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Auswertung neuronaler Signale zur Steuerung von Hilfsmitteln

8. September 2025 aktualisiert von: Jonathan Jagid, University of Miami
In der Studie wird die Verwendung motorischer absichtsbasierter kortikaler Signale zur Auslösung einer epiduralen Rückenmarksstimulation (ESCS) bei Personen mit Querschnittlähmung untersucht. Die motorische Absicht von UL-Aufgaben wird mithilfe eines Gehirn-Computer-Schnittstellensystems (BCI) dekodiert, das auf kortikalen Signalen basiert, die mit einem Elektroenzephalographiesystem (EEG) aufgezeichnet wurden, oder unter Verwendung ihrer intrakraniell implantierten Geräte Elektrokortikographie (ECoG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Unterermittler:
          • Matija Milosevic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Nicht an anderen Studien teilnehmen, die die Teilnahme einschränken
  • Chronische (>6 Monate) traumatische Rückenmarksverletzung (SCI) (neurologische Verletzung C4-T1 gemäß American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) mit einer gewissen Restfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brain Computer Interface-Epidurale Rückenmarksstimulation (BCI-ESCS)

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Operation, bei der die Elektroden vorübergehend für ESCS implantiert werden, die über das BCI-System ausgelöst werden. Die BCI-ESCS-Arme umfassen ein von einem Therapeuten geleitetes Training der oberen Extremitäten (UL), das durch ein BCI-System während der Aufgabenübung ausgelöst wird. Das BCI-System dekodiert die motorische Absicht von Aufgaben der oberen Gliedmaßen (UL) aus kortikalen Signalen, die mit dem EEG-System oder mit intrakraniell implantierten Geräten (z. B. ECoG) aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer führen tägliche UL-Aktivitäten (z. B. Greifen, Erreichen) durch, die auf die Defizite der Teilnehmer zugeschnitten sind. Der Therapeut wird das Üben von Aufgaben und die Fortschrittstherapie innerhalb und zwischen den Sitzungen erleichtern.

Die Probanden werden bis zu 2 Monate lang an der Intervention beteiligt sein.
Verfahren: Epidurale Rückenmarksstimulation

Hierbei handelt es sich um eine einmalige Operation, die nicht länger als 2 Stunden dauert und bei der die ESCS-Elektroden an einen externen Stimulator angeschlossen werden, der für die Humanforschung zugelassen ist. Stimulationsintensität und -parameter werden vor jeder Sitzung für eine optimale motorische Funktion der oberen Extremitäten konfiguriert.

Der ESCS-Ansatz umfasst die chirurgische Implantation vorübergehend platzierter Leitungen im zervikalen Epiduralraum und perkutan durch die Haut getunnelter Verbindungskabel

Andere Namen:
  • ESCS
Gerät: Elektrokortikographisch
Die neuronale Aktivität während Aufgaben der oberen und/oder unteren Extremitäten wird aufgezeichnet, um die Veränderungen zu charakterisieren, die in den Signalen vor, während und nach der Aufgabenausführung auftreten. Beobachtete Eigenschaften neuronaler Signale, die mit der Einleitung, Fortsetzung oder Beendigung einer Bewegung zusammenhängen, werden genutzt, um Steuersignale abzuleiten, die unterstützende Geräte auslösen oder aktivieren können.
Andere Namen:
  • ECoG
Gerät: Elektroenzephalographie
Die neuronale Aktivität während Aufgaben der oberen und/oder unteren Extremitäten wird aufgezeichnet, um die Veränderungen zu charakterisieren, die in den Signalen vor, während und nach der Aufgabenausführung auftreten. Beobachtete Eigenschaften neuronaler Signale, die mit der Einleitung, Fortsetzung oder Beendigung einer Bewegung zusammenhängen, werden genutzt, um Steuersignale abzuleiten, die unterstützende Geräte auslösen oder aktivieren können.
Andere Namen:
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handmotorik
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation

Handfunktionstest des Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT): Gemessen auf einer Skala von 0 bis 133, um die Manipulation der oberen Extremitäten und die Griffkraft zu Zeitpunkten vor und nach der Implantation zu beurteilen.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Handmotorik hin.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung des handmotorisch evozierten Potenzials (MEP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung des motorisch evozierten Potenzials (MEP): MEP bewertet die kortikospinale Erregbarkeit (Stärke der Verbindungen zwischen Gehirn und Muskeln). Die Erregbarkeit wird als Spitze-zu-Spitze-Amplitude in Millivolt (mV) gemessen.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der abgestuften und neu definierten Beurteilung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen (GRASSP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation

Abgestufte und neu definierte Beurteilung von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen (GRASSP): Standardisierter Test, der auf einer Skala von 0 bis 116 durch die Kombination von fünf Teilpunktwerten gemessen wird, um die Greiffähigkeit zu Zeitpunkten vor und nach der Implantation zu beurteilen. Es wird eine Gesamtpunktzahl für Kraft, Muskelkraft und Aufgaben ermittelt.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Handmotorik hin.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung der Muskelkoordination gemessen durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Funktionelle Aufgaben: Beurteilungen zur Messung der Reichweitefähigkeit und zum Erhalt der Muskelkoordination mittels EMG (Millivolt).
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung der Bewegungskinematik
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Kinematikdaten (Bewegungserfassung, gemessen in Zentimetern) zu Zeitpunkten vor und nach der Implantation.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Muskelkrafttest: Beurteilung der Veränderungen der Muskelkraft, gemessen in Newton zu Zeitpunkten vor und nach der Implantation.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation

Lebensqualität anhand des International Spinal Cord Injury – Lebensqualität (ISCI-QOL): ISCI-QOL besteht aus drei einzelnen Items zur Zufriedenheit mit dem Leben insgesamt, zur körperlichen Gesundheit und zur psychischen Gesundheit auf einer Skala von 0–10, wobei 0= völlige Unzufriedenheit; 10=völlige Zufriedenheit.

Für diese Maßnahme wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Änderung der Unabhängigkeit, gemessen durch das Spinal Cord Independence Measure (SCIM III)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Unabhängigkeit gemessen mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM III): SCIM III bewertet die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die völlige Abhängigkeit definiert und ein Wert von 100 vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Vom Patienten berichtete Ergebnismessung für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet auf einer Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit).
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation
Brief Pain Inventory (BPI): Ein Fragebogen zum Schmerz wird auf einer Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach dem Implantat bewertet.
Baseline, bis zu 2 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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