Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nervových signálů pro ovládání pomocných zařízení

8. září 2025 aktualizováno: Jonathan Jagid, University of Miami
Studie bude zkoumat použití kortikálních signálů založených na motorickém záměru ke spuštění epidurální míšní stimulace (ESCS) u jedinců s SCI. Motorický záměr UL úloh bude dekódován pomocí systému mozko-počítačového rozhraní (BCI) založeného na kortikálních signálech zaznamenaných pomocí elektroencefalografického (EEG) systému nebo pomocí jejich intrakraniálně implantovaných elektrokortikografických (ECoG) zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • The Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joacir Graciolli., MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mitja Milosevic, PhD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Lynn Rehabilitation Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan R Jagid, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joacir Graciolli, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhishek Prasad, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matija Milosevic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Umět podepsat informovaný souhlas
  • Neúčastnit se jiných studií, které omezují účast
  • Chronické (> 6 měsíců) traumatické poranění míchy (SCI) (neurologické poškození C4-T1 s škálou American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS A-D) s určitou reziduální funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozhraní mozkového počítače – epidurální stimulace míchy (BCI-ESCS)

Účastníci v této skupině podstoupí jednorázovou operaci, při které budou elektrody dočasně implantovány pro ESCS, která bude spuštěna prostřednictvím systému BCI. BCI-ESCS ramena budou zahrnovat trénink horních končetin (UL) vedený terapeutem, spouštěný prostřednictvím systému BCI během cvičení. Systém BCI bude dekódovat motorický záměr úkolů horní končetiny (UL) z kortikálních signálů zaznamenaných pomocí systému EEG nebo pomocí jejich intrakraniálně implantovaných zařízení (např. ECoG). Účastníci budou provádět denní aktivity UL (např. uchopování, dosahování) přizpůsobené nedostatkům účastníků. Terapeut usnadní nácvik úkolů a pokrok v terapii v rámci sezení a mezi sezeními.

Subjekty budou zapojeny do intervence po dobu až 2 měsíců.
Postup: Epidurální stimulace míchy

Půjde o jednorázovou operaci, která nebude trvat déle než 2 hodiny, kde budou elektrody ESCS připojeny k externímu stimulátoru schválenému pro výzkum na lidech. Intenzita a parametry stimulace budou nakonfigurovány před každým sezením pro optimální motorickou funkci horních končetin.

Přístup ESCS bude zahrnovat chirurgickou implantaci dočasně umístěných elektrod v cervikálním epidurálním prostoru a propojovacích kabelů provedených perkutánně kůží.

Ostatní jména:
  • ESCS
Přístroj: Elektrokortikografické
Nervová aktivita během úkolů horních a/nebo dolních končetin bude zaznamenávána, aby se charakterizovaly změny, ke kterým dochází v signálech před, během a po provedení úkolu. Pozorované charakteristiky nervových signálů, které souvisejí se zahájením, pokračováním nebo ukončením pohybu, budou použity k odvození řídicích signálů, které mohou spouštět nebo aktivovat pomocná zařízení.
Ostatní jména:
  • ECoG
Přístroj: Elektroencefalografické
Nervová aktivita během úkolů horních a/nebo dolních končetin bude zaznamenávána, aby se charakterizovaly změny, ke kterým dochází v signálech před, během a po provedení úkolu. Pozorované charakteristiky nervových signálů, které souvisejí se zahájením, pokračováním nebo ukončením pohybu, budou použity k odvození řídicích signálů, které mohou spouštět nebo aktivovat pomocná zařízení.
Ostatní jména:
  • EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru ruky
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci

Test funkce ruky Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT): Měřeno na stupnici od 0 do 133 k posouzení manipulace horní končetiny a síly úchopu v časových bodech před a po implantaci.

Vyšší skóre ukazuje na lepší motoriku ruky.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna potenciálu vyvolaného motorem ruky (MEP)
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna motorického evokovaného potenciálu (MEP): MEP hodnotí kortikospinální excitabilitu (sílu spojení mezi mozkem a svaly). Vzrušivost se měří jako vrcholová amplituda v milivoltech (mV).
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupňovaném a předefinovaném hodnocení síly, citlivosti a porozumění (GRASSP)
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci

Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP): Standardizovaný test, který se měří na stupnici od 0 do 116 prostřednictvím kombinace pěti podmnožin skóre k posouzení schopnosti uchopení v časových bodech před a po implantaci. Složené skóre bude získáno pro sílu, svalovou sílu a úkoly.

Vyšší skóre ukazuje na lepší motoriku ruky.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna svalové koordinace měřená elektromyografií (EMG)
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Funkční úkoly: Hodnocení pro měření schopnosti dosahování a získání svalové koordinace pomocí EMG (milivolty).
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna kinematiky pohybu
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Kinematická data (zachycení pohybu, měřeno v centimetrech) v časových bodech před a po implantaci.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna svalové síly
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Testování svalové síly: Hodnocení změn svalové síly z měření v Newtonech v časových bodech před a po implantaci.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci

Kvalita života pomocí Mezinárodního poranění míchy – kvalita života (ISCI-QOL): ISCI-QOL se skládá ze tří jednotlivých položek spokojenosti se životem jako celkem, fyzického zdraví a psychického zdraví pomocí škály 0-10, kde 0= naprostá nespokojenost; 10=naprostá spokojenost.

Pro toto opatření bude získáno složené skóre.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna v nezávislosti měřená pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Nezávislost měřená pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM III): SCIM III hodnotí výkon v činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 definuje celkovou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna spokojenosti se životem
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36): Pacientem hlášené měření kvality života související se zdravím a činností každodenního života hodnocené na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví).
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Základní linie, až 2 měsíce po implantaci
Brief Pain Inventory (BPI): Dotazník pro bolest bude vyhodnocen na stupnici od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší představitelná bolest") v různých bodech před a po implantaci.
Základní linie, až 2 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit