補助装置の制御のための神経信号の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Letitia Fisher
- 電話番号：305-243-3056
- メール：lfisher@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matija Milosevic, PhD
- 電話番号：305-243-3572
- メール：mxm194475@miami.edu
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
主任研究者：
- Jonathan R. Jagid, MD
-
コンタクト：
- Letitia Fisher, BLA
- 電話番号：3052433056
- メール：lfisher@miami.edu
-
コンタクト：
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- 電話番号：305-243-3572
- メール：mmilosevic@med.miami.edu
-
副調査官：
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
副調査官：
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- Lynn Rehabilitation Center
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主任研究者：
- Jonathan R Jagid, MD
-
コンタクト：
- Letitia Fisher
- 電話番号：305-243-3056
- メール：lfisher@miami.edu
-
コンタクト：
- Matija Milosevic, PhD
- 電話番号：3052433572
- メール：mxm194475@miami.edu
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主任研究者：
- Joacir Graciolli, MD, PhD
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副調査官：
- Abhishek Prasad, PhD
-
副調査官：
- Matija Milosevic, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名できる
- 参加を制限する他の研究には参加しない
- 慢性（6か月以上）の外傷性脊髄損傷（SCI）（米国脊髄損傷協会障害スケール（AIS A〜D）によるC4〜T1の神経損傷で、ある程度の残存機能を伴う）。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 18歳未満の患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレイン コンピューター インターフェイス - 硬膜外脊髄刺激 (BCI-ESCS)
このグループの参加者は、BCI システムを通じてトリガーされる ESCS 用に一時的にリードを埋め込むための 1 回の手術を受けます。 BCI-ESCS アームには、課題練習中に BCI システムを通じてトリガーされる、上肢 (UL) セラピスト指導のトレーニングが含まれます。 BCI システムは、EEG システムまたは頭蓋内埋め込みデバイス (ECoG など) を使用して記録された皮質信号から、上肢 (UL) タスクの運動意図を解読します。 参加者は、参加者の障害に合わせて UL の日常活動 (例: つかむ、手を伸ばすなど) を実行します。 セラピストは、セッション内およびセッション間でタスクの練習を促進し、治療を進めます。 被験者は最長 2 か月間介入に参加します。 |
これは 2 時間以内の 1 回限りの手術で、ESCS 電極は人体研究用に承認された外部刺激装置に接続されます。 上肢の運動機能を最適化するために、刺激の強度とパラメーターは各セッションの前に設定されます。 ESCS アプローチには、頸部硬膜外腔に一時的に配置されたリード線の外科的埋め込みと、接続ケーブルを皮膚に経皮的に通すことが含まれます。
他の名前：
上肢および/または下肢のタスク中の神経活動は、タスクの実行前、実行中、実行後に信号に発生する変化を特徴付けるために記録されます。
運動の開始、継続、または終了に関連する神経信号の観察された特性は、補助装置をトリガーまたは有効にすることができる制御信号を導き出すために使用されます。
他の名前：
上肢および/または下肢のタスク中の神経活動は、タスクの実行前、実行中、実行後に信号に発生する変化を特徴付けるために記録されます。
運動の開始、継続、または終了に関連する神経信号の観察された特性は、補助装置をトリガーまたは有効にすることができる制御信号を導き出すために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドモーター機能の変更
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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トロントリハビリテーション研究所手機能テスト (TRI-HFT): インプラント前後の時点で上肢の操作と握力を評価するために、0 ～ 133 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、手の運動機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、移植後最大 2 か月
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ハンドモーター誘発電位 (MEP) の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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運動誘発電位 (MEP) の変化: MEP は、皮質脊髄の興奮性 (脳と筋肉の間の接続の強さ) を評価します。
興奮性は、ミリボルト (mV) 単位のピークツーピーク振幅として測定されます。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力、感性、理解力の段階的および再定義された評価 (GRASSP) の変更
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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Graded and ReDefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP): インプラント前後の時点での把握能力を評価するために、5 つのサブセット スコアの組み合わせを通じて 0 ～ 116 のスケールで測定される標準化されたテスト。 筋力、筋力、課題の複合スコアが得られます。 スコアが高いほど、手の運動機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、移植後最大 2 か月
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筋電図検査 (EMG) によって測定される筋肉調整の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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機能的タスク: 到達能力を測定し、EMG (ミリボルト) を介して筋肉の調整を取得するための評価。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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運動運動学の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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インプラント前後の時点での運動学データ (モーション キャプチャ、センチメートル単位で測定)。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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筋力テスト: インプラント前後の時点でニュートン単位で測定された筋力の変化を評価します。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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国際脊髄損傷による生活の質 - 生活の質 (ISCI-QOL): ISCI-QOL は、生活全体の満足度、身体的健康、精神的健康に関する 3 つの単一項目で構成され、0 ～ 10 スケール (0= ) が使用されます。完全な不満。 10 = 完全に満足。 このメジャーに対して複合スコアが取得されます。 |
ベースライン、移植後最大 2 か月
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脊髄独立性測定 (SCIM III) によって測定される独立性の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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脊髄独立性測定 (SCIM III) によって測定される独立性: SCIM III は、日常生活活動のパフォーマンスを評価します。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は完全な依存性を定義し、スコア 100 は完全な独立性を示します。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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生活の満足度の変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): 健康関連の生活の質と日常生活活動に関する患者報告のアウトカム測定で、0 (否定的な健康状態) ～ 100 (肯定的な健康状態) のスケールでスコア化されます。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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痛みのレベルの変化
時間枠：ベースライン、移植後最大 2 か月
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簡易疼痛インベントリ (BPI): インプラント前後のさまざまな時点で、疼痛に関するアンケートが 0 (「痛みなし」) ～ 10 (「想像できる最悪の痛み」) のスケールで評価されます。
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ベースライン、移植後最大 2 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan R Jagid, MD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。