Neurális jelek értékelése a segédeszközök vezérléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Letitia Fisher
- Telefonszám: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matija Milosevic, PhD
- Telefonszám: 305-243-3572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Kutatásvezető:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Letitia Fisher, BLA
- Telefonszám: 3052433056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Telefonszám: 305-243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Alkutató:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Alkutató:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Még nincs toborzás
- Lynn Rehabilitation Center
-
Kutatásvezető:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Letitia Fisher
- Telefonszám: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonszám: 3052433572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Alkutató:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Alkutató:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
- Nem vesz részt más tanulmányokban, amelyek korlátozzák a részvételt
- Krónikus (>6 hónapos) traumás gerincvelő-sérülés (SCI) (C4-T1 neurológiai sérülés American Spinal Injury Association Impairment Scale-val (AIS A-D), némi reziduális funkcióval.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- 18 év alatti betegek
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyi számítógép interfész – Epidurális gerincvelő-stimuláció (BCI-ESCS)
Ennek a csoportnak a résztvevői egyszeri műtéten vesznek részt, amelynek során ideiglenesen beültetik a vezetékeket az ESCS-hez, amelyet a BCI rendszeren keresztül indítanak el. A BCI-ESCS karok felső végtag (UL) terapeuta által irányított képzést tartalmaznak, a feladat gyakorlása során egy BCI rendszeren keresztül indítva. A BCI rendszer dekódolja a felső végtagi (UL) feladatok motoros szándékát az EEG-rendszerrel vagy az intrakraniálisan beültetett eszközeik (pl. ECoG) segítségével rögzített agykérgi jelekből. A résztvevők UL napi tevékenységeket végeznek (pl. megfogás, elérés) a résztvevők hiányosságaira szabva. A terapeuta megkönnyíti a feladat gyakorlását és a terápia előrehaladását az üléseken belül és között. Az alanyokat legfeljebb 2 hónapig vonják be a beavatkozásba. |
Ez egy egyszeri, legfeljebb 2 órán át tartó műtét, ahol az ESCS elektródákat egy humán kutatásra jóváhagyott külső stimulátorhoz csatlakoztatják. A stimuláció intenzitása és paraméterei minden munkamenet előtt konfigurálva lesznek az optimális felső végtag motoros működése érdekében. Az ESCS megközelítés magában foglalja a cervicalis epidurális térbe ideiglenesen elhelyezett vezetékek sebészeti beültetését és a bőrön keresztül perkután átvezetett csatlakozókábeleket.
Más nevek:
A felső és/vagy alsó végtagi feladatok során fellépő idegi aktivitást rögzítik, hogy jellemezzék a jelekben a feladat végrehajtása előtt, alatt és után bekövetkező változásokat.
Az idegi jelek megfigyelt jellemzőit, amelyek a mozgás indításához, folytatásához vagy befejezéséhez kapcsolódnak, a rendszer olyan vezérlőjelek származtatására használja fel, amelyek kiválthatják vagy engedélyezhetik a segédeszközöket.
Más nevek:
A felső és/vagy alsó végtagi feladatok során fellépő idegi aktivitást rögzítik, hogy jellemezzék a jelekben a feladat végrehajtása előtt, alatt és után bekövetkező változásokat.
Az idegi jelek megfigyelt jellemzőit, amelyek a mozgás indításához, folytatásához vagy befejezéséhez kapcsolódnak, a rendszer olyan vezérlőjelek származtatására használja fel, amelyek kiválthatják vagy engedélyezhetik a segédeszközöket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kézi motor működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT): 0-133-ig terjedő skálán mérik a felső végtag manipulációját és a markolat erejét az implantáció előtti és utáni időpontokban. A magasabb pontszámok jobb kézmotoros működést jeleznek. |
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás a kézi motor által kiváltott potenciálban (MEP)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Változás a motoros kiváltott potenciálban (MEP): A MEP értékeli a corticospinalis ingerlékenységet (az agy és az izmok közötti kapcsolatok erősségét).
A gerjeszthetőséget csúcstól csúcsig amplitúdóként mérjük millivoltban (mV).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos és újradefiniált értékelésében (GRASSP)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos és újradefiniált értékelése (GRASSP): Szabványosított teszt, amelyet egy 0-116-ig terjedő skálán kell mérni, öt részhalmaz pontszámának kombinációján keresztül a megragadási képesség értékelésére az implantáció előtti és utáni időpontokban. Összetett pontszámot kapnak az erő, az izomerő és a feladatok. A magasabb pontszámok jobb kézmotoros működést jeleznek. |
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Elektromiográfiával (EMG) mért izomkoordináció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Funkcionális feladatok: Felmérések az elérési képesség mérésére és az izomkoordináció megszerzésére EMG-n keresztül (millivolt).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás a mozgáskinematikában
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Kinematikai adatok (mozgásrögzítés, centiméterben mérve) a beültetés előtti és utáni időpontokban.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás az izomerőben
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Izomerő tesztelése: Az izomerő változásának értékelése Newtonban mérve az implantáció előtti és utáni időpontokban.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Életminőség a Nemzetközi Gerincvelő-sérülés alapján – Életminőség (ISCI-QOL): Az ISCI-QOL három egyedi elemből áll az élet egészével való elégedettségről, a fizikai egészségről és a pszichológiai egészségről egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0= teljes elégedetlenség; 10 = teljes elégedettség. Ehhez az intézkedéshez összetett pontszámot kell kapni. |
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
A függetlenség változása a gerincvelő függetlenségi mérőszámával (SCIM III)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Függetlenség gerincvelő-függetlenségi mérőszámmal (SCIM III) mérve: A SCIM III a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítményt értékeli. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a teljes függőséget, a 100-as pedig a teljes függetlenséget jelzi.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): A betegek által jelentett eredménymérés az egészséggel összefüggő életminőségre és a mindennapi élettevékenységekre vonatkozóan 0-tól 100-ig (pozitív egészségi állapot) terjedő skálán pontozva.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
|
Változás a fájdalom szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Rövid fájdalomleltár (BPI): A fájdalom kérdőívét egy 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("legrosszabb elképzelhető fájdalom") terjedő skálán értékelik az implantátum beültetése előtt és után különböző pontokon.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .