用于辅助设备控制的神经信号评估
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Letitia Fisher
- 电话号码：305-243-3056
- 邮箱：lfisher@miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matija Milosevic, PhD
- 电话号码：305-243-3572
- 邮箱：mxm194475@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
首席研究员：
- Jonathan R. Jagid, MD
-
接触：
- Letitia Fisher, BLA
- 电话号码：3052433056
- 邮箱：lfisher@miami.edu
-
接触：
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- 电话号码：305-243-3572
- 邮箱：mmilosevic@med.miami.edu
-
副研究员：
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
副研究员：
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami、Florida、美国、33136
- 尚未招聘
- Lynn Rehabilitation Center
-
首席研究员：
- Jonathan R Jagid, MD
-
接触：
- Letitia Fisher
- 电话号码：305-243-3056
- 邮箱：lfisher@miami.edu
-
接触：
- Matija Milosevic, PhD
- 电话号码：3052433572
- 邮箱：mxm194475@miami.edu
-
首席研究员：
- Joacir Graciolli, MD, PhD
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副研究员：
- Abhishek Prasad, PhD
-
副研究员：
- Matija Milosevic, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上患者
- 能够签署知情同意书
- 不参加其他限制参与的研究
- 慢性（> 6 个月）创伤性脊髓损伤 (SCI)（美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS A-D) 中的 C4-T1 神经损伤，具有一些残余功能。
排除标准：
- 怀孕的患者
- 18岁以下患者
- 患者无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑机接口-硬膜外脊髓刺激 (BCI-ESCS)
该组的参与者将接受一次性手术，为 ESCS 临时植入导线，这将通过 BCI 系统触发。 BCI-ESCS 手臂将包括上肢 (UL) 治疗师指导的训练，并在任务练习期间通过 BCI 系统触发。 BCI 系统将从使用 EEG 系统或颅内植入设备（例如 ECoG）记录的皮质信号解码上肢（UL）任务的运动意图。 参与者将执行针对参与者缺陷量身定制的 UL 日常活动（例如抓握、伸手）。 治疗师将在治疗期间和治疗期间促进任务练习和进展治疗。 受试者将参与长达 2 个月的干预。 |
这将是一次持续不超过 2 小时的一次性手术，其中 ESCS 电极将连接到经批准用于人体研究的外部刺激器。 每次训练前都会配置刺激强度和参数，以实现最佳的上肢运动功能。 ESCS 方法将包括通过手术将暂时放置在颈部硬膜外腔的导线和经皮穿过皮肤的连接电缆植入
其他名称：
将记录上肢和/或下肢任务期间的神经活动，以表征任务执行之前、期间和之后信号中发生的变化。
观察到的与运动的开始、继续或终止相关的神经信号特征将用于导出可以触发或启用辅助设备的控制信号。
其他名称：
将记录上肢和/或下肢任务期间的神经活动，以表征任务执行之前、期间和之后信号中发生的变化。
观察到的与运动的开始、继续或终止相关的神经信号特征将用于导出可以触发或启用辅助设备的控制信号。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手部运动功能的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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多伦多康复研究所手功能测试 (TRI-HFT)：以 0-133 的范围进行测量，以评估植入前后时间点的上肢操作和握力。 分数越高表明手部运动功能越好。 |
植入后 2 个月内的基线
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手部运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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运动诱发电位 (MEP) 的变化：MEP 评估皮质脊髓兴奋性（大脑和肌肉之间的连接强度）。
兴奋性以峰峰值幅度（以毫伏 (mV) 为单位）进行测量。
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植入后 2 个月内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度、敏感性和预知力分级和重新定义评估的变化 (GRASSP)
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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强度、敏感性和抓握力的分级和重新定义评估 (GRASSP)：通过组合五个子集分数以 0-116 的量表进行标准化测试，以评估植入前后时间点的抓握能力。 将获得力量、肌肉力量和任务的综合分数。 分数越高表明手部运动功能越好。 |
植入后 2 个月内的基线
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通过肌电图 (EMG) 测量肌肉协调性的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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功能任务：通过肌电图（毫伏）测量伸手能力和获得肌肉协调性的评估。
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植入后 2 个月内的基线
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运动动力学的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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植入前后时间点的运动学数据（运动捕捉，以厘米为单位测量）。
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植入后 2 个月内的基线
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肌肉力量的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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肌肉力量测试：通过在植入前后的时间点测量的牛顿值来评估肌肉力量的变化。
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植入后 2 个月内的基线
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生活质量的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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使用国际脊髓损伤的生活质量 - 生活质量 (ISCI-QOL)：ISCI-QOL 由三个单项组成，分别是对整体生活的满意度、身体健康和心理健康，使用 0-10 等级，其中 0=完全不满意； 10=完全满意。 该措施将获得综合分数。 |
植入后 2 个月内的基线
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通过脊髓独立测量 (SCIM III) 测量的独立性变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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通过脊髓独立测量 (SCIM III) 衡量的独立性： SCIM III 评估日常生活活动的表现 分数范围为 0-100，其中 0 分定义完全独立，100 分表示完全独立。
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植入后 2 个月内的基线
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生活满意度的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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医疗结果研究简表 36 (SF-36)：患者报告的与健康相关的生活质量和日常生活活动的结果测量，评分范围为 0（负面健康）到 100（正面健康）。
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植入后 2 个月内的基线
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疼痛程度的变化
大体时间：植入后 2 个月内的基线
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简要疼痛量表 (BPI)：将在植入前后的不同时间点按照 0（“无疼痛”）至 10（“可想象的最严重疼痛”）的等级评估疼痛问卷。
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植入后 2 个月内的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan R Jagid, MD、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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