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Einfluss verschiedener Trainingsmodalitäten auf die kardiovaskuläre und kognitive Reaktion bei Frauen nach der Menopause (WOMEN-EX-MOD)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Laurent Bosquet, University of Poitiers

Einfluss verschiedener Trainingsmodalitäten auf die kardiovaskuläre und kognitive Reaktion bei postmenopausalen Frauen mit und ohne vasomotorische Symptome

Die Menopause ist ein natürliches Stadium des weiblichen Alterns, das das kardiometabolische Risiko erhöht und kardio-neurovaskuläre Erkrankungen (CNVD) zur häufigsten Todesursache bei Frauen über 60 macht. Sinkende Eierstockhormone sind mit Veränderungen der Körperzusammensetzung, erhöhtem Blutdruck und leichten kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. Die Wechseljahre gehen häufig auch mit erheblichen Symptomen wie den vasomotorischen Symptomen der Wechseljahre (VMS) einher, von denen 60–80 % der Frauen 5–10 Jahre lang betroffen sind. Frauen mit VMS weisen ein schlechteres kardiovaskuläres Profil und einen stärkeren kognitiven Rückgang auf.

Körperliche Bewegung ist eine vielversprechende nicht-pharmakologische Option zur Reduzierung des CNVD-Risikos und zur Begrenzung kognitiver Beeinträchtigungen bei postmenopausalen Frauen, die über ein 10-Jahres-Fenster nach der Menopause verfügen, in dem körperliche Aktivität der vaskulären und möglicherweise neurovaskulären Gesundheit zugute kommt. Studien bringen körperliche Aktivität mit einem geringeren kognitiven Rückgang und einer verbesserten Lebensqualität in Verbindung. Die optimalen Trainingsmodalitäten zur Bewältigung des CNVD-Risikos bei postmenopausalen Frauen sind jedoch noch ungeklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menopause ist ein natürliches Stadium im weiblichen Alterungsprozess, der zu einem erhöhten kardiometabolischen Risiko führt und kardio-neurovaskuläre Erkrankungen (CNVD) zur weltweit häufigsten Todesursache bei Frauen nach dem 60. Lebensjahr macht. Tatsächlich sind sinkende Eierstockhormonkonzentrationen mit einer veränderten Körperzusammensetzung, einem erhöhten Blutdruck sowie einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verbunden.

Bei manchen Frauen gehen die Wechseljahre auch mit Beschwerden einher, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Unter diesen treten vasomotorische Symptome in den Wechseljahren (VMS – Hitzewallungen, Nachtschweiß usw.) am häufigsten auf und betreffen durchschnittlich 5 bis 10 Jahre lang 60 bis 80 % der Frauen. Mehrere Studien haben ein verändertes kardiovaskuläres Profil (Dyslipidämie, Insulinresistenz, Prähypertonie/Hypertonie...) und einen deutlicheren Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Frauen mit VMS hervorgehoben.

Um das Risiko einer CNVD zu verringern und kognitive Beeinträchtigungen zu begrenzen, scheint körperliche Bewegung eine besonders interessante nicht-pharmakologische Behandlungsoption für Frauen nach der Menopause zu sein. Letztere scheinen tatsächlich ein 10-jähriges Zeitfenster nach der Menopause darzustellen, in dem körperliche Aktivität einen positiven vaskulären und wahrscheinlich neurovaskulären Effekt hat, obwohl letzterer noch nachgewiesen werden muss. Zahlreiche Studien haben außerdem gezeigt, dass körperliche Aktivität mit einem geringeren Rückgang der kognitiven Fähigkeiten und einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist.

Bisher gibt es jedoch kaum Belege dafür, welche Trainingsmodalitäten das Risiko einer CNVD bei Frauen nach der Menopause am wirksamsten bewältigen können.

Die Ziele dieser Studie:

  • Es sollte die Wirkung von Bewegung auf Marker der kardio-neurovaskulären Gesundheit und Kognition bei postmenopausalen Frauen untersucht werden.
  • Zweitens, um die Unterschiede in der kardio-neurovaskulären und kognitiven Reaktion auf körperliche Betätigung zu vergleichen, abhängig von der Art der körperlichen Betätigung, der körperlichen Fitness und dem Vorhandensein von Wechseljahrsbeschwerden.
  • Drittens soll die Auswirkung von Wechseljahrsbeschwerden und körperlicher Fitness auf kardio-neurovaskuläre Gesundheitsmarker und kognitive Gesundheitsmarker untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) für weniger als 10 Jahre
  • Frauen mit oder ohne vasomotorische Symptome
  • Frauen, die dem französischen Sozialversicherungssystem unterliegen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Menopause (Oophorektomie)
  • Vorzeitiges Versagen der Eierstöcke
  • Chronisches Nierenversagen
  • Atemwegspathologie (instabiles Asthma, Ateminsuffizienz oder pulmonale Hypertonie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare, Herzklappen-, hypertrophe, hypertensive, infiltrative, konstriktive oder rhythmische)
  • Ärztlich behandelter Bluthochdruck
  • Schweres Übergewicht (BMI > 40 kg/m²)
  • Hör- oder Sehprobleme, die das Lesen oder Unterscheiden von Farben verhindern
  • Kürzlich (< 1 Jahr) zentrale neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 18).
  • Rechtsschutz oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining

Die Intensität der Sitzung wird auf einem Ergometer durchgeführt und an die körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers angepasst, die zunächst durch den VO2max-Test zu Studienbeginn beurteilt wird.

Die Sitzung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % der maximalen aeroben Leistung (MAP). Die Übung besteht dann aus 2 Sätzen mit 12 Wiederholungen à 15 Sekunden bei 100 % MAP und 15 Sekunden passiver Erholung. Zwischen den beiden Sätzen wird eine passive Erholung von 2 Minuten empfohlen. Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Erholung bei 50 % des MAP.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Auf dem Ergometer überwachte und angepasste körperliche Aktivitätssitzung
Experimental: Isometrische neuromuskuläre Trainingseinheit

Bei der Ausführung mit einem Handgriff (K-Force-Griff, KINVENT) wird die Intensität der Sitzung an die Leistungsfähigkeit des Teilnehmers angepasst und zunächst durch die Messung der isometrischen maximalen freiwilligen Kraft (MVF) zu Beginn der Sitzung bewertet.

Die Sitzung besteht aus 4 Wiederholungen von 2 Minuten bei 30 % des isometrischen MVF, getrennt durch 1 Minute Erholung.
Sonstiges: Isometrische neuromuskuläre Trainingseinheit
Körperliche Aktivitätssitzung, die mit einem Handgriff überwacht und angepasst wird
Kein Eingriff: Kontrollsitzung
Die Teilnehmer sitzen 30 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (ambulante Blutdruckmessung)
Zeitfenster: Nach den Sitzungen (24 Stunden)
Hypotonie nach dem Training mit dem Mobil-O-Graph (mmHg).
Nach den Sitzungen (24 Stunden)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (Ruhe)
Zeitfenster: Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)
Automatisiertes oszillometrisches Tensiometer (mmHg).
Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der zerebralen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Vor, während und nach den Sitzungen (1 Stunde)
Mittels Nahinfrarotspektroskopie werden Konzentrationen von sauerstoffhaltigem und desoxygeniertem Hämoglobin (µmol/L) gemessen.
Vor, während und nach den Sitzungen (1 Stunde)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach den Sitzungen (10 Minuten)
2-Rücken-Aufgabe (Bewertung von 0 bis 28, höhere Werte bedeuten ein besseres Arbeitsgedächtnis).
Vor und nach den Sitzungen (10 Minuten)
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)
Gedächtnisskala III (MEM-III), eine Aufgabe zum Erinnern von Geschichten, die aus der Testbatterie der Wechsler-Memory Scale-Revised stammt (bewertet von 0 bis 25, höhere Werte bedeuten ein besseres episodisches Gedächtnis).
Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)
Stroop-Aufgabe, die zur Beurteilung der Hemmungskontrolle verwendet wird (bewertet als Verhältnis, ein negativer Wert zeigt eine schlechtere Hemmungskontrolle an, ein positiver Wert zeigt eine bessere Hemmungskontrolle an).
Vor und nach den Sitzungen (15 Minuten)
Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: Nach den Sitzungen (1 Minute)
Modifizierte Borg-Skala (Wertung 0 bis 10, höhere Punktzahl bedeutet geringere Belastungstoleranz).
Nach den Sitzungen (1 Minute)
Endothelfunktion (Kapazität zur Erweiterung der Arteria brachialis)
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten)
Im Ruhezustand wird die flussvermittelte Dilatationstechnik mit hochauflösendem Doppler-Ultraschall (CX-50 Philipps) eingesetzt.
Grundlinie (30 Minuten)
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie (1 Stunde)
Im Ruhezustand wird die Baroreflexempfindlichkeit mit dem Finapres gemessen.
Grundlinie (1 Stunde)
Aortensystolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
In Ruhe mit dem SphygmoCor-Gerät, das den zentralen Blutdruck (mmHg) misst.
Grundlinie (15 Minuten)
Arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Im Ruhezustand mit dem SphygmoCor-Gerät, das die Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle (m/s) berechnet.
Grundlinie (15 Minuten)
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten)
Test der maximalen kardiopulmonalen Anstrengung (VO2max).
Grundlinie (30 Minuten)
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten)
Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride (g/L).
Grundlinie (5 Minuten)
Hormonkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Grundlinie (5 Minuten)
Progesteron, 17-Beta-Östradiol und follikelstimulierendes Hormon (ng/L).
Grundlinie (5 Minuten)
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie (1 Minute)
Gesamtkörpergewicht, Fettmasse, fettfreie Masse und viszerale Fettmasse in Kilogramm mithilfe der Tanita-Impedanzskala.
Grundlinie (1 Minute)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie (1 Minute)
Anteil an Körperfett und fettfreier Masse anhand der Tanita-Impedanzskala.
Grundlinie (1 Minute)
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie (1 Minute)
Mit einem Höhenmesser gemessene Höhe in Metern.
Grundlinie (1 Minute)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie (1 Minute)
Berechnet aus Gesamtkörpergewicht und Körpergröße (kg/m²).
Grundlinie (1 Minute)
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test (Bewertung von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen).
Grundlinie (15 Minuten)
Bewertungsskala für die Wechseljahre
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Bestehend aus 11 Items, die den Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwer) bewerten.
Grundlinie (15 Minuten)
Tägliche Störungsskala im Zusammenhang mit Hitzewallungen
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Besteht aus 10 Punkten mit einer Bewertung von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (beeinträchtigt völlig) und bewertet die Auswirkung vasomotorischer Symptome auf das tägliche Leben.
Grundlinie (15 Minuten)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Es bietet zwei Werte zwischen 0 und 21, die Angst und Depression quantifizieren. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Grundlinie (15 Minuten)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (15 Minuten)
Körperliche Aktivität und sitzende Zeit werden anhand des Global Physical Activity Questionnaire bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres körperliches Aktivitätsniveau hin (kategorisiert in hohes, mittleres und niedriges körperliches Aktivitätsniveau).
Grundlinie (15 Minuten)
Täglicher Tabak- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Täglich anwenden oder nicht verwenden.
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Alter bei Menarche und Menopause (in Jahren).
Grundlinie
Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Sekundarschulabschluss, Hochschulabschluss, Bachelor-, Master- oder Doktorgrad.
Grundlinie
Anzahl der Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst berichtet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Poitiers

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOMEN-EX-MOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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