Effect van verschillende trainingsmodaliteiten op de cardiovasculaire en cognitieve respons bij postmenopauzale vrouwen (WOMEN-EX-MOD)
Effect van verschillende trainingsmodaliteiten op de cardiovasculaire en cognitieve respons bij postmenopauzale vrouwen met en zonder vasomotorische symptomen
De menopauze is een natuurlijke fase in het ouder worden van vrouwen, waardoor het cardiometabolische risico toeneemt en cardio-neuro-vasculaire aandoeningen (CNVD) de belangrijkste doodsoorzaak worden bij vrouwen boven de 60. Afnemende hormonen in de eierstokken houden verband met veranderingen in de lichaamssamenstelling, verhoogde bloeddruk en milde cognitieve stoornissen. De menopauze brengt ook vaak significante symptomen met zich mee, zoals vasomotorische symptomen van de menopauze (VMS), die 60-80% van de vrouwen gedurende 5-10 jaar treffen. Vrouwen met VMS vertonen een slechter cardiovasculair profiel en een grotere cognitieve achteruitgang.
Lichaamsbeweging is een veelbelovende niet-farmacologische optie om het risico op CNVD te verminderen en cognitieve stoornissen te beperken bij postmenopauzale vrouwen, die een periode van tien jaar na de menopauze hebben waarin fysieke activiteit de vasculaire en mogelijk neurovasculaire gezondheid ten goede komt. Studies koppelen fysieke activiteit aan een lagere cognitieve achteruitgang en een betere kwaliteit van leven. De optimale oefenmodaliteiten voor het beheersen van het CNVD-risico bij postmenopauzale vrouwen blijven echter onbepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is een natuurlijke fase in het verouderingsproces van vrouwen, resulterend in een verhoogd cardiometabolisch risico, waardoor cardio-neuro-vasculaire aandoeningen (CNVD) wereldwijd de belangrijkste oorzaak zijn van sterfte onder vrouwen na de leeftijd van 60 jaar. Dalende hormoonconcentraties in de eierstokken worden inderdaad in verband gebracht met een veranderde lichaamssamenstelling, een verhoogde bloeddruk en milde cognitieve stoornissen.
Voor sommige vrouwen gaat de menopauze ook gepaard met symptomen die een aanzienlijke impact hebben op hun levenskwaliteit. Hiervan komen de vasomotorische symptomen van de menopauze (VMS - opvliegers, nachtelijk zweten...) het meest voor en treffen 60% tot 80% van de vrouwen gedurende gemiddeld 5 tot 10 jaar. Verschillende onderzoeken hebben een veranderd cardiovasculair profiel (dyslipidemie, insulineresistentie, pre-hypertensie/hypertensie...) en een meer uitgesproken achteruitgang in cognitieve prestaties bij vrouwen met VMS benadrukt.
Om het risico op CNVD te verminderen en cognitieve stoornissen te beperken, lijkt lichaamsbeweging een bijzonder interessante niet-farmacologische behandeloptie voor postmenopauzale vrouwen. Deze laatste lijken inderdaad een postmenopauzale periode van 10 jaar te vertonen, waarin fysieke activiteit een positief vasculair en waarschijnlijk neurovasculair effect heeft, hoewel dit laatste nog moet worden aangetoond. Talrijke onderzoeken hebben ook aangetoond dat fysieke activiteit geassocieerd is met een lagere mate van cognitieve achteruitgang en een betere kwaliteit van leven.
Tot op heden is er echter weinig bewijs om te bepalen welke bewegingsmodaliteiten het meest effectief zijn bij het beheersen van het risico op CNVD bij postmenopauzale vrouwen.
De doelstellingen van deze studie:
- Onderzoek naar het effect van lichaamsbeweging op markers van cardio-neuro-vasculaire gezondheid en cognitie bij postmenopauzale vrouwen.
- Ten tweede, om de verschillen in de cardio-neuro-vasculaire en cognitieve respons op inspanning te vergelijken, afhankelijk van het soort inspanning, de fysieke fitheid en de aanwezigheid van menopauzeklachten.
- Ten derde, om het effect van menopauzeklachten en fysieke fitheid op cardio-neuro-vasculaire gezondheidsmarkers en cognitieve gezondheidsmarkers te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze (uitblijven van de menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden) gedurende minder dan 10 jaar
- Vrouwen met of zonder vasomotorische symptomen
- Vrouwen vallen onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische menopauze (ovariëctomie)
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Chronisch nierfalen
- Ademhalingspathologie (instabiel astma, respiratoire insufficiëntie of pulmonale hypertensie)
- Hart- en vaatziekten (coronaire, klepvormige, hypertrofische, hypertensieve, infiltratieve, constrictieve of ritmische)
- Medisch behandelde hypertensie
- Ernstig overgewicht (BMI > 40 kg/m²)
- Gehoor- of gezichtsproblemen die het lezen of onderscheiden van kleuren belemmeren
- Recente (< 1 jaar) centrale neurologische of psychiatrische stoornissen
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (MoCA <18).
- Rechterlijke bescherming of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit
De intensiteit van de sessie, uitgevoerd op een ergometer, wordt aangepast aan de fysieke capaciteit van de deelnemer, aanvankelijk beoordeeld door de VO2max-test bij aanvang. De sessie begint met een warming-up van 5 minuten op 50% van het maximale aerobe vermogen (MAP). De oefening bestaat dan uit 2 sets van 12 herhalingen van elk 15 seconden op 100% MAP en 15 seconden passief herstel. Tussen de twee sets wordt twee minuten passief herstel aanbevolen. De sessie eindigt met 5 minuten herstel op 50% van MAP. |
Lichamelijke activiteitensessie onder begeleiding en aangepast op ergometer
|
|
Experimenteel: Isometrische neuromusculaire trainingssessie
Uitgevoerd met een handgreep (K-Force grip, KINVENT), wordt de intensiteit van de sessie aangepast aan de capaciteit van de deelnemer, aanvankelijk beoordeeld door de isometrische maximale vrijwillige kracht (MVF) meting aan het begin van de sessie. De sessie bestaat uit 4 herhalingen van 2 minuten op 30% van de isometrische MVF, gescheiden door 1 minuut herstel. |
Lichamelijke activiteitensessie onder toezicht en aangepast met een handgreep
|
|
Geen tussenkomst: Controle sessie
Deelnemers blijven 30 minuten zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: Na sessies (24 uur)
|
Hypotensie na inspanning, met behulp van de Mobil-O-Graph (mmHg).
|
Na sessies (24 uur)
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (in rust)
Tijdsspanne: Voor en na sessies (15 minuten)
|
Geautomatiseerde oscillometrische tensiometer (mmHg).
|
Voor en na sessies (15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de sessies (1 uur)
|
Nabij-infraroodspectroscopie wordt gebruikt om de concentraties van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine (μmol/l) te meten.
|
Voor, tijdens en na de sessies (1 uur)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor en na sessies (10 minuten)
|
2-back taak (gescoord van 0 tot 28, hogere scores duiden op een beter werkgeheugen).
|
Voor en na sessies (10 minuten)
|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Voor en na sessies (15 minuten)
|
Geheugenschaal III (MEM-III), een taak voor het terughalen van verhalen uit de testbatterij in de Wechsler-Memory Scale-Revised (gescoord van 0 tot 25, hogere scores duiden op een beter episodisch geheugen).
|
Voor en na sessies (15 minuten)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor en na sessies (15 minuten)
|
Stroop-taak, gebruikt om de remmende controle te beoordelen (gescoord als een ratio, een negatieve score duidt op een slechtere remmende controle versus een positieve score duidt op een betere remmende controle).
|
Voor en na sessies (15 minuten)
|
|
Perceptie van inspanning
Tijdsspanne: Na sessies (1 minuut)
|
Gemodificeerde Borg-schaal (gescoord van 0 tot 10, hogere score duidt op lagere inspanningstolerantie).
|
Na sessies (1 minuut)
|
|
Endotheelfunctie (dilatatiecapaciteit van de brachiale slagader)
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten)
|
In rust wordt de flow-gemedieerde dilatatietechniek gebruikt met Doppler-echografie met hoge resolutie (CX-50 Philipps).
|
Basislijn (30 minuten)
|
|
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (1 uur)
|
In rust wordt de baroreflexgevoeligheid gemeten met de Finapres.
|
Basislijn (1 uur)
|
|
Aorta systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
In rust, met behulp van het SphygmoCor-apparaat, dat de centrale bloeddruk (mmHg) meet.
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
In rust, met behulp van het SphygmoCor-apparaat, dat de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s) berekent.
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn (30 minuten)
|
Maximale cardiopulmonale inspanningstest (VO2max).
|
Basislijn (30 minuten)
|
|
Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (5 minuten)
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden (g/l).
|
Basislijn (5 minuten)
|
|
Bloedhormoonconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (5 minuten)
|
Progesteron, 17-bèta-oestradiol en follikelstimulerend hormoon (ng/l).
|
Basislijn (5 minuten)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (1 minuut)
|
Totaal lichaamsgewicht, vetmassa, vetvrije massa en viscerale vetmassa in kilogram met behulp van de Tanita-impedantieschaal.
|
Basislijn (1 minuut)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn (1 minuut)
|
Percentage lichaamsvet en vetvrije massa met behulp van de Tanita-impedantieschaal.
|
Basislijn (1 minuut)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn (1 minuut)
|
Hoogte in meters gemeten met een hoogtemeter.
|
Basislijn (1 minuut)
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn (1 minuut)
|
Berekend op basis van het totale lichaamsgewicht en de lengte (kg/m²).
|
Basislijn (1 minuut)
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test (gescoord van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven).
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Beoordelingsschaal voor de menopauze
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
Samengesteld uit 11 items die de ernst van de menopauzesymptomen beoordelen van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Opvliegersgerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
Samengesteld uit 10 items gescoord van 0 (geen impact) tot 10 (volledig interfererend), waarbij de impact van vasomotorische symptomen op het dagelijks leven wordt geëvalueerd.
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
Het biedt twee scores variërend van 0 tot 21 die angst en depressie kwantificeren.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Wereldwijde vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (15 minuten)
|
Fysieke activiteit en sedentaire tijd beoordeeld met behulp van de Global Physical Activity Questionnaire.
Hogere scores duiden op betere fysieke activiteitsniveaus (gecategoriseerd in hoge, matige en lage fysieke activiteitsniveaus).
|
Basislijn (15 minuten)
|
|
Dagelijks tabaks- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dagelijks gebruiken of niet gebruiken.
|
Basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, leeftijd bij menarche en menopauze (in jaren).
|
Basislijn
|
|
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Middelbaar onderwijs, middelbare schooldiploma, bachelordiploma, masterdiploma of doctoraat.
|
Basislijn
|
|
Aantal kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf gerapporteerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greendale GA, Sternfeld B, Huang M, Han W, Karvonen-Gutierrez C, Ruppert K, Cauley JA, Finkelstein JS, Jiang SF, Karlamangla AS. Changes in body composition and weight during the menopause transition. JCI Insight. 2019 Mar 7;4(5):e124865. doi: 10.1172/jci.insight.124865. eCollection 2019 Mar 7.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Armas Rojas N, Dobell E, Lacey B, Varona-Perez P, Burrett JA, Lorenzo-Vazquez E, Calderon Martinez M, Sherliker P, Bess Constanten S, Morales Rigau JM, Hernandez Lopez OJ, Martinez Morales MA, Alonso Aloma I, Achiong Estupinan F, Diaz Gonzalez M, Rosquete Munoz N, Cendra Asencio M, Peto R, Emberson J, Duenas Herrera A, Lewington S. Burden of hypertension and associated risks for cardiovascular mortality in Cuba: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e107-e115. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30210-X. Epub 2019 Jan 23. Erratum In: Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e88. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30004-0.
- Boyle CP, Raji CA, Erickson KI, Lopez OL, Becker JT, Gach HM, Kuller LH, Longstreth W Jr, Carmichael OT, Riedel BC, Thompson PM. Estrogen, brain structure, and cognition in postmenopausal women. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):24-35. doi: 10.1002/hbm.25200. Epub 2020 Sep 10.
- Zhu D, Chung HF, Dobson AJ, Pandeya N, Anderson DJ, Kuh D, Hardy R, Brunner EJ, Avis NE, Gold EB, El Khoudary SR, Crawford SL, Mishra GD. Vasomotor menopausal symptoms and risk of cardiovascular disease: a pooled analysis of six prospective studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):898.e1-898.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.039. Epub 2020 Jun 23.
- Gliemann L, Hellsten Y. The exercise timing hypothesis: can exercise training compensate for the reduction in blood vessel function after menopause if timed right? J Physiol. 2019 Oct;597(19):4915-4925. doi: 10.1113/JP277056. Epub 2019 Jun 30.
- Anderson D, Seib C, Rasmussen L. Can physical activity prevent physical and cognitive decline in postmenopausal women? A systematic review of the literature. Maturitas. 2014 Sep;79(1):14-33. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.06.010. Epub 2014 Jun 20.
- Hybholt M. Psychological and social health outcomes of physical activity around menopause: A scoping review of research. Maturitas. 2022 Oct;164:88-97. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.07.014. Epub 2022 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOMEN-EX-MOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .