o un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (nessuna evidenza di effetti scheletrici sistemici) per la durata dello studio
  • βHCG negativo (test di gravidanza)
  • TSH, prolattina, potassio, magnesio nei limiti della norma
  • ALT sierica ≤ 3 volte il limite superiore della norma, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minuto

Ulteriori criteri di inclusione per l'amenorrea ipotalamica funzionale:

  • Meno di 3 mestruazioni nei 6 mesi precedenti
  • Z-score della BMD < -1,0 in ≥ 1 sito scheletrico
  • Controllo dentale nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

Per amenorrea ipotalamica funzionale e controlli

  • Malattie diverse dalla FHA note per colpire le ossa, tra cui disfunzione tiroidea non trattata, malattia di Cushing, insufficienza renale, diabete mellito
  • Uso dei bifosfonati
  • Uso di altri farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo entro 3 mesi dallo studio (diversi dall'integrazione di calcio e vitamina D).
  • Disturbo da abuso di sostanze; fumatore attuale
  • Storia di neoplasie o malattia ossea di Paget
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza entro 12 mesi dalla fine del trattamento e/o allattamento

Ulteriori criteri di esclusione per l'amenorrea ipotalamica funzionale

  • Cardiovascolare: infarto miocardico o ictus; storia di ipertensione o uso di farmaci antipertensivi
  • Immunodeficienza o assunzione di terapia immunosoppressiva
  • Altre condizioni che possono causare oligoamenorrea come PCOS, insufficienza ovarica prematura
  • Odontoiatria: osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattore di rischio per ONJ, come procedure dentali invasive (estrazione di denti, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 3 mesi), scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o dentale preesistente, e l’uso attuale di corticosteroidi
  • Procedura dentale invasiva pianificata nei prossimi 12 mesi (la durata dello studio)
  • Sensibilità nota o controindicazione assoluta a uno qualsiasi dei prodotti o componenti dei farmaci da somministrare (romosozumab, acido zolendronico, estradiolo transdermico, progesterone micronizzato, integratori di calcio o vitamina D)

Criteri di esclusione aggiuntivi per controlli sani di peso normale

• Punteggio Z BMD <-2,5 (a cui faremo riferimento per la valutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab
Partecipanti con amenorrea ipotalamica funzionale randomizzati a romosozumab.
Droga: Acido zoledronico
Una infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zoledronato, Reclast
Droga: Romosozumab
Sei iniezioni sottocutanee mensili. Questo gruppo riceverà anche un cerotto transdermico di estradiolo da 100 microgrammi applicato due volte a settimana e 200 mg di progesterone orale per i primi 12 giorni di ogni mese.
Altri nomi:
  • Evenità
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti con amenorrea ipotalamica funzionale randomizzati al placebo.
Droga: Acido zoledronico
Una infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zoledronato, Reclast
Droga: Placebo
Identico al romosozumab ma inattivo. Questo gruppo riceverà anche un cerotto transdermico di estradiolo da 100 microgrammi applicato due volte a settimana e 200 mg di progesterone orale per i primi 12 giorni di ogni mese.
Nessun intervento: Controlli sani
Controlli sani (ragazze e donne con periodi mestruali regolari)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Variazione a 6 mesi della densità ossea della colonna lombare
0 e 6 mesi
Spessore corticale tibiale
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Variazione a 6 mesi dello spessore corticale tibiale
0 e 6 mesi
Carico di cedimento tibiale
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Variazione a 6 mesi del carico di insufficienza tibiale
0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea totale del collo del femore e dell'anca
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione a 6 e 12 mesi della densità ossea del collo del femore e dell'osso totale dell'anca
0, 6 e 12 mesi
Densità ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Variazione a 12 mesi della densità ossea della colonna lombare
0 e 12 mesi
Spessore corticale radiale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione a 6 e 12 mesi dello spessore corticale radiale
0, 6 e 12 mesi
Spessore corticale tibiale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Variazione a 12 mesi dello spessore corticale tibiale
0 e 12 mesi
P1NP e CTX
Lasso di tempo: 0, 1, 6 e 12 mesi
Variazione a 1, 6 e 12 mesi di P1NP e CTX
0, 1, 6 e 12 mesi
Carico di rottura radiale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione a 6 e 12 mesi del carico di rottura radiale
0, 6 e 12 mesi
Carico di cedimento tibiale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
Variazione a 12 mesi della variazione del carico di insufficienza tibiale
0 e 12 mesi
Colonna lombare, collo femorale e densità ossea totale dell'anca
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi nella colonna lombare, nel collo del femore e nella densità ossea totale dell'anca
0, 6 e 12 mesi
P1NP e CTX
Lasso di tempo: 0, 1, 6 e 12 mesi
Variazione a 1, 6 e 12 mesi dei marcatori del metabolismo osseo
0, 1, 6 e 12 mesi
Spessore corticale tibiale e radiale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione a 6 e 12 mesi dello spessore corticale tibiale e radiale
0, 6 e 12 mesi
Carico di cedimento tibiale e radiale
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Variazione a 6 e 12 mesi del carico di cedimento tibiale e radiale
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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