Ocena sygnałów neuronowych do sterowania urządzeniami wspomagającymi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Letitia Fisher
- Numer telefonu: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matija Milosevic, PhD
- Numer telefonu: 305-243-3572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Kontakt:
- Letitia Fisher, BLA
- Numer telefonu: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Numer telefonu: 305-243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
-
Pod-śledczy:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lynn Rehabilitation Center
-
Główny śledczy:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Kontakt:
- Letitia Fisher
- Numer telefonu: 305-243-3056
- E-mail: lfisher@miami.edu
-
Kontakt:
- Matija Milosevic, PhD
- Numer telefonu: 3052433572
- E-mail: mxm194475@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Pod-śledczy:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Nieuczestniczenie w innych badaniach ograniczających udział
- Przewlekły (> 6 miesięcy) urazowy uraz rdzenia kręgowego (SCI) (uszkodzenie neurologiczne C4–T1 według skali upośledzenia uszkodzenia rdzenia kręgowego American Spinal Injury Association (AIS A-D) z pewnymi resztkowymi funkcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interfejs mózg-komputer – zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (BCI-ESCS)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani jednorazowej operacji polegającej na tymczasowym wszczepieniu elektrod na potrzeby ESCS, które będą wyzwalane za pośrednictwem systemu BCI. Ramiona BCI-ESCS będą obejmować trening kończyn górnych (UL) pod okiem terapeuty, wyzwalany poprzez system BCI podczas ćwiczeń zadaniowych. System BCI będzie dekodował intencję motoryczną zadań kończyny górnej (UL) na podstawie sygnałów korowych zarejestrowanych za pomocą systemu EEG lub urządzeń wszczepionych wewnątrzczaszkowo (np. ECoG). Uczestnicy będą wykonywać codzienne czynności UL (np. chwytanie, sięganie) dostosowane do deficytów uczestników. Terapeuta będzie ułatwiał praktykę zadaniową i terapię postępu w trakcie sesji i pomiędzy nimi. Uczestnicy będą zaangażowani w interwencję przez okres do 2 miesięcy. |
Będzie to jednorazowy zabieg trwający nie dłużej niż 2 godziny, podczas którego elektrody ESCS zostaną podłączone do zewnętrznego stymulatora zatwierdzonego do badań na ludziach. Intensywność i parametry stymulacji zostaną skonfigurowane przed każdą sesją w celu zapewnienia optymalnej funkcji motorycznej kończyn górnych. Metoda ESCS będzie obejmować chirurgiczną implantację tymczasowo umieszczonych elektrod w przestrzeni nadtwardówkowej szyjki macicy oraz przewodów połączeniowych przeprowadzonych przez skórę w celu
Inne nazwy:
Rejestrowana będzie aktywność neuronalna podczas zadań związanych z kończynami górnymi i/lub dolnymi, aby scharakteryzować zmiany zachodzące w sygnałach przed, w trakcie i po wykonaniu zadania.
Zaobserwowane cechy sygnałów neuronowych związane z inicjacją, kontynuacją lub zakończeniem ruchu zostaną wykorzystane do uzyskania sygnałów sterujących, które mogą uruchomić lub włączyć urządzenia wspomagające.
Inne nazwy:
Rejestrowana będzie aktywność neuronalna podczas zadań związanych z kończynami górnymi i/lub dolnymi, aby scharakteryzować zmiany zachodzące w sygnałach przed, w trakcie i po wykonaniu zadania.
Zaobserwowane cechy sygnałów neuronowych związane z inicjacją, kontynuacją lub zakończeniem ruchu zostaną wykorzystane do uzyskania sygnałów sterujących, które mogą uruchomić lub włączyć urządzenia wspomagające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji silnika ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Test funkcji ręki Instytutu Rehabilitacji w Toronto (TRI-HFT): mierzony w skali od 0 do 133 w celu oceny manipulacji kończynami górnymi i siły chwytu w punktach czasowych przed i po implantacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną ręki. |
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana potencjału wywołanego silnikiem ręki (MEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zmiana motorycznego potencjału wywołanego (MEP): MEP ocenia pobudliwość korowo-rdzeniową (siła połączeń między mózgiem a mięśniami).
Pobudliwość mierzy się jako amplitudę międzyszczytową w miliwoltach (mV).
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stopniowanej i przedefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Stopniowa i nowo zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP): Standaryzowany test mierzony w skali od 0 do 116 poprzez kombinację pięciu podzbiorów wyników w celu oceny zdolności chwytania w punktach czasowych przed i po implantacji. Złożony wynik zostanie uzyskany za siłę, siłę mięśni i zadania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną ręki. |
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana koordynacji mięśni mierzona elektromiografią (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zadania funkcjonalne: Ocena zdolności sięgania i uzyskiwania koordynacji mięśni za pomocą EMG (miliwolty).
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana kinematyki ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Dane kinematyczne (przechwytywanie ruchu mierzone w centymetrach) w punktach czasowych przed i po implantacji.
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Badanie siły mięśni: Ocena zmian siły mięśni mierzonych w Newtonach w punktach czasowych przed i po implantacji.
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Jakość życia według Międzynarodowego Urazu Rdzenia Kręgowego – Jakość Życia (ISCI-QOL): ISCI-QOL składa się z trzech pojedynczych pozycji dotyczących zadowolenia z życia jako całości, zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego, przy użyciu skali 0-10, gdzie 0= całkowite niezadowolenie; 10 = pełna satysfakcja. Za to działanie zostanie uzyskana punktacja złożona. |
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana niezależności mierzona za pomocą miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Niezależność mierzona za pomocą miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III): SCIM III ocenia wyniki w czynnościach życia codziennego. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–100, gdzie wynik 0 określa całkowite uzależnienie, a wynik 100 wskazuje na całkowitą niezależność.
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 36 (SF-36): Zgłaszany przez pacjenta pomiar wyników dotyczący jakości życia i codziennych czynności związanych ze stanem zdrowia, oceniany w skali od 0 (stan negatywny) do 100 (stan zdrowia pozytywny).
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI): Kwestionariusz dotyczący bólu będzie oceniany w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”) w różnych punktach przed i po implantacji.
|
Wartość wyjściowa, do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .