보조 장치 제어를 위한 신경 신호 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Letitia Fisher
- 전화번호: 305-243-3056
- 이메일: lfisher@miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matija Milosevic, PhD
- 전화번호: 305-243-3572
- 이메일: mxm194475@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
연락하다:
- Letitia Fisher, BLA
- 전화번호: 305-243-3056
- 이메일: lfisher@miami.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
연락하다:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- 전화번호: 305-243-3572
- 이메일: mmilosevic@med.miami.edu
-
부수사관:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
부수사관:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- Lynn Rehabilitation Center
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수석 연구원:
- Jonathan R Jagid, MD
-
연락하다:
- Letitia Fisher
- 전화번호: 305-243-3056
- 이메일: lfisher@miami.edu
-
연락하다:
- Matija Milosevic, PhD
- 전화번호: 3052433572
- 이메일: mxm194475@miami.edu
-
수석 연구원:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
부수사관:
- Abhishek Prasad, PhD
-
부수사관:
- Matija Milosevic, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 사전 동의에 서명할 수 있음
- 참여를 제한하는 다른 연구에 참여하지 않음
- 만성(>6개월) 외상성 척수 손상(SCI)(일부 잔류 기능이 있는 미국 척수 손상 협회 장애 척도(AIS A-D)에 따른 C4-T1 신경 손상.
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌 컴퓨터 인터페이스-경막외 척수 자극(BCI-ESCS)
이 그룹의 참가자는 BCI 시스템을 통해 실행되는 ESCS용 리드를 임시로 이식하는 일회 수술을 받게 됩니다. BCI-ESCS 부문에는 작업 연습 중에 BCI 시스템을 통해 실행되는 상지(UL) 치료사 안내 교육이 포함됩니다. BCI 시스템은 EEG 시스템을 사용하거나 두개내 이식 장치(예: ECoG)를 사용하여 기록된 피질 신호에서 상지(UL) 작업의 운동 의도를 디코딩합니다. 참가자는 참가자의 결함에 맞게 조정된 UL 일일 활동(예: 잡기, 손 뻗기)을 수행합니다. 치료사는 세션 내 및 세션 사이에 작업 연습과 진행 치료를 촉진합니다. 피험자는 최대 2개월 동안 개입에 참여하게 됩니다. |
이것은 ESCS 전극이 인간 연구용으로 승인된 외부 자극기에 연결되는 2시간 이하의 일회성 수술입니다. 최적의 상지 운동 기능을 위해 각 세션 전에 자극 강도와 매개변수가 구성됩니다. ESCS 접근 방식에는 경추 경막외강에 일시적으로 배치된 리드를 외과적으로 이식하는 방법과 피부를 통해 경피적으로 터널링된 연결 케이블이 포함됩니다.
다른 이름들:
상지 및/또는 하지 작업 중 신경 활동을 기록하여 작업 수행 전, 도중 및 후에 신호에서 발생하는 변화를 특성화합니다.
움직임의 시작, 지속 또는 종료와 관련된 신경 신호의 관찰된 특성은 보조 장치를 작동시키거나 활성화할 수 있는 제어 신호를 도출하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
상지 및/또는 하지 작업 중 신경 활동을 기록하여 작업 수행 전, 도중 및 후에 신호에서 발생하는 변화를 특성화합니다.
움직임의 시작, 지속 또는 종료와 관련된 신경 신호의 관찰된 특성은 보조 장치를 작동시키거나 활성화할 수 있는 제어 신호를 도출하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 모터 기능의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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토론토 재활 연구소 손 기능 테스트(TRI-HFT): 임플란트 전후의 시점에서 상지 조작 및 악력을 평가하기 위해 0-133 범위로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 손 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준치, 이식 후 최대 2개월
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손 모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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운동 유발 전위(MEP)의 변화: MEP는 피질 척수 흥분성(뇌와 근육 사이의 연결 강도)을 평가합니다.
흥분성은 밀리볼트(mV) 단위의 피크 간 진폭으로 측정됩니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강도, 감수성, 이해력에 대한 등급화 및 재정의 평가 변경(GRASSP)
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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GRASSP(등급화 및 재정의된 강도, 민감성 및 Prehension 평가): 이식 전후의 시점에서 파악 능력을 평가하기 위해 0~116점 척도에서 5개 하위 집합 점수의 조합으로 측정되는 표준화된 테스트입니다. 근력, 근력, 과제에 대한 종합 점수를 받게 됩니다. 점수가 높을수록 손 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준치, 이식 후 최대 2개월
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근전도검사(EMG)로 측정한 근육 조정의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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기능적 작업: 도달 능력을 측정하고 EMG(밀리볼트)를 통해 근육 조정을 얻기 위한 평가입니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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운동 운동학의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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임플란트 전후 시점의 운동학 데이터(모션 캡처, 센티미터 단위로 측정).
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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근력의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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근력 테스트: 이식 전후의 시점에서 뉴턴 단위로 측정된 근력 변화를 평가합니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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삶의 질 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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국제 척수 손상을 활용한 삶의 질 - 삶의 질(ISCI-QOL): ISCI-QOL은 삶 전체에 대한 만족도, 신체적 건강, 심리적 건강에 대한 세 가지 단일 항목으로 구성되며 0~10 척도를 사용합니다. 완전한 불만족; 10=완전한 만족. 이 측정값에 대해 종합 점수가 획득됩니다. |
기준치, 이식 후 최대 2개월
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척수 독립 측정(SCIM III)으로 측정된 독립성의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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척수 독립 척도(SCIM III)로 측정한 독립성: SCIM III은 일상 생활 활동의 수행 능력을 평가합니다. 점수 범위는 0~100입니다. 여기서 점수 0은 전체 의존성을 정의하고 100점은 완전한 독립성을 나타냅니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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삶의 만족도 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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의료 결과 연구 약식 36(SF-36): 건강 관련 삶의 질 및 일상 생활 활동에 대한 환자 보고 결과 측정으로 0(부정적 건강)부터 100(긍정적 건강)까지 점수가 매겨집니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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통증 수준의 변화
기간: 기준치, 이식 후 최대 2개월
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간략한 통증 척도(BPI): 통증에 대한 설문지는 임플란트 전후의 다양한 지점에서 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증")까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준치, 이식 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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