Оценка нейронных сигналов для управления вспомогательными устройствами
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Letitia Fisher
- Номер телефона: 305-243-3056
- Электронная почта: lfisher@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matija Milosevic, PhD
- Номер телефона: 305-243-3572
- Электронная почта: mxm194475@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
Главный следователь:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Контакт:
- Letitia Fisher, BLA
- Номер телефона: 3052433056
- Электронная почта: lfisher@miami.edu
-
Контакт:
- Matija Milosevic, Co-I, PhD
- Номер телефона: 305-243-3572
- Электронная почта: mmilosevic@med.miami.edu
-
Младший исследователь:
- Joacir Graciolli., MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mitja Milosevic, PhD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Lynn Rehabilitation Center
-
Главный следователь:
- Jonathan R Jagid, MD
-
Контакт:
- Letitia Fisher
- Номер телефона: 305-243-3056
- Электронная почта: lfisher@miami.edu
-
Контакт:
- Matija Milosevic, PhD
- Номер телефона: 3052433572
- Электронная почта: mxm194475@miami.edu
-
Главный следователь:
- Joacir Graciolli, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Abhishek Prasad, PhD
-
Младший исследователь:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Возможность подписать информированное согласие
- Неучастие в других исследованиях, которые ограничивают участие
- Хроническое (>6 месяцев) травматическое повреждение спинного мозга (ТССМ) (неврологическое повреждение C4-T1 по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS A-D) с некоторой остаточной функцией.
Критерий исключения:
- Пациентки, беременные
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерфейс «мозг-компьютер» — эпидуральная стимуляция спинного мозга (BCI-ESCS)
Участникам этой группы будет проведена однократная операция по временной имплантации электродов для ESCS, которая будет запущена через систему BCI. Руководства BCI-ESCS будут включать в себя тренировку верхних конечностей (UL) под руководством терапевта, которая будет запускаться через систему BCI во время практической практики. Система BCI будет декодировать двигательное намерение задач верхних конечностей (UL) по корковым сигналам, записанным с помощью системы ЭЭГ или с использованием внутричерепно имплантированных устройств (например, ЭКоГ). Участники будут выполнять ежедневные действия UL (например, хватание, дотягивание), адаптированные к дефициту участников. Терапевт будет способствовать отработке заданий и прогрессу терапии внутри сеанса и между сеансами. Субъекты будут участвовать в вмешательстве на срок до 2 месяцев. |
Это будет одноразовая операция продолжительностью не более 2 часов, во время которой электроды ESCS будут подключены к внешнему стимулятору, одобренному для исследований на людях. Интенсивность и параметры стимуляции будут настраиваться перед каждым сеансом для оптимальной двигательной функции верхних конечностей. Подход ESCS будет включать хирургическую имплантацию временно установленных электродов в шейное эпидуральное пространство и соединительных кабелей, туннелируемых чрескожно через кожу для
Другие имена:
Нейронная активность во время задач на верхних и/или нижних конечностях будет записываться, чтобы охарактеризовать изменения, которые происходят в сигналах до, во время и после выполнения задачи.
Наблюдаемые характеристики нейронных сигналов, связанные с началом, продолжением или прекращением движения, будут использоваться для получения управляющих сигналов, которые могут активировать или активировать вспомогательные устройства.
Другие имена:
Нейронная активность во время задач на верхних и/или нижних конечностях будет записываться, чтобы охарактеризовать изменения, которые происходят в сигналах до, во время и после выполнения задачи.
Наблюдаемые характеристики нейронных сигналов, связанные с началом, продолжением или прекращением движения, будут использоваться для получения управляющих сигналов, которые могут активировать или активировать вспомогательные устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции моторики руки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Тест функции руки Института реабилитации Торонто (TRI-HFT): измеряется по шкале от 0 до 133 для оценки манипуляций с верхними конечностями и силы захвата в моменты времени до и после имплантации. Более высокие баллы указывают на лучшую моторику рук. |
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение вызванного потенциала моторики рук (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Изменение моторного вызванного потенциала (МВП): МВП оценивает кортикоспинальную возбудимость (силу связей между мозгом и мышцами).
Возбудимость измеряется как размах амплитуды в милливольтах (мВ).
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градуированной и переопределенной оценки силы, чувствительности и схватывания (GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Градуированная и пересмотренная оценка силы, чувствительности и хватания (GRASSP): стандартизированный тест, измеряемый по шкале от 0 до 116 посредством комбинации пяти подгрупп баллов для оценки способности хватания в моменты времени до и после имплантации. Суммарная оценка будет получена за силу, мышечную силу и задачи. Более высокие баллы указывают на лучшую моторику рук. |
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение координации мышц, измеряемое с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Функциональные задачи: Оценка способности достигать результатов и координации мышц с помощью ЭМГ (милливольты).
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение кинематики движения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Кинематические данные (захват движения, измеренный в сантиметрах) в моменты времени до и после имплантации.
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Тестирование мышечной силы: оценка изменений мышечной силы, измеряемой в ньютонах в моменты времени до и после имплантации.
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Качество жизни с использованием Международной оценки травм спинного мозга – Качество жизни (ISCI-QOL): ISCI-QOL состоит из трех отдельных пунктов, касающихся удовлетворенности жизнью в целом, физического здоровья и психологического здоровья по шкале от 0 до 10, где 0 = полное недовольство; 10 = полное удовлетворение. По этому показателю будет получена совокупная оценка. |
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение независимости, измеренное с помощью измерения независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Независимость по шкале независимости спинного мозга (SCIM III): SCIM III оценивает эффективность повседневной деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов определяет полную зависимость, а 100 баллов указывают на полную независимость.
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36): Измерение результатов, сообщаемых пациентами, в отношении качества жизни и повседневной активности, связанных со здоровьем, по шкале от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья).
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Краткий опросник боли (BPI). Опросник боли будет оцениваться по шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно себе представить») в разные моменты до и после имплантации.
|
Исходный уровень, до 2 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .