Romosozumab 作为生理性雌激素替代疗法的辅助治疗功能性下丘脑性闭经
2026年4月22日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
Romosozumab 作为功能性下丘脑性闭经青少年和年轻人生理雌激素替代的辅助药物
本研究的目的是确定 romosozumab 是否会改善患有功能性下丘脑闭经（由于剧烈运动、压力或饮食失调而导致月经期停止）且骨密度较低的女孩和女性的骨密度。
参与者将被随机分配接受 romosozumab 或安慰剂治疗 6 个月。
所有参与者将在 6 个月访视时接受一次唑来膦酸静脉输注。
所有参与者还将接受透皮雌二醇和环状黄体酮。
我们将调查接受活性 romosozumab 治疗的参与者是否会在一年后表现出比接受安慰剂的参与者更大的骨密度改善。
我们还将比较一年内的骨密度与健康对照（月经周期规律的女孩和年龄相仿的女性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen K Miller, MD
- 电话号码：617-726-3870
- 邮箱：kkmiller@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Haines, MD
- 电话号码：617-726-3897
- 邮箱：mshaines@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Karen Miller, MD
-
接触：
- Melanie Haines, MD
- 电话号码：617-726-3897
- 邮箱：mshaines@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Karen Miller, MD
- 电话号码：617-726-3870
- 邮箱：kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Medical Center
-
接触：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- 电话号码：434-924-9141
- 邮箱：ABP6BD@uvahealth.org
-
首席研究员：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
接触：
- Andrea Marrs, MS
- 电话号码：434-982-0871
- 邮箱：misralab@uvahealh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于功能性下丘脑闭经和对照：
- 女性，年龄14-25岁，骨骼成熟，骨龄≥14岁（仅剩2%生长）
- 对于育龄妇女，同意在研究期间使用有效的非激素避孕方法或释放孕激素的宫内节育器（没有全身骨骼影响的证据）
- βHCG 阴性（妊娠试验）
- TSH、催乳素、钾、镁均在正常范围内
- 血清 ALT ≤ 正常上限的 3 倍，LDL ≤ 190 mg/dl
- eGFR≥30ml/分钟
功能性下丘脑闭经的其他纳入标准：
- 过去 6 个月内月经少于 3 次
- BMD Z 分数 < -1.0（≥ 1 个骨骼部位）
- 过去一年内的牙科检查
排除标准：
用于功能性下丘脑闭经和对照
- 除 FHA 之外已知影响骨骼的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、库欣病、肾功能衰竭、糖尿病
- 双膦酸盐的使用
- 研究后 3 个月内使用已知影响骨代谢的其他药物（钙和维生素 D 补充剂除外）。
- 药物滥用障碍；目前吸烟者
- 骨恶性肿瘤或佩吉特病史
- 怀孕，计划在治疗和/或母乳喂养结束后 12 个月内怀孕
功能性下丘脑性闭经的额外排除标准
- 心血管：心肌梗塞或中风；有高血压病史或使用抗高血压药物
- 免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗
- 其他可能导致少发闭经的疾病，如多囊卵巢综合症、卵巢早衰
- 牙科：颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的危险因素，例如侵入性牙科手术（拔牙、种植牙、过去 3 个月内进行过口腔手术）、口腔卫生不良、牙周和/或已有的牙科疾病、和目前皮质类固醇的使用
- 计划在未来 12 个月（研究期间）进行侵入性牙科手术
- 已知对所用药物的任何产品或成分（罗莫佐单抗、佐来膦酸、透皮雌二醇、微粉化黄体酮、钙或维生素 D 补充剂）过敏或绝对禁忌症
正常体重健康对照的额外排除标准
• BMD Z 分数 <-2.5（我们将推荐谁进行评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗莫佐单抗
患有功能性下丘脑闭经的参与者随机接受罗莫佐单抗治疗。
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静脉输注1次
其他名称：
六个月皮下注射。
该组还将接受每周两次 100 微克透皮雌二醇贴剂，并在每个月的前 12 天口服 200 毫克黄体酮。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患有功能性下丘脑闭经的参与者随机接受安慰剂。
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静脉输注1次
其他名称：
与 romosozumab 相同，但无活性。
该组还将接受每周两次 100 微克透皮雌二醇贴剂，并在每个月的前 12 天口服 200 毫克黄体酮。
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无干预：健康控制
健康对照（有常规月经期的女孩和女性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度
大体时间：0 和 6 个月
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腰椎骨密度6个月变化
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0 和 6 个月
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胫骨皮质厚度
大体时间：0 和 6 个月
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6个月胫骨皮质厚度变化
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0 和 6 个月
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胫骨破坏负荷
大体时间：0 和 6 个月
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胫骨失效负荷的 6 个月变化
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0 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈和髋部总骨密度
大体时间：0、6 和 12 个月
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股骨颈和髋部总骨密度 6 个月和 12 个月的变化
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0、6 和 12 个月
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腰椎骨密度
大体时间：0 个月和 12 个月
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腰椎骨密度12个月变化
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0 个月和 12 个月
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径向皮质厚度
大体时间：0、6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月径向皮质厚度的变化
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0、6 和 12 个月
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胫骨皮质厚度
大体时间：0 个月和 12 个月
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12个月胫骨皮质厚度变化
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0 个月和 12 个月
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P1NP 和 CTX
大体时间：0、1、6 和 12 个月
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P1NP 和 CTX 1、6 和 12 个月的变化
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0、1、6 和 12 个月
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径向失效载荷
大体时间：0、6 和 12 个月
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径向失效载荷 6 个月和 12 个月的变化
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0、6 和 12 个月
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胫骨破坏负荷
大体时间：0 个月和 12 个月
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12 个月胫骨失效负荷变化
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0 个月和 12 个月
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腰椎、股骨颈和髋部总骨密度
大体时间：0、6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月的腰椎、股骨颈和总髋骨密度
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0、6 和 12 个月
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P1NP 和 CTX
大体时间：0、1、6 和 12 个月
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骨代谢标志物 1、6 和 12 个月的变化
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0、1、6 和 12 个月
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胫骨和桡骨皮质厚度
大体时间：0、6 和 12 个月
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6 个月和 12 个月胫骨和桡骨皮质厚度的变化
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0、6 和 12 个月
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胫骨和桡骨失效载荷
大体时间：0、6 和 12 个月
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胫骨和桡骨失效载荷 6 个月和 12 个月的变化
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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