Evaluación de señales neuronales para el control de dispositivos de asistencia
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Letitia Fisher
- Número de teléfono: 305-243-3056
- Correo electrónico: lfisher@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matija Milosevic, PhD
- Número de teléfono: 305-243-3572
- Correo electrónico: mxm194475@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Investigador principal:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Contacto:
- Letitia Fisher, BLA
- Número de teléfono: 3052433056
- Correo electrónico: lfisher@miami.edu
-
Contacto:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Número de teléfono: 305-243-3572
- Correo electrónico: mmilosevic@med.miami.edu
-
Sub-Investigador:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- Lynn Rehabilitation Center
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Investigador principal:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Contacto:
- Letitia Fisher
- Número de teléfono: 305-243-3056
- Correo electrónico: lfisher@miami.edu
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Contacto:
- Matija Milosevic, PhD
- Número de teléfono: 3052433572
- Correo electrónico: mxm194475@miami.edu
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Investigador principal:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Abhishek Prasad, PhD
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Sub-Investigador:
- Matija Milosevic, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- No participar en otros estudios que limiten la participación.
- Lesión traumática de la médula espinal (LME) crónica (>6 meses) (lesión neurológica C4-T1 con la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (AIS A-D) con alguna función residual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interfaz cerebro-computadora: estimulación epidural de la médula espinal (BCI-ESCS)
Los participantes de este grupo recibirán una cirugía única para que se les implanten temporalmente los cables para ESCS, que se activará a través del sistema BCI. Los brazos BCI-ESCS incluirán entrenamiento guiado por un terapeuta de las extremidades superiores (UL), activado a través de un sistema BCI durante la práctica de la tarea. El sistema BCI decodificará la intención motora de las tareas de las extremidades superiores (UL) a partir de señales corticales registradas mediante un sistema EEG o mediante dispositivos implantados intracranealmente (p. ej., ECoG). Los participantes realizarán actividades diarias de UL (p. ej., agarrar, alcanzar) adaptadas a las deficiencias de los participantes. El terapeuta facilitará la práctica de tareas y la terapia de progreso dentro y entre sesiones. Los sujetos participarán en la intervención por hasta 2 meses. |
Esta será una cirugía única que durará no más de 2 horas en la que los electrodos ESCS se conectarán a un estimulador externo aprobado para investigación en humanos. La intensidad y los parámetros de estimulación se configurarán antes de cada sesión para una función motora óptima de las extremidades superiores. El enfoque ESCS incluirá la implantación quirúrgica de cables colocados temporalmente en el espacio epidural cervical y cables de conexión tunelados percutáneamente a través de la piel para
Otros nombres:
Se registrará la actividad neuronal durante las tareas de las extremidades superiores y/o inferiores para caracterizar los cambios que ocurren en las señales antes, durante y después de la realización de la tarea.
Las características observadas de las señales neuronales relacionadas con el inicio, la continuación o la terminación del movimiento se utilizarán para derivar señales de control que puedan activar o habilitar dispositivos de asistencia.
Otros nombres:
Se registrará la actividad neuronal durante las tareas de las extremidades superiores y/o inferiores para caracterizar los cambios que ocurren en las señales antes, durante y después de la realización de la tarea.
Las características observadas de las señales neuronales relacionadas con el inicio, la continuación o la terminación del movimiento se utilizarán para derivar señales de control que puedan activar o habilitar dispositivos de asistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función motora de la mano
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT): medida en una escala de 0 a 133 para evaluar la manipulación de la extremidad superior y la fuerza de agarre en momentos antes y después del implante. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora de la mano. |
Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en el potencial evocado motor de la mano (MEP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en el potencial evocado motor (MEP): MEP evalúa la excitabilidad corticoespinal (fuerza de las conexiones entre el cerebro y los músculos).
La excitabilidad se mide como una amplitud de pico a pico en milivoltios (mV).
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP): prueba estandarizada que se medirá en una escala de 0 a 116 mediante la combinación de cinco subconjuntos de puntuaciones para evaluar la capacidad de agarre en momentos antes y después del implante. Se obtendrá una puntuación compuesta por fuerza, fuerza muscular y tareas. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora de la mano. |
Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la coordinación muscular medido por electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Tareas funcionales: Evaluaciones para medir la capacidad de alcance y obtener coordinación muscular mediante EMG (milivoltios).
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la cinemática del movimiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Datos cinemáticos (captura de movimiento, medidos en centímetros) en momentos antes y después del implante.
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Prueba de fuerza muscular: evaluación de los cambios en la fuerza muscular medida en Newtons en momentos antes y después del implante.
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Calidad de vida utilizando la lesión internacional de la médula espinal - Calidad de vida (ISCI-QOL): ISCI-QOL consta de tres ítems únicos sobre satisfacción con la vida en su conjunto, salud física y salud psicológica utilizando una escala de 0 a 10 donde 0 = completa insatisfacción; 10=completa satisfacción. Se obtendrá una puntuación compuesta para esta medida. |
Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la independencia medido por la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Independencia medida por la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III): SCIM III evalúa el desempeño en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 define dependencia total y una puntuación de 100 es indicativa de independencia total.
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en la satisfacción de la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Formulario breve del estudio de resultados médicos 36 (SF-36): Medición de resultados informados por el paciente para la calidad de vida relacionada con la salud y las actividades de la vida diaria calificadas en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva).
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Inventario breve de dolor (BPI): se evaluará un cuestionario de dolor en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor imaginable") en diferentes puntos antes y después del implante.
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Valor inicial, hasta 2 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Electrodiagnóstico
- Electroencefalografía
Otros números de identificación del estudio
- 20190536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .