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Valutazione dei segnali neurali per il controllo degli ausili

8 settembre 2025 aggiornato da: Jonathan Jagid, University of Miami
Lo studio esaminerà l'uso di segnali corticali basati sull'intenzione motoria per attivare la stimolazione epidurale del midollo spinale (ESCS) in individui con LM. L'intenzione motoria dei compiti UL sarà decodificata utilizzando un sistema di interfaccia cervello-computer (BCI) basato su segnali corticali registrati utilizzando un sistema elettroencefalografico (EEG) o utilizzando i loro dispositivi elettrocorticografici impiantati intracranialmente (ECoG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matija Milosevic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Non partecipare ad altri studi che limitano la partecipazione
  • Lesione traumatica cronica (>6 mesi) del midollo spinale (SCI) (lesione neurologica C4-T1 con scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (AIS A-D) con qualche funzione residua.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale del midollo spinale con interfaccia cervello computer (BCI-ESCS)

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico una tantum per impiantare temporaneamente gli elettrocateteri per ESCS che verrà attivato tramite il sistema BCI. I bracci BCI-ESCS includeranno l'addestramento guidato dal terapista dell'arto superiore (UL), attivato tramite un sistema BCI durante la pratica del compito. Il sistema BCI decodificherà l'intenzione motoria dei compiti dell'arto superiore (UL) dai segnali corticali registrati utilizzando il sistema EEG o utilizzando i dispositivi impiantati intracranialmente (ad esempio ECoG). I partecipanti eseguiranno attività quotidiane UL (ad esempio, afferrare, raggiungere) su misura per i deficit dei partecipanti. Il terapista faciliterà la pratica del compito e farà progredire la terapia all'interno e tra le sessioni.

I soggetti saranno coinvolti nell'intervento per un massimo di 2 mesi.
Procedura: Stimolazione epidurale del midollo spinale

Si tratterà di un intervento chirurgico una tantum della durata non superiore a 2 ore in cui gli elettrodi ESCS saranno collegati a uno stimolatore esterno approvato per la ricerca umana. L'intensità e i parametri della stimolazione verranno configurati prima di ogni sessione per una funzione motoria ottimale degli arti superiori.

L'approccio ESCS comprenderà l'impianto chirurgico di elettrocateteri posizionati temporaneamente nello spazio epidurale cervicale e cavi di connessione inseriti per via percutanea attraverso la pelle per

Altri nomi:
  • ESC
Dispositivo: Elettrocorticografica
L'attività neurale durante i compiti degli arti superiori e/o inferiori verrà registrata per caratterizzare i cambiamenti che si verificano nei segnali prima, durante e dopo l'esecuzione del compito. Le caratteristiche osservate dei segnali neurali correlati all'inizio, alla continuazione o alla conclusione del movimento verranno utilizzate per ricavare segnali di controllo che possono attivare o abilitare dispositivi di assistenza.
Altri nomi:
  • ECoG
Dispositivo: Elettroencefalografico
L'attività neurale durante i compiti degli arti superiori e/o inferiori verrà registrata per caratterizzare i cambiamenti che si verificano nei segnali prima, durante e dopo l'esecuzione del compito. Le caratteristiche osservate dei segnali neurali correlati all'inizio, alla continuazione o alla conclusione del movimento verranno utilizzate per ricavare segnali di controllo che possono attivare o abilitare dispositivi di assistenza.
Altri nomi:
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione motoria della mano
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto

Test della funzione della mano del Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT): misurato su una scala da 0 a 133 per valutare la manipolazione degli arti superiori e la forza di presa in momenti prima e dopo l'impianto.

Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria della mano.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Variazione del potenziale evocato motorio della mano (MEP)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento del potenziale evocato motorio (MEP): il MEP valuta l'eccitabilità corticospinale (forza delle connessioni tra cervello e muscoli). L'eccitabilità viene misurata come ampiezza picco-picco in millivolt (mV).
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto

Valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione (GRASSP): test standardizzato da misurare su una scala da 0 a 116 attraverso la combinazione di cinque sottoinsiemi di punteggi per valutare la capacità di presa in momenti prima e dopo l'impianto. Verrà ottenuto un punteggio composito per forza, forza muscolare e compiti.

Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria della mano.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella coordinazione muscolare misurata mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Compiti funzionali: valutazioni per misurare la capacità di raggiungimento e ottenere la coordinazione muscolare tramite EMG (millivolt).
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella cinematica del movimento
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Dati cinematici (acquisizione del movimento, misurati in centimetri) in punti temporali prima e dopo l'impianto.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Test della forza muscolare: valutazione dei cambiamenti nella forza muscolare misurata in Newton in momenti prima e dopo l'impianto.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto

Qualità della vita utilizzando l'International Spinal Cord Injury - Quality of Life (ISCI-QOL): ISCI-QOL consiste di tre singoli elementi sulla soddisfazione per la vita nel suo complesso, la salute fisica e la salute psicologica utilizzando una scala 0-10 dove 0= completa insoddisfazione; 10=piena soddisfazione.

Per questa misura verrà ottenuto un punteggio composito.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Variazione dell'indipendenza misurata mediante la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Indipendenza misurata mediante Spinal Cord Independence Measure (SCIM III): SCIM III valuta le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio 100 è indicativo di completa indipendenza.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): misurazione dei risultati riferiti dal paziente per la qualità della vita correlata alla salute e le attività della vita quotidiana valutate su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva).
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto
Brief Pain Inventory (BPI): un questionario per il dolore sarà valutato su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile") in diversi punti prima e dopo l'impianto.
Baseline, fino a 2 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione epidurale del midollo spinale

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