Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van neurale signalen voor de bediening van hulpmiddelen

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonathan Jagid, University of Miami
De studie zal het gebruik onderzoeken van op motorische intentie gebaseerde corticale signalen om epidurale ruggenmergstimulatie (ESCS) te activeren bij personen met dwarslaesie. De motorische intentie van UL-taken zal worden gedecodeerd met behulp van een brain-computer interface (BCI)-systeem op basis van corticale signalen die zijn opgenomen met behulp van een elektro-encefalografisch (EEG) systeem of met behulp van hun intracraniaal geïmplanteerde apparaten, elektrocorticografisch (ECoG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matija Milosevic, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Niet deelnemen aan andere onderzoeken die deelname beperken
  • Chronisch (>6 maanden) traumatisch ruggenmergletsel (SCI) (C4-T1 neurologisch letsel met American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) met enige restfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersencomputerinterface-epidurale ruggenmergstimulatie (BCI-ESCS)

Deelnemers in deze groep zullen een eenmalige operatie ondergaan waarbij de leads tijdelijk worden geïmplanteerd voor ESCS, die via het BCI-systeem worden geactiveerd. De BCI-ESCS-armen omvatten door therapeuten begeleide training voor de bovenste ledematen, die tijdens de taakoefening via een BCI-systeem wordt geactiveerd. Het BCI-systeem zal de motorische intentie van taken van de bovenste ledematen (UL) decoderen op basis van corticale signalen die zijn geregistreerd met behulp van een EEG-systeem of met behulp van hun intracraniaal geïmplanteerde apparaten (bijv. ECoG). Deelnemers zullen dagelijkse UL-activiteiten uitvoeren (bijvoorbeeld grijpen, reiken) die zijn afgestemd op de tekortkomingen van de deelnemers. De therapeut zal de taakoefening en de voortgang van de therapie binnen en tussen de sessies faciliteren.

De proefpersonen zullen maximaal 2 maanden bij de interventie betrokken zijn.
Procedure: Epidurale ruggenmergstimulatie

Dit zal een eenmalige operatie zijn die niet langer dan 2 uur duurt, waarbij ESCS-elektroden worden aangesloten op een externe stimulator die is goedgekeurd voor menselijk onderzoek. De stimulatie-intensiteit en parameters worden vóór elke sessie geconfigureerd voor een optimale motorische functie van de bovenste ledematen.

De ESCS-aanpak omvat chirurgische implantatie van tijdelijk geplaatste elektroden in de cervicale epidurale ruimte en verbindingskabels die percutaan door de huid worden getunneld voor

Andere namen:
  • ESCS
Apparaat: Elektrocorticografisch
Neurale activiteit tijdens taken van de bovenste en/of onderste ledematen zal worden geregistreerd om de veranderingen te karakteriseren die optreden in de signalen vóór, tijdens en na de taakuitvoering. Waargenomen kenmerken van neurale signalen die verband houden met het initiëren, voortzetten of beëindigen van beweging zullen worden gebruikt om controlesignalen af ​​te leiden die hulpmiddelen kunnen activeren of inschakelen.
Andere namen:
  • ECoG
Apparaat: Elektro-encefalografisch
Neurale activiteit tijdens taken van de bovenste en/of onderste ledematen zal worden geregistreerd om de veranderingen te karakteriseren die optreden in de signalen vóór, tijdens en na de taakuitvoering. Waargenomen kenmerken van neurale signalen die verband houden met het initiëren, voortzetten of beëindigen van beweging zullen worden gebruikt om controlesignalen af ​​te leiden die hulpmiddelen kunnen activeren of inschakelen.
Andere namen:
  • EEG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handmotorische functie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie

Handfunctietest van het Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT): Gemeten op een schaal van 0-133 om de manipulatie van de bovenste ledematen en de grijpkracht op tijdstippen vóór en na de implantatie te beoordelen.

Hogere scores duiden op een betere handmotoriek.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in het door de handmotor opgewekte potentieel (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in Motor Evoked Potential (MEP): MEP evalueert de corticospinale prikkelbaarheid (sterkte van de verbindingen tussen de hersenen en de spieren). De prikkelbaarheid wordt gemeten als een piek-tot-piek-amplitude in millivolt (mV).
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeelde en opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie

Graduele en opnieuw gedefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP): Gestandaardiseerde test die moet worden gemeten op een schaal van 0-116 door de combinatie van vijf subsetscores om het grijpvermogen op tijdstippen vóór en na de implantatie te beoordelen. Er wordt een samengestelde score verkregen voor kracht, spierkracht en taken.

Hogere scores duiden op een betere handmotoriek.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in spiercoördinatie gemeten door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Functionele taken: beoordelingen om het reikvermogen te meten en spiercoördinatie te verkrijgen via EMG (millivolt).
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in bewegingskinematica
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Kinematische gegevens (bewegingsregistratie, gemeten in centimeters) op tijdstippen vóór en na implantatie.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Testen van spierkracht: Beoordeling van veranderingen in spierkracht gemeten in Newton op tijdstippen vóór en na implantatie.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie

Kwaliteit van leven met behulp van de International Spinal Cord Injury - Quality of Life (ISCI-QOL): ISCI-QOL bestaat uit drie afzonderlijke items over tevredenheid met het leven als geheel, lichamelijke gezondheid en psychologische gezondheid, op een schaal van 0-10 waarbij 0= volledige ontevredenheid; 10=volledige tevredenheid.

Voor deze maatregel wordt een samengestelde score verkregen.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in onafhankelijkheid gemeten met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Onafhankelijkheid zoals gemeten met de Spinal Cord Independence Measure (SCIM III): SCIM III beoordeelt de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0-100, waarbij een score van 0 totale afhankelijkheid definieert en een score van 100 indicatief is voor volledige onafhankelijkheid.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in de tevredenheid van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven, gescoord op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid).
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 maanden na implantatie
Brief Pain Inventory (BPI): Een pijnvragenlijst wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") op verschillende punten vóór en na het implantaat.
Basislijn, tot 2 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren