Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých modalit cvičení na kardiovaskulární a kognitivní odpověď u postmenopauzálních žen (WOMEN-EX-MOD)

31. července 2024 aktualizováno: Laurent Bosquet, University of Poitiers

Vliv různých modalit cvičení na kardiovaskulární a kognitivní odpověď u postmenopauzálních žen s vazomotorickými příznaky a bez nich

Menopauza je přirozenou fází stárnutí žen, zvyšuje kardiometabolické riziko a činí z kardio-neuro-vaskulárních onemocnění (CNVD) hlavní příčinu úmrtnosti u žen starších 60 let. Pokles ovariálních hormonů souvisí se změnami tělesného složení, zvýšeným krevním tlakem a mírným kognitivním postižením. Menopauza také často zahrnuje významné symptomy, jako jsou menopauzální vazomotorické symptomy (VMS), které postihují 60-80 % žen po dobu 5-10 let. Ženy s VMS vykazují horší kardiovaskulární profil a větší kognitivní pokles.

Fyzické cvičení je slibnou nefarmakologickou možností ke snížení rizika CNVD a omezení kognitivních poruch u postmenopauzálních žen, které mají po menopauze 10leté okno, během kterého fyzická aktivita prospívá vaskulárnímu a možná i neurovaskulárnímu zdraví. Studie spojují fyzickou aktivitu s nižším kognitivním poklesem a lepší kvalitou života. Optimální způsoby cvičení pro řízení rizika CNVD u postmenopauzálních žen však zůstávají neznámé.

Přehled studie

Detailní popis

Menopauza je přirozenou fází procesu stárnutí žen, která vede ke zvýšenému kardiometabolickému riziku, díky čemuž je kardio-neuro-vaskulární onemocnění (CNVD) celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti žen po 60. roce věku. Klesající koncentrace ovariálních hormonů jsou skutečně spojeny se změněným složením těla, zvýšeným krevním tlakem a také mírnou kognitivní poruchou.

U některých žen je menopauza doprovázena také příznaky, které mají významný dopad na kvalitu jejich života. Mezi nimi jsou nejčastější klimakterické vazomotorické příznaky (VMS - návaly horka, noční pocení...), které postihují 60 % až 80 % žen v průměru 5 až 10 let. Několik studií upozornilo na změněný kardiovaskulární profil (dyslipidémie, inzulínová rezistence, prehypertenze/hypertenze...) a výraznější pokles kognitivní výkonnosti u žen s VMS.

Za účelem snížení rizika CNVD a omezení kognitivních poruch se fyzické cvičení jeví jako zvláště zajímavá nefarmakologická možnost léčby pro ženy po menopauze. Zdá se, že posledně jmenovaný představuje 10leté postmenopauzální časové okno, během kterého má fyzická aktivita pozitivní vaskulární a pravděpodobně neurovaskulární účinek, i když ten druhý je třeba ještě prokázat. Četné studie také ukázaly, že fyzická aktivita je spojena s nižší mírou poklesu kognitivních funkcí a zlepšenou kvalitou života.

Dosud však existuje jen málo důkazů, které by určovaly, které cvičební modality jsou nejúčinnější při zvládání rizika CNVD u žen po menopauze.

Cíle této studie:

  • Zkoumat vliv cvičení na markery kardio-neuro-vaskulárního zdraví a kognice u žen po menopauze.
  • Za druhé, porovnat rozdíly v kardio-neuro-vaskulární a kognitivní odpovědi na cvičení v závislosti na typu cvičení, fyzické zdatnosti a přítomnosti symptomů menopauzy.
  • Za třetí, zkoumat vliv symptomů menopauzy a fyzické zdatnosti na markery kardio-neuro-vaskulárního zdraví a markery kognitivního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poitiers, Francie, 86000
        • Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauze (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) po dobu kratší než 10 let
  • Ženy s vazomotorickými příznaky nebo bez nich
  • Ženy, na které se vztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická menopauza (ooforektomie)
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Chronické selhání ledvin
  • Respirační patologie (nestabilní astma, respirační insuficience nebo plicní hypertenze)
  • Kardiovaskulární onemocnění (koronární, chlopňové, hypertrofické, hypertenzní, infiltrativní, konstrikční nebo rytmické)
  • Lékařsky léčená hypertenze
  • Těžká obezita (BMI > 40 kg/m²)
  • Problémy se sluchem nebo zrakem, které brání čtení nebo rozlišování barev
  • Nedávné (< 1 rok) centrální neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha (MoCA < 18).
  • Soudní ochrana nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Intenzita sezení se provádí na ergometru a přizpůsobuje se fyzické kapacitě účastníka, zpočátku hodnocena testem VO2max na začátku.

Sezení začíná 5minutovým zahřátím při 50 % maximálního aerobního výkonu (MAP). Cvičení se pak skládá ze 2 sérií po 12 opakováních po 15 sekundách při 100% MAP a 15 sekundách pasivního zotavení. Mezi dvěma sériemi se doporučuje 2 minuty pasivního zotavení. Sezení končí 5 minutami zotavení při 50 % MAP.

Sezení fyzické aktivity pod dohledem a přizpůsobené na ergometru
Experimentální: Izometrické neuromuskulární cvičení

Provádí se s rukojetí (K-Force grip, KINVENT), intenzita sezení je přizpůsobena kapacitě účastníka, zpočátku hodnocená izometrickým měřením maximální dobrovolné síly (MVF) na začátku sezení.

Sezení se skládá ze 4 opakování po 2 minutách při 30 % izometrického MVF, oddělených 1 minutou zotavení.

Fyzická aktivita pod dohledem a přizpůsobená rukojetí
Žádný zásah: Kontrolní relace
Účastníci sedí 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak (ambulantní měření krevního tlaku)
Časové okno: Po sezení (24 hodin)
Pozátěžová hypotenze pomocí Mobil-O-Graph (mmHg).
Po sezení (24 hodin)
Systolický a diastolický krevní tlak (klidový)
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
Automatizovaný oscilometrický tenzometr (mmHg).
Před a po sezení (15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mozkové oxygenace
Časové okno: Před, během a po sezení (1 hodina)
Blízká infračervená spektroskopie se používá k měření koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (µmol/l).
Před, během a po sezení (1 hodina)
Pracovní paměť
Časové okno: Před a po sezení (10 minut)
Úloha 2 zpět (skóre od 0 do 28, vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť).
Před a po sezení (10 minut)
Epizodická paměť
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
Memory scale III (MEM-III), úloha vyvolání příběhu převzatá z testovací baterie ve Wechsler-Memory Scale-Revised (skóre od 0 do 25, vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť).
Před a po sezení (15 minut)
Výkonná funkce
Časové okno: Před a po sezení (15 minut)
Stroopova úloha, používaná k posouzení inhibiční kontroly (bodováno jako poměr, negativní skóre ukazuje na horší inhibiční kontrolu vs. pozitivní skóre ukazuje na lepší inhibiční kontrolu).
Před a po sezení (15 minut)
Vnímání námahy
Časové okno: Po sezení (1 minuta)
Modifikovaná Borgova škála (hodnocení 0 až 10, vyšší skóre znamená nižší toleranci cvičení).
Po sezení (1 minuta)
Endoteliální funkce (kapacita dilatace brachiální tepny)
Časové okno: Základní linie (30 minut)
V klidu se používá technika průtokem zprostředkované dilatace s dopplerovským ultrazvukem s vysokým rozlišením (CX-50 Philipps).
Základní linie (30 minut)
Baroreflexní citlivost
Časové okno: Základní linie (1 hodina)
V klidu se baroreflexní citlivost měří pomocí Finapres.
Základní linie (1 hodina)
Aortální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie (15 minut)
V klidu pomocí přístroje SphygmoCor, který měří centrální krevní tlak (mmHg).
Základní linie (15 minut)
Arteriální tuhost (rychlost pulsní vlny)
Časové okno: Základní linie (15 minut)
V klidu pomocí zařízení SphygmoCor, které vypočítává rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (m/s).
Základní linie (15 minut)
Fyzická zdatnost
Časové okno: Základní linie (30 minut)
Test maximálního kardiopulmonálního úsilí (VO2max).
Základní linie (30 minut)
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: Základní linie (5 minut)
Celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy (g/L).
Základní linie (5 minut)
Koncentrace hormonů v krvi
Časové okno: Základní linie (5 minut)
Progesteron, 17-beta-estradiol a hormon stimulující folikuly (ng/l).
Základní linie (5 minut)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
Celková tělesná hmotnost, hmotnost tuku, hmotnost bez tuku a hmotnost viscerálního tuku v kilogramech pomocí stupnice impedance Tanita.
Základní linie (1 minuta)
Složení těla
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
Procento tělesného tuku a hmoty bez tuku pomocí stupnice impedance Tanita.
Základní linie (1 minuta)
Výška
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
Výška v metrech měřená výškoměrem.
Základní linie (1 minuta)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (1 minuta)
Vypočítáno z celkové tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²).
Základní linie (1 minuta)
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie (15 minut)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA) (skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
Základní linie (15 minut)
Menopauzální hodnotící stupnice
Časové okno: Základní linie (15 minut)
Skládá se z 11 položek hodnotících závažnost symptomů menopauzy od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné).
Základní linie (15 minut)
Denní stupnice rušení související s horkým zábleskem
Časové okno: Základní linie (15 minut)
Skládá se z 10 položek bodovaných od 0 (žádný dopad) do 10 (zcela zasahuje), hodnotící dopad vazomotorických symptomů na každodenní život.
Základní linie (15 minut)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie (15 minut)
Poskytuje dvě skóre v rozmezí od 0 do 21, která kvantifikují úzkost a depresi. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Základní linie (15 minut)
Globální dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (15 minut)
Fyzická aktivita a doba sezení hodnocené pomocí Global Physical Activity Questionnaire. Vyšší skóre značí lepší úrovně fyzické aktivity (rozdělené na vysokou, střední a nízkou úroveň fyzické aktivity).
Základní linie (15 minut)
Každodenní užívání tabáku a alkoholu
Časové okno: Základní linie
Používejte denně nebo nepoužívejte.
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk, věk při menarché a menopauze (v letech).
Základní linie
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Středoškolské vzdělání, absolvent střední školy, bakalářské, magisterské nebo doktorské studium.
Základní linie
Počet dětí
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WOMEN-EX-MOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Předplatit