Vurdering av nevrale signaler for kontroll av hjelpemidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Letitia Fisher
- Telefonnummer: 305-243-3056
- E-post: lfisher@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: 305-243-3572
- E-post: mxm194475@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Ta kontakt med:
- Letitia Fisher, BLA
- Telefonnummer: 3052433056
- E-post: lfisher@miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Telefonnummer: 305-243-3572
- E-post: mmilosevic@med.miami.edu
-
Underetterforsker:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Har ikke rekruttert ennå
- Lynn Rehabilitation Center
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Ta kontakt med:
- Letitia Fisher
- Telefonnummer: 305-243-3056
- E-post: lfisher@miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: 3052433572
- E-post: mxm194475@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Underetterforsker:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Kunne signere informert samtykke
- Å ikke delta i andre studier som begrenser deltakelsen
- Kronisk (>6 måneder) traumatisk ryggmargsskade (SCI) (C4-T1 nevrologisk skade med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) med noe gjenværende funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain Computer Interface-Epidural Spinal Cord Stimulation (BCI-ESCS)
Deltakere i denne gruppen vil få en engangsoperasjon for å få ledningene implantert midlertidig for ESCS som vil bli utløst gjennom BCI-systemet. BCI-ESCS-armene vil inkludere terapeut-veiledet opplæring i øvre lemmer (UL), som utløses gjennom et BCI-system under oppgaveøvelse. BCI-systemet vil dekode motoriske intensjoner for oppgaver i øvre ekstremiteter (UL) fra kortikale signaler registrert ved hjelp av EEG-systemet eller ved bruk av deres intrakranielt implanterte enheter (f.eks. ECoG). Deltakerne vil utføre UL daglige aktiviteter (f.eks. gripe, nå) skreddersydd for deltakernes underskudd. Terapeuten vil legge til rette for oppgavepraksis og fremdriftsterapi innenfor og mellom sesjoner. Forsøkspersonene vil være involvert i intervensjonen i inntil 2 måneder. |
Dette vil være en engangsoperasjon som varer i ikke mer enn 2 timer hvor ESCS-elektroder kobles til en ekstern stimulator godkjent for menneskelig forskning. Stimuleringsintensitet og parametere vil bli konfigurert før hver økt for optimal motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. ESCS-tilnærmingen vil omfatte kirurgisk implantasjon av midlertidig plasserte ledninger i det cervikale epiduralrommet og tilkoblingskabler tunnelert perkutant gjennom huden for
Andre navn:
Nevral aktivitet under oppgaver i øvre og/eller nedre ekstremiteter vil bli registrert for å karakterisere endringene som skjer i signalene før, under og etter oppgaveutførelse.
Observerte egenskaper ved nevrale signaler som er relatert til initiering, fortsettelse eller avslutning av bevegelse vil bli brukt til å utlede kontrollsignaler som kan utløse eller aktivere hjelpemidler.
Andre navn:
Nevral aktivitet under oppgaver i øvre og/eller nedre ekstremiteter vil bli registrert for å karakterisere endringene som skjer i signalene før, under og etter oppgaveutførelse.
Observerte egenskaper ved nevrale signaler som er relatert til initiering, fortsettelse eller avslutning av bevegelse vil bli brukt til å utlede kontrollsignaler som kan utløse eller aktivere hjelpemidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndmotorens funksjon
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT): Målt på en skala fra 0-133 for å vurdere manipulasjon av øvre ekstremiteter og gripekraft på tidspunkter før og etter implantasjon. Høyere score indikerer bedre håndmotorisk funksjon. |
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i håndmotorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Endring i motorisk fremkalt potensial (MEP): MEP evaluerer kortikospinal eksitabilitet (styrken av forbindelsene mellom hjernen og musklene).
Eksitabiliteten måles som en topp-til-topp amplitude i millivolt (mV).
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehensjon (GRASSP): Standardisert test som skal måles på en skala fra 0-116 gjennom kombinasjonen av fem delsettskårer for å vurdere gripeevnen på tidspunkt før og etter implantasjon. En sammensatt poengsum vil bli oppnådd for styrke, muskelkraft og oppgaver. Høyere score indikerer bedre håndmotorisk funksjon. |
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i muskelkoordinasjon målt ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Funksjonelle oppgaver: Vurderinger for å måle rekkevidde og oppnå muskelkoordinasjon via EMG (millivolt).
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i bevegelseskinematikk
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Kinematikkdata (bevegelsesfangst, målt i centimeter) på tidspunkt før og etter implantasjon.
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Muskelkrafttesting: Vurdering av endringer i muskelstyrke fra målt i Newton på tidspunkt før og etter implantasjon.
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Livskvalitet ved bruk av International Spinal Cord Injury - Quality of Life (ISCI-QOL): ISCI-QOL består av tre enkeltelementer om tilfredshet med livet som helhet, fysisk helse og psykologisk helse ved bruk av en 0-10 skala der 0= fullstendig misnøye; 10=fullstendig tilfredshet. En sammensatt poengsum vil bli oppnådd for dette tiltaket. |
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i uavhengighet målt ved mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Uavhengighet målt ved mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM III): SCIM III vurderer ytelse i dagliglivets aktiviteter Poeng varierer fra 0-100, der en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Pasientrapportert utfallsmåling for helserelatert livskvalitet og dagliglivsaktiviteter skåret på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i smertenivåer
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Brief Pain Inventory (BPI): Et spørreskjema for smerte vil bli vurdert på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte") på forskjellige punkter før og etter implantatet.
|
Baseline, opptil 2 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .