Avaliação de sinais neurais para controle de dispositivos assistivos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Letitia Fisher
- Número de telefone: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matija Milosevic, PhD
- Número de telefone: 305-243-3572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Investigador principal:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Contato:
- Letitia Fisher, BLA
- Número de telefone: 3052433056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Contato:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Número de telefone: 305-243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Subinvestigador:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- Lynn Rehabilitation Center
-
Investigador principal:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Contato:
- Letitia Fisher
- Número de telefone: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Contato:
- Matija Milosevic, PhD
- Número de telefone: 3052433572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
-
Investigador principal:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Subinvestigador:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Não participar de outros estudos que limitem a participação
- Lesão traumática da medula espinhal (LM) traumática crônica (> 6 meses) (lesão neurológica C4-T1 com American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) com alguma função residual.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação epidural da medula espinhal com interface cérebro-computador (BCI-ESCS)
Os participantes deste grupo receberão uma cirurgia única para implantar temporariamente os eletrodos para ESCS, que será acionada por meio do sistema BCI. Os braços BCI-ESCS incluirão treinamento guiado por terapeuta de membros superiores (MS), acionado por meio de um sistema BCI durante a prática da tarefa. O sistema BCI decodificará a intenção motora das tarefas dos membros superiores (MS) a partir de sinais corticais registrados usando o sistema EEG ou usando seus dispositivos implantados intracranialmente (por exemplo, ECoG). Os participantes realizarão atividades diárias de UL (por exemplo, agarrar, alcançar) adaptadas aos déficits dos participantes. O terapeuta facilitará a prática da tarefa e o progresso da terapia dentro e entre as sessões. Os sujeitos estarão envolvidos na intervenção por até 2 meses. |
Esta será uma cirurgia única com duração não superior a 2 horas, onde os eletrodos ESCS serão conectados a um estimulador externo aprovado para pesquisas em humanos. A intensidade e os parâmetros da estimulação serão configurados antes de cada sessão para função motora ideal dos membros superiores. A abordagem ESCS incluirá a implantação cirúrgica de eletrodos colocados temporariamente no espaço epidural cervical e cabos de conexão tunelizados percutaneamente através da pele para
Outros nomes:
A atividade neural durante tarefas de membros superiores e/ou inferiores será registrada para caracterizar as mudanças que ocorrem nos sinais antes, durante e após o desempenho da tarefa.
As características observadas dos sinais neurais relacionados ao início, continuação ou término do movimento serão usadas para derivar sinais de controle que podem acionar ou ativar dispositivos de assistência.
Outros nomes:
A atividade neural durante tarefas de membros superiores e/ou inferiores será registrada para caracterizar as mudanças que ocorrem nos sinais antes, durante e após o desempenho da tarefa.
As características observadas dos sinais neurais relacionados ao início, continuação ou término do movimento serão usadas para derivar sinais de controle que podem acionar ou ativar dispositivos de assistência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função motora manual
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Teste de função manual do Instituto de Reabilitação de Toronto (TRI-HFT): medido em uma escala de 0 a 133 para avaliar a manipulação da extremidade superior e a força de preensão em momentos antes e depois do implante. Pontuações mais altas indicam melhor função motora manual. |
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança no potencial evocado motor manual (MEP)
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Mudança no Potencial Evocado Motor (MEP): MEP avalia a excitabilidade corticoespinhal (força das conexões entre o cérebro e os músculos).
A excitabilidade é medida como uma amplitude pico a pico em milivolts (mV).
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP): teste padronizado a ser medido em uma escala de 0 a 116 por meio da combinação de cinco pontuações de subconjuntos para avaliar a capacidade de preensão em momentos antes e depois do implante. Uma pontuação composta será obtida para força, força muscular e tarefas. Pontuações mais altas indicam melhor função motora manual. |
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na coordenação muscular medida por eletromiografia (EMG)
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Tarefas funcionais: Avaliações para medir a capacidade de alcance e obter coordenação muscular via EMG (milivolts).
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na cinemática do movimento
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Dados cinemáticos (captura de movimento, medidos em centímetros) em momentos antes e depois do implante.
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na força muscular
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Teste de força muscular: Avaliação de mudanças na força muscular medida em Newtons em momentos antes e depois do implante.
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Qualidade de Vida usando o International Spinal Cord Injury - Quality of Life (ISCI-QOL): ISCI-QOL consiste em três itens únicos sobre satisfação com a vida como um todo, saúde física e saúde psicológica usando uma escala de 0 a 10 onde 0 = insatisfação completa; 10=satisfação total. Uma pontuação composta será obtida para esta medida. |
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na independência medida pela medida de independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Independência medida pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III): SCIM III avalia o desempenho nas atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 define dependência total e uma pontuação de 100 é indicativa de independência completa.
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança na satisfação de vida
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Medição de resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde e atividades da vida diária pontuada em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva).
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
|
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Breve Inventário de Dor (BPI): Um questionário de dor será avaliado em uma escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável") em diferentes pontos antes e depois do implante.
|
Linha de base, até 2 meses após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .