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Évaluation des signaux neuronaux pour le contrôle des appareils et accessoires fonctionnels

24 août 2026 mis à jour par: Jonathan Jagid, University of Miami
L'étude examinera l'utilisation de signaux corticaux basés sur l'intention motrice pour déclencher la stimulation épidurale de la moelle épinière (ESCS) chez les personnes atteintes de LME. L'intention motrice des tâches UL sera décodée à l'aide du système d'interface cerveau-ordinateur (BCI) basé sur signaux corticaux enregistrés à l'aide d'un système électroencéphalographique (EEG) ou à l'aide de leurs dispositifs électrocorticographiques (ECoG) implantés intracrâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Chercheur principal:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Chercheur principal:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matija Milosevic, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Ne pas participer à d'autres études qui limitent la participation
  • Lésion traumatique de la moelle épinière (LME) chronique (> 6 mois) (lésion neurologique C4-T1 avec l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS A-D) avec une certaine fonction résiduelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interface cerveau-ordinateur - Stimulation de la moelle épinière péridurale (BCI-ESCS)

Les participants de ce groupe recevront une intervention chirurgicale unique pour implanter temporairement les sondes pour l'ESCS qui sera déclenché via le système BCI. Les bras BCI-ESCS comprendront une formation guidée par un thérapeute des membres supérieurs (UL), déclenchée via un système BCI pendant la pratique des tâches. Le système BCI décodera l'intention motrice des tâches du membre supérieur (UL) à partir des signaux corticaux enregistrés à l'aide du système EEG ou à l'aide de leurs dispositifs implantés par voie intracrânienne (par exemple, ECoG). Les participants effectueront des activités quotidiennes UL (par exemple, saisir, atteindre) adaptées aux déficits des participants. Le thérapeute facilitera la pratique des tâches et fera progresser la thérapie au cours et entre les séances.

Les sujets seront impliqués dans l'intervention jusqu'à 2 mois.
Procédure: Stimulation péridurale de la moelle épinière

Il s'agira d'une intervention chirurgicale unique d'une durée maximale de 2 heures au cours de laquelle les électrodes ESCS seront connectées à un stimulateur externe approuvé pour la recherche humaine. L'intensité et les paramètres de stimulation seront configurés avant chaque séance pour une fonction motrice optimale des membres supérieurs.

L'approche ESCS comprendra l'implantation chirurgicale de sondes placées temporairement dans l'espace épidural cervical et de câbles de connexion tunnelisés de manière percutanée à travers la peau pour

Autres noms:
  • ESCS
Dispositif: Électrocorticographique
L'activité neuronale pendant les tâches des membres supérieurs et/ou inférieurs sera enregistrée pour caractériser les changements qui se produisent dans les signaux avant, pendant et après l'exécution de la tâche. Les caractéristiques observées des signaux neuronaux liés au début, à la poursuite ou à la fin du mouvement seront utilisées pour dériver des signaux de contrôle pouvant déclencher ou activer des dispositifs d'assistance.
Autres noms:
  • ECoG
Dispositif: Électroencéphalographique
L'activité neuronale pendant les tâches des membres supérieurs et/ou inférieurs sera enregistrée pour caractériser les changements qui se produisent dans les signaux avant, pendant et après l'exécution de la tâche. Les caractéristiques observées des signaux neuronaux liés au début, à la poursuite ou à la fin du mouvement seront utilisées pour dériver des signaux de contrôle pouvant déclencher ou activer des dispositifs d'assistance.
Autres noms:
  • EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction motrice manuelle
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation

Test de fonction manuelle du Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT) : mesuré sur une échelle de 0 à 133 pour évaluer la manipulation des membres supérieurs et la force de préhension à des moments précis avant et après l'implantation.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice de la main.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Modification du potentiel évoqué du moteur manuel (MEP)
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Modification du potentiel évoqué moteur (MEP) : le MEP évalue l'excitabilité corticospinale (force des connexions entre le cerveau et les muscles). L'excitabilité est mesurée sous forme d'amplitude crête à crête en millivolts (mV).
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation

Évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) : test standardisé à mesurer sur une échelle de 0 à 116 grâce à la combinaison de cinq sous-ensembles de scores pour évaluer la capacité de préhension à des moments précis avant et après l'implantation. Un score composite sera obtenu pour la force, la force musculaire et les tâches.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice de la main.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Modification de la coordination musculaire mesurée par électromyographie (EMG)
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Tâches fonctionnelles : évaluations pour mesurer la capacité d'atteinte et obtenir la coordination musculaire via EMG (millivolts).
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Changement dans la cinématique du mouvement
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Données cinématiques (capture de mouvement, mesurées en centimètres) à des moments précis avant et après l'implantation.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Modification de la force musculaire
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Test de force musculaire : évaluation des changements dans la force musculaire mesurée en Newtons à des moments précis avant et après l'implantation.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation

Qualité de vie à l'aide de l'International Spinal Cord Injury - Quality of Life (ISCI-QOL) : ISCI-QOL se compose de trois éléments uniques sur la satisfaction à l'égard de la vie dans son ensemble, la santé physique et la santé psychologique en utilisant une échelle de 0 à 10 où 0 = insatisfaction totale; 10=entière satisfaction.

Un score composite sera obtenu pour cette mesure.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Changement d'indépendance mesuré par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Indépendance mesurée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) : SCIM III évalue les performances dans les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100, où un score de 0 définit une dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance totale.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Changement dans la satisfaction de la vie
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) : mesure des résultats déclarés par les patients concernant la qualité de vie liée à la santé et les activités de la vie quotidienne, notées sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive).
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Changement des niveaux de douleur
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation
Brief Pain Inventory (BPI) : Un questionnaire sur la douleur sera évalué sur une échelle de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable ») à différents moments avant et après l'implant.
Base de référence, jusqu'à 2 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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