Bedömning av neurala signaler för kontroll av hjälpmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Letitia Fisher
- Telefonnummer: 305-243-3056
- E-post: lfisher@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: 305-243-3572
- E-post: mxm194475@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Huvudutredare:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Kontakt:
- Letitia Fisher, BLA
- Telefonnummer: 3052433056
- E-post: lfisher@miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Telefonnummer: 305-243-3572
- E-post: mmilosevic@med.miami.edu
-
Underutredare:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Underutredare:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Har inte rekryterat ännu
- Lynn Rehabilitation Center
-
Huvudutredare:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Kontakt:
- Letitia Fisher
- Telefonnummer: 305-243-3056
- E-post: lfisher@miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: 3052433572
- E-post: mxm194475@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Underutredare:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Underutredare:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Kan underteckna informerat samtycke
- Att inte delta i andra studier som begränsar deltagandet
- Kronisk (>6 månader) traumatisk ryggmärgsskada (SCI) (C4-T1 neurologisk skada med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) med viss kvarvarande funktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brain Computer Interface-Epidural Spinal Cord Stimulation (BCI-ESCS)
Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsoperation för att få elektroderna implanterade tillfälligt för ESCS som kommer att triggas genom BCI-systemet. BCI-ESCS-armarna kommer att innefatta terapeutstyrd träning i övre extremiteter (UL), som utlöses genom ett BCI-system under uppgiftsövning. BCI-systemet kommer att avkoda motoriska avsikter för uppgifter i övre extremiteter (UL) från kortikala signaler som registrerats med EEG-system eller med deras intrakraniellt implanterade enheter (t.ex. ECoG). Deltagarna kommer att utföra UL dagliga aktiviteter (t.ex. greppa, nå) skräddarsydda för deltagarnas underskott. Terapeuten kommer att underlätta uppgiftsövning och framstegsterapi inom och mellan sessioner. Försökspersoner kommer att vara involverade i interventionen i upp till 2 månader. |
Detta kommer att vara en engångsoperation som inte varar mer än 2 timmar där ESCS-elektroder kopplas till en extern stimulator godkänd för mänsklig forskning. Stimuleringsintensitet och parametrar kommer att konfigureras före varje session för optimal motorfunktion i övre extremiteter. ESCS-metoden kommer att innefatta kirurgisk implantation av tillfälligt placerade ledningar i det cervikala epidurala utrymmet och anslutningskablar som tunnlas perkutant genom huden för
Andra namn:
Neural aktivitet under övre och/eller nedre extremitetsuppgifter kommer att registreras för att karakterisera de förändringar som sker i signalerna före, under och efter uppgiftsutförande.
Observerade egenskaper hos neurala signaler som är relaterade till initiering, fortsättning eller avslutning av rörelse kommer att användas för att härleda kontrollsignaler som kan utlösa eller aktivera hjälpmedel.
Andra namn:
Neural aktivitet under övre och/eller nedre extremitetsuppgifter kommer att registreras för att karakterisera de förändringar som sker i signalerna före, under och efter uppgiftsutförande.
Observerade egenskaper hos neurala signaler som är relaterade till initiering, fortsättning eller avslutning av rörelse kommer att användas för att härleda kontrollsignaler som kan utlösa eller aktivera hjälpmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av handmotorns funktion
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT): Mäts på en skala från 0-133 för att bedöma manipulation av övre extremiteter och greppkraft vid tidpunkter före och efter implantation. Högre poäng indikerar bättre handmotorisk funktion. |
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Change in Hand Motor Voked Potential (MEP)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Förändring i motorisk framkallad potential (MEP): MEP utvärderar kortikospinal excitabilitet (styrkan i förbindelserna mellan hjärnan och musklerna).
Excitabiliteten mäts som en topp-till-topp-amplitud i millivolt (mV).
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och grepp (GRASSP): Standardiserat test som ska mätas på en skala från 0-116 genom en kombination av fem delmängder för att bedöma greppförmågan vid tidpunkter före och efter implantation. En sammansatt poäng kommer att erhållas för styrka, muskelkraft och uppgifter. Högre poäng indikerar bättre handmotorisk funktion. |
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i muskelkoordination mätt med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Funktionella uppgifter: Bedömningar för att mäta räckviddsförmåga och få muskelkoordination via EMG (millivolt).
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i rörelsekinematik
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Kinematisk data (motion capture, mätt i centimeter) vid tidpunkter före och efter implantation.
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Muskelkraftstestning: Bedömning av förändringar i muskelstyrka från mätt i Newton vid tidpunkter före och efter implantatet.
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Livskvalitet med den internationella ryggmärgsskadan - Livskvalitet (ISCI-QOL): ISCI-QOL består av tre enskilda punkter om tillfredsställelse med livet som helhet, fysisk hälsa och psykisk hälsa med en 0-10 skala där 0= fullständigt missnöje; 10=fullständig tillfredsställelse. En sammansatt poäng kommer att erhållas för denna åtgärd. |
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i oberoende mätt med mått på ryggmärgsoberoende (SCIM III)
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Oberoende mätt med Spinal Cord Independence Measure (SCIM III): SCIM III bedömer prestation i dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0-100, där en poäng på 0 definierar totalt beroende och en poäng på 100 är en indikation på fullständigt oberoende.
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i livets tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Patientrapporterad resultatmätning för hälsorelaterad livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet poängsatt på en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa).
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
|
Förändring i smärtnivåer
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Brief Pain Inventory (BPI): Ett frågeformulär för smärta kommer att bedömas på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") vid olika punkter före och efter implantatet.
|
Baslinje, upp till 2 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .