閉経後女性の心血管反応および認知反応に対するさまざまな運動様式の影響 (WOMEN-EX-MOD)
2024年7月31日 更新者：Laurent Bosquet、University of Poitiers
血管運動症状の有無にかかわらず、閉経後女性の心血管反応および認知反応に対するさまざまな運動様式の影響
閉経は女性の老化における自然な段階であり、心臓代謝のリスクを高め、心神経血管疾患（CNVD）を60歳以上の女性の主な死亡原因にしています。 卵巣ホルモンの低下は、体組成の変化、血圧の上昇、軽度の認知障害と関連しています。 更年期障害には、更年期血管運動症状 (VMS) などの重大な症状が伴うことも多く、女性の 60 ～ 80% が 5 ～ 10 年間にわたり影響を受けます。 VMS の女性は、より悪い心血管プロファイルとより大きな認知機能低下を示します。
身体運動は、CNVD リスクを軽減し、認知機能障害を制限するための有望な非薬理学的選択肢である。閉経後 10 年間の期間がある閉経後女性には、身体活動が血管、さらには神経血管の健康に利益をもたらす期間がある。 研究では、身体活動が認知機能低下の軽減と生活の質の向上に結びついています。 しかし、閉経後の女性の CNVD リスクを管理するための最適な運動方法はまだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
閉経は女性の老化プロセスにおける自然な段階であり、その結果心血管代謝リスクが増加し、心神経血管疾患（CNVD）が60歳以降の世界中の女性死亡の主な原因となっています。 実際、卵巣ホルモン濃度の低下は、身体組成の変化、血圧の上昇、および軽度の認知障害と関連しています。
一部の女性にとって、閉経には生活の質に重大な影響を与える症状も伴います。 これらの中で、更年期の血管運動症状 (VMS - ほてり、寝汗など) が最も頻繁に発生し、女性の 60% ～ 80% が平均 5 ～ 10 年間罹患します。 いくつかの研究では、VMS の女性における心血管プロファイルの変化 (脂質異常症、インスリン抵抗性、高血圧前/高血圧など) と認知能力のより顕著な低下が強調されています。
CNVDのリスクを軽減し、認知障害を制限するために、身体運動は閉経後の女性にとって特に興味深い非薬物療法の選択肢であると考えられます。 実際、後者は閉経後 10 年間の期間を示しているようであり、その間の身体活動は血管およびおそらく神経血管にプラスの効果をもたらしますが、後者はまだ実証されていません。 多くの研究では、身体活動が認知機能の低下率の低下と生活の質の向上に関連していることも示されています。
しかし、これまでのところ、閉経後の女性における CNVD のリスク管理にどの運動方法が最も効果的であるかを判断する証拠はほとんどありません。
この研究の目的:
- 閉経後の女性の心臓、神経、血管の健康と認知のマーカーに対する運動の影響を調べること。
- 第二に、運動の種類、体力、更年期症状の有無に応じて、運動に対する心神経血管反応と認知反応の違いを比較することです。
- 第三に、更年期症状と体力が心臓、神経、血管の健康マーカーと認知的健康マーカーに及ぼす影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経期（連続12か月月経がない状態）が10年未満の女性
- 血管運動症状の有無にかかわらず女性
- フランスの社会保障制度の対象となる女性
除外基準:
- 外科的更年期障害（卵巣摘出術）
- 早発卵巣不全
- 慢性腎不全
- 呼吸器病理（不安定な喘息、呼吸不全、または肺高血圧症）
- 心血管疾患（冠動脈疾患、弁膜疾患、肥大性疾患、高血圧性疾患、浸潤性疾患、収縮性疾患、または律動性疾患）
- 医学的に治療された高血圧
- 重度の肥満 (BMI > 40 kg/m²)
- 聴覚または視覚の問題により、色の読み取りや識別が困難になる
- 最近（1年未満）中枢神経疾患または精神疾患を患っている
- 中等度から重度の認知障害 (MoCA < 18)。
- 司法的保護または後見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルエクササイズセッション
エルゴメーターで行われるセッションの強度は、ベースラインでの VO2max テストによって最初に評価された参加者の身体能力に適応されます。 セッションは、最大有酸素パワー (MAP) の 50% で 5 分間のウォームアップから始まります。 このエクササイズは、MAP 100% での 15 秒間の反復と 15 秒間のパッシブ リカバリーを 12 回繰り返す 2 セットで構成されます。 2 セットの間に 2 分間のパッシブリカバリーを行うことをお勧めします。 セッションは MAP の 50% で 5 分間の回復で終了します。 |
エルゴメーターに基づいて監視および調整された身体活動セッション
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実験的：等尺性神経筋運動セッション
ハンドグリップ (K-Force グリップ、KINVENT) を使用して実行されるセッションの強度は、セッションの開始時に等尺性最大随意力 (MVF) 測定によって最初に評価される参加者の能力に適応されます。 セッションは、等尺性 MVF の 30% で 2 分間の反復を 4 回行い、1 分間のリカバリーで区切られます。 |
ハンドグリップを使用して監督および調整された身体活動セッション
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介入なし：コントロールセッション
参加者は 30 分間着席します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧（外来血圧測定）
時間枠：セッション後（24時間）
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Mobil-O-Graph (mmHg) を使用した運動後の低血圧。
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セッション後（24時間）
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収縮期血圧と拡張期血圧（安静時）
時間枠：セッションの前後（15分）
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自動オシロメトリック張力計 (mmHg)。
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セッションの前後（15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素化の集中
時間枠：セッション前、セッション中、セッション後（1時間）
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近赤外分光法は、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの濃度 (μmol/L) を測定するために使用されます。
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セッション前、セッション中、セッション後（1時間）
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ワーキングメモリ
時間枠：セッションの前後（10分）
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2 バック タスク (スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します)。
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セッションの前後（10分）
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エピソード記憶
時間枠：セッションの前後（15分）
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記憶スケール III (MEM-III)、ウェクスラー記憶スケール改訂版のテスト バッテリーから取得した物語想起タスク (0 から 25 でスコア付けされ、より高いスコアはエピソード記憶が優れていることを示します)。
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セッションの前後（15分）
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実行機能
時間枠：セッションの前後（15分）
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ストループ課題。抑制制御を評価するために使用されます（比率としてスコア付けされ、負のスコアはより悪い抑制制御を示し、正のスコアはより良い抑制制御を示します）。
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セッションの前後（15分）
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努力の認識
時間枠：セッション後（1分）
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修正されたボーグスケール (スコアは 0 ～ 10、スコアが高いほど運動耐性が低いことを示します)。
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セッション後（1分）
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内皮機能（上腕動脈拡張能）
時間枠：ベースライン (30 分)
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安静時には、高解像度のドップラー超音波 (CX-50 Philipps) を使用して、血流媒介拡張技術が使用されます。
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ベースライン (30 分)
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圧反射感度
時間枠：ベースライン (1 時間)
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安静時の圧反射感度は、Finapres を使用して測定されます。
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ベースライン (1 時間)
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大動脈の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン (15 分)
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安静時に SphygmoCor デバイスを使用して中心血圧 (mmHg) を測定します。
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ベースライン (15 分)
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動脈硬化（脈波伝播速度）
時間枠：ベースライン (15 分)
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安静時に、SphygmoCor デバイスを使用して頸動脈-大腿部の脈波速度 (m/s) を計算します。
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ベースライン (15 分)
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体力
時間枠：ベースライン (30 分)
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最大心肺努力量テスト (VO2max)。
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ベースライン (30 分)
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血中脂質濃度
時間枠：ベースライン (5 分)
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、およびトリグリセリド (g/L)。
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ベースライン (5 分)
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血中ホルモン濃度
時間枠：ベースライン (5 分)
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プロゲステロン、17-ベータ-エストラジオール、および卵胞刺激ホルモン (ng/L)。
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ベースライン (5 分)
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体重
時間枠：ベースライン (1 分)
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タニタのインピーダンススケールを使用した、総体重、体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量（キログラム単位）。
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ベースライン (1 分)
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体組成
時間枠：ベースライン (1 分)
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タニタのインピーダンススケールを使用した体脂肪と除脂肪量の割合。
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ベースライン (1 分)
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身長
時間枠：ベースライン (1 分)
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身長計で測定したメートル単位の身長。
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ベースライン (1 分)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (1 分)
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合計体重と身長（kg/㎡）から計算されます。
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ベースライン (1 分)
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認知的評価
時間枠：ベースライン (15 分)
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト (スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します)。
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ベースライン (15 分)
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更年期評価スケール
時間枠：ベースライン (15 分)
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更年期症状の重症度を0（無症状）から4（非常に重い）までの11項目で評価します。
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ベースライン (15 分)
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ホットフラッシュ関連の日常干渉スケール
時間枠：ベースライン (15 分)
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血管運動症状が日常生活に及ぼす影響を0（影響なし）から10（完全に妨げられる）までの10項目で評価します。
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ベースライン (15 分)
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン (15 分)
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不安とうつ病を定量化する 0 から 21 までの 2 つのスコアが提供されます。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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ベースライン (15 分)
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世界的な身体活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン (15 分)
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身体活動と座りっぱなしの時間は、グローバル身体活動アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど、身体活動レベルが良好であることを示します (身体活動レベルが高、中、低に分類されます)。
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ベースライン (15 分)
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毎日のタバコとアルコールの使用
時間枠：ベースライン
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毎日使うか使わないか。
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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年齢、初潮および閉経時の年齢（年単位）。
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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中等教育、高等学校卒業、学士号、修士号または博士号。
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ベースライン
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子どもの数
時間枠：ベースライン
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自己報告。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Bosquet, Pr、University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greendale GA, Sternfeld B, Huang M, Han W, Karvonen-Gutierrez C, Ruppert K, Cauley JA, Finkelstein JS, Jiang SF, Karlamangla AS. Changes in body composition and weight during the menopause transition. JCI Insight. 2019 Mar 7;4(5):e124865. doi: 10.1172/jci.insight.124865. eCollection 2019 Mar 7.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Armas Rojas N, Dobell E, Lacey B, Varona-Perez P, Burrett JA, Lorenzo-Vazquez E, Calderon Martinez M, Sherliker P, Bess Constanten S, Morales Rigau JM, Hernandez Lopez OJ, Martinez Morales MA, Alonso Aloma I, Achiong Estupinan F, Diaz Gonzalez M, Rosquete Munoz N, Cendra Asencio M, Peto R, Emberson J, Duenas Herrera A, Lewington S. Burden of hypertension and associated risks for cardiovascular mortality in Cuba: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e107-e115. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30210-X. Epub 2019 Jan 23. Erratum In: Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e88. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30004-0.
- Boyle CP, Raji CA, Erickson KI, Lopez OL, Becker JT, Gach HM, Kuller LH, Longstreth W Jr, Carmichael OT, Riedel BC, Thompson PM. Estrogen, brain structure, and cognition in postmenopausal women. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):24-35. doi: 10.1002/hbm.25200. Epub 2020 Sep 10.
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Anderson DJ, Kuh D, Hardy R, Brunner EJ, Avis NE, Gold EB, El Khoudary SR, Crawford SL, Mishra GD. Vasomotor menopausal symptoms and risk of cardiovascular disease: a pooled analysis of six prospective studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):898.e1-898.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.039. Epub 2020 Jun 23.
- Gliemann L, Hellsten Y. The exercise timing hypothesis: can exercise training compensate for the reduction in blood vessel function after menopause if timed right? J Physiol. 2019 Oct;597(19):4915-4925. doi: 10.1113/JP277056. Epub 2019 Jun 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。