Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosignaalien arviointi apulaitteiden ohjaamiseksi

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Jagid, University of Miami
Tutkimuksessa tutkitaan motorisiin aikoihin perustuvien aivokuoren signaalien käyttöä epiduraalisen selkäydinstimulaation (ESCS) laukaisemiseksi henkilöillä, joilla on SCI. UL-tehtävien motorinen tarkoitus dekoodataan käyttämällä aivo-tietokonerajapinta (BCI) -järjestelmää, joka perustuu aivokuoren signaaleihin, jotka on tallennettu elektroenkefalografialla (EEG) tai käyttämällä kallonsisäisesti implantoituja laitteita Electrocorticographic (ECoG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Päätutkija:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Alatutkija:
          • Matija Milosevic, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei osallistu muihin osallistumista rajoittaviin tutkimuksiin
  • Krooninen (> 6 kuukautta) traumaattinen selkäydinvamma (SCI) (C4-T1 neurologinen vamma, jossa on American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (AIS A-D), jossa on jonkin verran jäännöstoimintoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivotietokoneen käyttöliittymä - epiduraalinen selkäydinstimulaatio (BCI-ESCS)

Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen leikkauksen, jossa johdot implantoidaan väliaikaisesti ESCS:ää varten, joka käynnistyy BCI-järjestelmän kautta. BCI-ESCS-käsivarret sisältävät yläraajan (UL) terapeutin ohjaamaa koulutusta, joka laukeaa BCI-järjestelmän kautta tehtävän harjoituksen aikana. BCI-järjestelmä dekoodaa yläraajan (UL) tehtävien motoriset aikomukset aivokuoren signaaleista, jotka on tallennettu EEG-järjestelmällä tai käyttämällä kallonsisäisesti implantoituja laitteita (esim. ECoG). Osallistujat suorittavat UL:n päivittäisiä toimintoja (esim. tarttuminen, tavoittaminen), jotka on räätälöity osallistujien puutteisiin. Terapeutti helpottaa tehtävän harjoittelua ja edistyy terapiassa istunnon sisällä ja välillä.

Koehenkilöt ovat mukana interventiossa enintään 2 kuukauden ajan.
Menettely: Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio

Tämä on kertaluonteinen leikkaus, joka kestää enintään 2 tuntia ja jossa ESCS-elektrodit liitetään ulkoiseen ihmistutkimukseen hyväksyttyyn stimulaattoriin. Stimuloinnin intensiteetti ja parametrit määritetään ennen jokaista istuntoa optimaalisen yläraajan motorisen toiminnan varmistamiseksi.

ESCS-lähestymistapa sisältää väliaikaisesti kohdunkaulan epiduraalitilaan sijoitettujen johtimien kirurgisen implantoinnin ja liitäntäkaapeleiden, jotka tunneloidaan ihon läpi ihon läpi.

Muut nimet:
  • ESCS
Laite: Sähkökortikografia
Neuraalinen aktiivisuus ylä- ja/tai alaraajojen tehtävien aikana tallennetaan kuvaamaan muutoksia, jotka tapahtuvat signaaleissa ennen tehtävän suorittamista, sen aikana ja sen jälkeen. Havaittuja hermosignaalien ominaisuuksia, jotka liittyvät liikkeen alkamiseen, jatkamiseen tai lopettamiseen, käytetään ohjaussignaalien johtamiseen, jotka voivat laukaista tai ottaa käyttöön apulaitteita.
Muut nimet:
  • ECoG
Laite: Elektroenkefalografia
Neuraalinen aktiivisuus ylä- ja/tai alaraajojen tehtävien aikana tallennetaan kuvaamaan muutoksia, jotka tapahtuvat signaaleissa ennen tehtävän suorittamista, sen aikana ja sen jälkeen. Havaittuja hermosignaalien ominaisuuksia, jotka liittyvät liikkeen alkamiseen, jatkamiseen tai lopettamiseen, käytetään ohjaussignaalien johtamiseen, jotka voivat laukaista tai ottaa käyttöön apulaitteita.
Muut nimet:
  • EEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsimoottorin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT): Mitataan asteikolla 0-133 yläraajojen manipuloinnin ja pitovoiman arvioimiseksi ajankohtana ennen implanttia ja sen jälkeen.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden motorista toimintaa.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos käsimoottorin aiheuttamassa potentiaalissa (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos moottorin aiheuttamassa potentiaalissa (MEP): MEP arvioi kortikospinaalista kiihottumista (aivojen ja lihasten välisten yhteyksien vahvuutta). Herätettävyys mitataan huipusta huippuun -amplitudina millivoltteina (mV).
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnissa (GRASSP)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen

Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP): Standardoitu testi, joka mitataan asteikolla 0-116 viiden osajoukon pistemäärän yhdistelmän kautta tartuntakyvyn arvioimiseksi ajankohtana ennen implanttia ja sen jälkeen. Yhdistelmäpistemäärä saadaan voimasta, lihasvoimasta ja tehtävistä.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden motorista toimintaa.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos lihaskoordinaatiossa mitattuna elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toiminnalliset tehtävät: Arvioinnit saavuttamiskyvyn mittaamiseksi ja lihaskoordinaation saamiseksi EMG:n (millivolttien) avulla.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos liikkeen kinematiikassa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kinemaattiset tiedot (liikkeen sieppaus, mitattuna senttimetreinä) aikapisteinä ennen ja jälkeen implantin.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Lihasvoiman testaus: Lihasvoiman muutosten arviointi mitattuna newtoneina aikapisteinä ennen implantointia ja sen jälkeen.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen

Elämänlaatu kansainvälistä selkäydinvauriota käyttämällä – elämänlaatu (ISCI-QOL): ISCI-QOL koostuu kolmesta yksittäisestä osasta, jotka koskevat tyytyväisyyttä elämään kokonaisuutena, fyysistä terveyttä ja henkistä terveyttä asteikolla 0-10, jossa 0= täydellinen tyytymättömyys; 10 = täydellinen tyytyväisyys.

Tästä mittauksesta saadaan yhdistetty pistemäärä.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos itsenäisyydessä mitattuna selkäytimen itsenäisyysmittarilla (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Riippumattomuus mitattuna Spinal Cord Independence Measure -mittauksella (SCIM III): SCIM III arvioi suorituskykyä päivittäisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pistemäärä 100 ilmaisee täydellistä riippumattomuutta.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämän tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvän elämänlaadun ja päivittäisen elämän toimintojen tulosmittaus, joka pisteytettiin asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys).
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos kiputasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI): Kipukyselylomaketta arvioidaan asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu") eri kohdissa ennen implanttia ja sen jälkeen.
Perustaso, enintään 2 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa