Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romosozumab som et supplement til fysiologisk østrogenerstatning ved funksjonell hypotalamisk amenoré

22. april 2026 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab som et supplement til fysiologisk østrogenerstatning hos ungdom og unge voksne med funksjonell hypotalamisk amenoré

Målet med denne studien er å finne ut om romosozumab vil forbedre bentettheten hos jenter og kvinner med funksjonell hypotalamisk amenoré (opphør av menstruasjonen på grunn av intens trening, stress eller en spiseforstyrrelse) som har lav bentetthet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt romosozumab eller placebo i 6 måneder. Alle deltakere vil motta én IV-infusjon av zoledronat ved det 6 måneder lange besøket. Alle deltakerne vil også motta transdermal østradiol og syklisk progesteron. Vi vil undersøke om deltakere som får aktivt romosozumab vil vise større forbedringer i bentetthet etter ett år enn de som får placebo. Vi vil også sammenligne bentetthet over et år med friske kontroller (jenter og kvinner i samme alder som har regelmessige menstruasjoner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Miller, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For funksjonell hypotalamisk amenoré og kontroller:

  • Kvinne, alder 14-25 år, skjelettmoden med beinalder ≥ 14 år (kun 2 % av veksten igjen)
  • For kvinner i reproduktiv alder, godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode eller en progestinfrigjørende intrauterin enhet (ingen bevis på systemiske skjeletteffekter) i studiens varighet
  • Negativ βHCG (graviditetstest)
  • TSH, prolaktin, kalium, magnesium innenfor normalområdet
  • Serum ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/minutt

Ytterligere inklusjonskriterier for funksjonell hypotalamisk amenoré:

  • Mindre enn 3 menstruasjoner de siste 6 månedene
  • BMD Z-score < -1,0 ved ≥ 1 skjelettsted
  • Tannsjekk i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

For funksjonell hypothalamus amenoré og kontroller

  • Andre sykdommer enn FHA kjent for å påvirke bein, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings sykdom, nyresvikt, diabetes mellitus
  • Bruk av bisfosfonater
  • Bruk av andre medisiner kjent for å påvirke benmetabolismen innen 3 måneder etter studien (annet enn kalsium- og vitamin D-tilskudd).
  • Rusmisbruksforstyrrelse; nåværende røyker
  • Anamnese med malignitet eller Pagets beinsykdom
  • Gravid, planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter avsluttet behandling og/eller amming

Ytterligere eksklusjonskriterier for funksjonell hypotalamisk amenoré

  • Kardiovaskulært: Hjerteinfarkt eller hjerneslag; historie med hypertensjon eller bruk av antihypertensive medisiner
  • Immunsvikt eller tar immunsuppressiv terapi
  • Andre tilstander som kan forårsake oligo-amenoré som PCOS, prematur ovarieinsuffisiens
  • Tann: Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 3 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom, og nåværende bruk av kortikosteroider
  • Planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av de neste 12 månedene (studiens varighet)
  • Kjent følsomhet eller absolutt kontraindikasjon for noen av produktene eller komponentene i medisinene som skal administreres (romosozumab, zolendronsyre, transdermal østradiol, mikronisert progesteron, kalsium eller vitamin D-tilskudd)

Ytterligere eksklusjonskriterier for normalvektige sunne kontroller

• BMD Z-score <-2,5 (hvem vi vil henvise til evaluering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakere med funksjonell hypothalamus amenoré randomisert til romosozumab.
Legemiddel: Zoledronsyre
Én intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zoledronate, Reclast
Legemiddel: Romosozumab
Seks månedlige subkutane injeksjoner. Denne gruppen vil også motta et 100 mikrogram transdermalt østradiolplaster påført to ganger ukentlig, og 200 mg oralt progesteron de første 12 dagene i hver måned.
Andre navn:
  • Evenity
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med funksjonell hypotalamisk amenoré randomisert til placebo.
Legemiddel: Zoledronsyre
Én intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zoledronate, Reclast
Legemiddel: Placebo
Identisk med romosozumab, men inaktiv. Denne gruppen vil også motta et 100 mikrogram transdermalt østradiolplaster påført to ganger ukentlig, og 200 mg oralt progesteron de første 12 dagene i hver måned.
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Sunne kontroller (jenter og kvinner med vanlige menstruasjonsperioder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet i korsryggen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders endring i bentetthet i korsryggen
0 og 6 måneder
Tibial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders endring i tibial kortikal tykkelse
0 og 6 måneder
Tibial sviktbelastning
Tidsramme: 0 og 6 måneder
6-måneders endring i tibial sviktbelastning
0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårhals og total hoftebentetthet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders endring i lårhals og total hoftebentetthet
0, 6 og 12 måneder
Bentetthet i korsryggen
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12 måneders endring i bentetthet i korsryggen
0 og 12 måneder
Radiell kortikal tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders endring i radiell kortikal tykkelse
0, 6 og 12 måneder
Tibial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12-måneders endring i tibial kortikal tykkelse
0 og 12 måneder
P1NP og CTX
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder
1-, 6- og 12-måneders endring i P1NP og CTX
0, 1, 6 og 12 måneder
Radiell sviktbelastning
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders endring i radiell bruddlast
0, 6 og 12 måneder
Tibial sviktbelastning
Tidsramme: 0 og 12 måneder
12-måneders endring i endring i tibial sviktbelastning
0 og 12 måneder
Korsrygg, lårhals og total hoftebentetthet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder i korsrygg, lårhals og total hoftebentetthet
0, 6 og 12 måneder
P1NP og CTX
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder
1-, 6- og 12-måneders endring i markører for benmetabolisme
0, 1, 6 og 12 måneder
Tibial og radial kortikal tykkelse
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders endring i tibial og radial kortikal tykkelse
0, 6 og 12 måneder
Tibial og radiell bruddbelastning
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
6- og 12-måneders endring i tibial og radial bruddlast
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000273

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere