- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533982
Vliv různých modalit cvičení na kardiovaskulární a kognitivní odpověď u postmenopauzálních žen (WOMEN-EX-MOD)
Vliv různých modalit cvičení na kardiovaskulární a kognitivní odpověď u postmenopauzálních žen s vazomotorickými příznaky a bez nich
Menopauza je přirozenou fází stárnutí žen, zvyšuje kardiometabolické riziko a činí z kardio-neuro-vaskulárních onemocnění (CNVD) hlavní příčinu úmrtnosti u žen starších 60 let. Pokles ovariálních hormonů souvisí se změnami tělesného složení, zvýšeným krevním tlakem a mírným kognitivním postižením. Menopauza také často zahrnuje významné symptomy, jako jsou menopauzální vazomotorické symptomy (VMS), které postihují 60-80 % žen po dobu 5-10 let. Ženy s VMS vykazují horší kardiovaskulární profil a větší kognitivní pokles.
Fyzické cvičení je slibnou nefarmakologickou možností ke snížení rizika CNVD a omezení kognitivních poruch u postmenopauzálních žen, které mají po menopauze 10leté okno, během kterého fyzická aktivita prospívá vaskulárnímu a možná i neurovaskulárnímu zdraví. Studie spojují fyzickou aktivitu s nižším kognitivním poklesem a lepší kvalitou života. Optimální způsoby cvičení pro řízení rizika CNVD u postmenopauzálních žen však zůstávají neznámé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Menopauza je přirozenou fází procesu stárnutí žen, která vede ke zvýšenému kardiometabolickému riziku, díky čemuž je kardio-neuro-vaskulární onemocnění (CNVD) celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti žen po 60. roce věku. Klesající koncentrace ovariálních hormonů jsou skutečně spojeny se změněným složením těla, zvýšeným krevním tlakem a také mírnou kognitivní poruchou.
U některých žen je menopauza doprovázena také příznaky, které mají významný dopad na kvalitu jejich života. Mezi nimi jsou nejčastější klimakterické vazomotorické příznaky (VMS - návaly horka, noční pocení...), které postihují 60 % až 80 % žen v průměru 5 až 10 let. Několik studií upozornilo na změněný kardiovaskulární profil (dyslipidémie, inzulínová rezistence, prehypertenze/hypertenze...) a výraznější pokles kognitivní výkonnosti u žen s VMS.
Za účelem snížení rizika CNVD a omezení kognitivních poruch se fyzické cvičení jeví jako zvláště zajímavá nefarmakologická možnost léčby pro ženy po menopauze. Zdá se, že posledně jmenovaný představuje 10leté postmenopauzální časové okno, během kterého má fyzická aktivita pozitivní vaskulární a pravděpodobně neurovaskulární účinek, i když ten druhý je třeba ještě prokázat. Četné studie také ukázaly, že fyzická aktivita je spojena s nižší mírou poklesu kognitivních funkcí a zlepšenou kvalitou života.
Dosud však existuje jen málo důkazů, které by určovaly, které cvičební modality jsou nejúčinnější při zvládání rizika CNVD u žen po menopauze.
Cíle této studie:
- Zkoumat vliv cvičení na markery kardio-neuro-vaskulárního zdraví a kognice u žen po menopauze.
- Za druhé, porovnat rozdíly v kardio-neuro-vaskulární a kognitivní odpovědi na cvičení v závislosti na typu cvičení, fyzické zdatnosti a přítomnosti symptomů menopauzy.
- Za třetí, zkoumat vliv symptomů menopauzy a fyzické zdatnosti na markery kardio-neuro-vaskulárního zdraví a markery kognitivního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v menopauze (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) po dobu kratší než 10 let
- Ženy s vazomotorickými příznaky nebo bez nich
- Ženy, na které se vztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická menopauza (ooforektomie)
- Předčasné selhání vaječníků
- Chronické selhání ledvin
- Respirační patologie (nestabilní astma, respirační insuficience nebo plicní hypertenze)
- Kardiovaskulární onemocnění (koronární, chlopňové, hypertrofické, hypertenzní, infiltrativní, konstrikční nebo rytmické)
- Lékařsky léčená hypertenze
- Těžká obezita (BMI > 40 kg/m²)
- Problémy se sluchem nebo zrakem, které brání čtení nebo rozlišování barev
- Nedávné (< 1 rok) centrální neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha (MoCA < 18).
- Soudní ochrana nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Intenzita sezení se provádí na ergometru a přizpůsobuje se fyzické kapacitě účastníka, zpočátku hodnocena testem VO2max na začátku. Sezení začíná 5minutovým zahřátím při 50 % maximálního aerobního výkonu (MAP). Cvičení se pak skládá ze 2 sérií po 12 opakováních po 15 sekundách při 100% MAP a 15 sekundách pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi se doporučuje 2 minuty pasivního zotavení. Sezení končí 5 minutami zotavení při 50 % MAP. |
Sezení fyzické aktivity pod dohledem a přizpůsobené na ergometru
|
|
Experimentální: Izometrické neuromuskulární cvičení
Provádí se s rukojetí (K-Force grip, KINVENT), intenzita sezení je přizpůsobena kapacitě účastníka, zpočátku hodnocená izometrickým měřením maximální dobrovolné síly (MVF) na začátku sezení. Sezení se skládá ze 4 opakování po 2 minutách při 30 % izometrického MVF, oddělených 1 minutou zotavení. |
Fyzická aktivita pod dohledem a přizpůsobená rukojetí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní relace
Účastníci sedí 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (ambulantní měření krevního tlaku)
Časové okno: Po sezení (24 hodin)
|
Pozátěžová hypotenze pomocí Mobil-O-Graph (mmHg).
|
Po sezení (24 hodin)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (klidový)
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
|
Automatizovaný oscilometrický tenzometr (mmHg).
|
Před a po sezení (15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mozkové oxygenace
Časové okno: Před, během a po sezení (1 hodina)
|
Blízká infračervená spektroskopie se používá k měření koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (µmol/l).
|
Před, během a po sezení (1 hodina)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Před a po sezení (10 minut)
|
Úloha 2 zpět (skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť).
|
Před a po sezení (10 minut)
|
|
Epizodická paměť
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
|
Memory scale III (MEM-III), úloha vyvolání příběhu převzatá z testovací baterie ve Wechsler-Memory Scale-Revised (skóre od 0 do 25, vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť).
|
Před a po sezení (15 minut)
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
|
Stroopova úloha, používaná k posouzení inhibiční kontroly (bodováno jako poměr, negativní skóre ukazuje na horší inhibiční kontrolu vs. pozitivní skóre ukazuje na lepší inhibiční kontrolu).
|
Před a po sezení (15 minut)
|
|
Vnímání námahy
Časové okno: Po sezení (1 minuta)
|
Modifikovaná Borgova škála (hodnocení 0 až 10, vyšší skóre znamená nižší toleranci cvičení).
|
Po sezení (1 minuta)
|
|
Endoteliální funkce (kapacita dilatace brachiální tepny)
Časové okno: Základní linie (30 minut)
|
V klidu se používá technika průtokem zprostředkované dilatace s dopplerovským ultrazvukem s vysokým rozlišením (CX-50 Philipps).
|
Základní linie (30 minut)
|
|
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Základní linie (1 hodina)
|
V klidu se baroreflexní citlivost měří pomocí Finapres.
|
Základní linie (1 hodina)
|
|
Aortální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
V klidu pomocí přístroje SphygmoCor, který měří centrální krevní tlak (mmHg).
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Arteriální tuhost (rychlost pulsní vlny)
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
V klidu pomocí zařízení SphygmoCor, které vypočítává rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (m/s).
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Základní linie (30 minut)
|
Test maximálního kardiopulmonálního úsilí (VO2max).
|
Základní linie (30 minut)
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: Základní linie (5 minut)
|
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy (g/L).
|
Základní linie (5 minut)
|
|
Koncentrace hormonů v krvi
Časové okno: Základní linie (5 minut)
|
Progesteron, 17-beta-estradiol a hormon stimulující folikuly (ng/l).
|
Základní linie (5 minut)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
|
Celková tělesná hmotnost, hmotnost tuku, hmotnost bez tuku a hmotnost viscerálního tuku v kilogramech pomocí stupnice impedance Tanita.
|
Základní linie (1 minuta)
|
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
|
Procento tělesného tuku a hmoty bez tuku pomocí stupnice impedance Tanita.
|
Základní linie (1 minuta)
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
|
Výška v metrech měřená výškoměrem.
|
Základní linie (1 minuta)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
|
Vypočítáno z celkové tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²).
|
Základní linie (1 minuta)
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) (skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Menopauzální hodnotící stupnice
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
Skládá se z 11 položek hodnotících závažnost symptomů menopauzy od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné).
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Denní stupnice rušení související s horkým zábleskem
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
Skládá se z 10 položek bodovaných od 0 (žádný dopad) do 10 (zcela zasahuje), hodnotící dopad vazomotorických symptomů na každodenní život.
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
Poskytuje dvě skóre v rozmezí od 0 do 21, která kvantifikují úzkost a depresi.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Globální dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (15 minut)
|
Fyzická aktivita a doba sezení hodnocené pomocí Global Physical Activity Questionnaire.
Vyšší skóre značí lepší úrovně fyzické aktivity (rozdělené na vysokou, střední a nízkou úroveň fyzické aktivity).
|
Základní linie (15 minut)
|
|
Každodenní užívání tabáku a alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Používejte denně nebo nepoužívejte.
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk, věk při menarché a menopauze (v letech).
|
Základní linie
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Středoškolské vzdělání, absolvent střední školy, bakalářské, magisterské nebo doktorské studium.
|
Základní linie
|
|
Počet dětí
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greendale GA, Sternfeld B, Huang M, Han W, Karvonen-Gutierrez C, Ruppert K, Cauley JA, Finkelstein JS, Jiang SF, Karlamangla AS. Changes in body composition and weight during the menopause transition. JCI Insight. 2019 Mar 7;4(5):e124865. doi: 10.1172/jci.insight.124865. eCollection 2019 Mar 7.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Armas Rojas N, Dobell E, Lacey B, Varona-Perez P, Burrett JA, Lorenzo-Vazquez E, Calderon Martinez M, Sherliker P, Bess Constanten S, Morales Rigau JM, Hernandez Lopez OJ, Martinez Morales MA, Alonso Aloma I, Achiong Estupinan F, Diaz Gonzalez M, Rosquete Munoz N, Cendra Asencio M, Peto R, Emberson J, Duenas Herrera A, Lewington S. Burden of hypertension and associated risks for cardiovascular mortality in Cuba: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e107-e115. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30210-X. Epub 2019 Jan 23. Erratum In: Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e88. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30004-0.
- Boyle CP, Raji CA, Erickson KI, Lopez OL, Becker JT, Gach HM, Kuller LH, Longstreth W Jr, Carmichael OT, Riedel BC, Thompson PM. Estrogen, brain structure, and cognition in postmenopausal women. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):24-35. doi: 10.1002/hbm.25200. Epub 2020 Sep 10.
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Anderson DJ, Kuh D, Hardy R, Brunner EJ, Avis NE, Gold EB, El Khoudary SR, Crawford SL, Mishra GD. Vasomotor menopausal symptoms and risk of cardiovascular disease: a pooled analysis of six prospective studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):898.e1-898.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.039. Epub 2020 Jun 23.
- Gliemann L, Hellsten Y. The exercise timing hypothesis: can exercise training compensate for the reduction in blood vessel function after menopause if timed right? J Physiol. 2019 Oct;597(19):4915-4925. doi: 10.1113/JP277056. Epub 2019 Jun 30.
- Anderson D, Seib C, Rasmussen L. Can physical activity prevent physical and cognitive decline in postmenopausal women? A systematic review of the literature. Maturitas. 2014 Sep;79(1):14-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.06.010. Epub 2014 Jun 20.
- Hybholt M. Psychological and social health outcomes of physical activity around menopause: A scoping review of research. Maturitas. 2022 Oct;164:88-97. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.07.014. Epub 2022 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WOMEN-EX-MOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalové cvičení
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile