Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af neurale signaler til kontrol af hjælpemidler

8. september 2025 opdateret af: Jonathan Jagid, University of Miami
Studiet vil undersøge brugen af ​​motoriske intentionsbaserede kortikale signaler til at udløse epidural rygmarvsstimulering (ESCS) hos personer med SCI. Motorisk hensigt med UL-opgaver vil blive afkodet ved hjælp af hjerne-computer interface (BCI) system baseret på kortikale signaler optaget ved hjælp af et elektroencefalografisk (EEG) system eller ved hjælp af deres intrakranielt implanterede enheder Elektrokortikografisk (ECoG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Underforsker:
          • Matija Milosevic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Ikke at deltage i andre undersøgelser, der begrænser deltagelse
  • Kronisk (>6 måneder) traumatisk rygmarvsskade (SCI) (C4-T1 neurologisk skade med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) med en vis restfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brain Computer Interface-Epidural Spinal Cord Stimulation (BCI-ESCS)

Deltagere i denne gruppe vil modtage en engangsoperation for at få ledningerne implanteret midlertidigt til ESCS, som vil blive udløst gennem BCI-systemet. BCI-ESCS armene vil omfatte Øvre lemmer (UL) terapeut-guidet træning, udløst gennem et BCI system under opgaveøvelse. BCI-systemet vil afkode motoriske intentioner i øvre lemmer (UL) opgaver fra kortikale signaler optaget ved hjælp af EEG-system eller ved hjælp af deres intrakranielt implanterede enheder (f.eks. ECoG). Deltagerne vil udføre UL daglige aktiviteter (f.eks. at gribe, række ud) skræddersyet til deltagernes underskud. Terapeuten vil facilitere opgavepraksis og fremskridtsterapi inden for og mellem sessioner.

Forsøgspersonerne vil være involveret i interventionen i op til 2 måneder.
Procedure: Epidural rygmarvsstimulering

Dette vil være en engangsoperation, der ikke varer mere end 2 timer, hvor ESCS-elektroder vil blive forbundet til en ekstern stimulator godkendt til menneskelig forskning. Stimuleringsintensitet og parametre vil blive konfigureret før hver session for optimal motorisk funktion i overekstremiteterne.

ESCS-tilgangen vil omfatte kirurgisk implantation af midlertidigt anbragte ledninger i det cervikale epidurale rum og tilslutningskabler tunneleret perkutant gennem huden for

Andre navne:
  • ESCS
Enhed: Elektrokortikografisk
Neural aktivitet under opgaver i øvre og/eller nedre ekstremiteter vil blive registreret for at karakterisere de ændringer, der sker i signalerne før, under og efter opgavens udførelse. Observerede karakteristika for neurale signaler, der er relateret til initiering, fortsættelse eller afslutning af bevægelse, vil blive brugt til at udlede kontrolsignaler, der kan udløse eller aktivere hjælpemidler.
Andre navne:
  • ECoG
Enhed: Elektroencefalografisk
Neural aktivitet under opgaver i øvre og/eller nedre ekstremiteter vil blive registreret for at karakterisere de ændringer, der sker i signalerne før, under og efter opgavens udførelse. Observerede karakteristika for neurale signaler, der er relateret til initiering, fortsættelse eller afslutning af bevægelse, vil blive brugt til at udlede kontrolsignaler, der kan udløse eller aktivere hjælpemidler.
Andre navne:
  • EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af håndmotorens funktion
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation

Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT): Målt på en skala fra 0-133 for at vurdere manipulation af øvre ekstremiteter og grebskraft på tidspunkter før og efter implantation.

Højere score indikerer bedre håndmotorisk funktion.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i håndmotorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP): MEP evaluerer corticospinal excitabilitet (styrken af ​​forbindelserne mellem hjernen og musklerne). Excitabiliteten måles som en peak-to-peak amplitude i millivolt (mV).
Baseline, op til 2 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation

Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og præhension (GRASSP): Standardiseret test, der skal måles på en skala fra 0-116 gennem kombinationen af ​​fem delmængdescores for at vurdere gribeevnen på tidspunkter før og efter implantation. Der opnås en sammensat score for styrke, muskelkraft og opgaver.

Højere score indikerer bedre håndmotorisk funktion.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i muskelkoordination målt ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Funktionelle opgaver: Vurderinger for at måle rækkevidde og opnå muskelkoordination via EMG (millivolt).
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i bevægelseskinematik
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Kinematikdata (motion capture, målt i centimeter) på tidspunkter før og efter implantation.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Muskelkrafttest: Vurdering af ændringer i muskelstyrke fra målt i Newton på tidspunkter før og efter implantation.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation

Livskvalitet ved brug af den internationale rygmarvsskade - Livskvalitet (ISCI-QOL): ISCI-QOL består af tre enkelte punkter om tilfredshed med livet som helhed, fysisk sundhed og psykisk sundhed ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0= fuldstændig utilfredshed; 10=fuldstændig tilfredshed.

En sammensat score vil blive opnået for dette mål.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i uafhængighed målt ved mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Uafhængighed som målt ved måling af rygmarvsuafhængighed (SCIM III): SCIM III vurderer præstationer i daglige aktiviteter. Scoringer spænder fra 0-100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed, og en score på 100 er en indikation af fuldstændig uafhængighed.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i livets tilfredshed
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Patientrapporteret resultatmåling for sundhedsrelateret livskvalitet og daglige aktiviteter scoret på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).
Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Ændring i smerteniveauer
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder efter implantation
Brief Pain Inventory (BPI): Et spørgeskema for smerte vil blive vurderet på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte") på forskellige punkter før og efter implantatet.
Baseline, op til 2 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner