Effetto di diverse modalità di esercizio sulla risposta cardiovascolare e cognitiva nelle donne in postmenopausa (WOMEN-EX-MOD)
Effetto di diverse modalità di esercizio sulla risposta cardiovascolare e cognitiva nelle donne in postmenopausa con e senza sintomi vasomotori
La menopausa è una fase naturale dell’invecchiamento femminile, aumenta il rischio cardiometabolico e rende la malattia cardio-neuro-vascolare (CNVD) la principale causa di mortalità nelle donne sopra i 60 anni. Il calo degli ormoni ovarici è collegato a cambiamenti nella composizione corporea, aumento della pressione sanguigna e lieve deterioramento cognitivo. La menopausa comporta spesso anche sintomi significativi come i sintomi vasomotori della menopausa (VMS), che colpiscono il 60-80% delle donne per 5-10 anni. Le donne con VMS mostrano un profilo cardiovascolare peggiore e un maggiore declino cognitivo.
L’esercizio fisico è un’opzione non farmacologica promettente per ridurre il rischio di CNVD e limitare il deterioramento cognitivo nelle donne in postmenopausa, che hanno una finestra post-menopausa di 10 anni durante la quale l’attività fisica apporta benefici alla salute vascolare e possibilmente neurovascolare. Gli studi collegano l’attività fisica a un minore declino cognitivo e a una migliore qualità della vita. Tuttavia, le modalità di esercizio ottimali per la gestione del rischio di CNVD nelle donne in postmenopausa rimangono indeterminate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La menopausa è una fase naturale nel processo di invecchiamento femminile, con conseguente aumento del rischio cardiometabolico, rendendo la malattia cardio-neuro-vascolare (CNVD) la principale causa di mortalità femminile in tutto il mondo dopo i 60 anni. Infatti, la diminuzione delle concentrazioni di ormoni ovarici è associata ad alterazioni della composizione corporea, aumento della pressione sanguigna e lieve deterioramento cognitivo.
Per alcune donne, la menopausa è accompagnata anche da sintomi che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita. Tra questi, i sintomi vasomotori della menopausa (VMS - vampate di calore, sudorazioni notturne...) sono i più frequenti e colpiscono dal 60% all'80% delle donne per una media di 5-10 anni. Diversi studi hanno evidenziato un profilo cardiovascolare alterato (dislipidemia, insulino-resistenza, preipertensione/ipertensione...) e un declino più marcato delle prestazioni cognitive nelle donne con SVMS.
Al fine di ridurre il rischio di CNVD e limitare il deterioramento cognitivo, l’esercizio fisico sembra essere un’opzione di gestione non farmacologica particolarmente interessante per le donne in postmenopausa. Infatti, questi ultimi sembrano presentare una finestra temporale post-menopausale di 10 anni, durante la quale l’attività fisica ha un effetto vascolare e probabilmente neurovascolare positivo, sebbene quest’ultimo resti da dimostrare. Numerosi studi hanno inoltre dimostrato che l’attività fisica è associata a un minor tasso di declino cognitivo e a una migliore qualità della vita.
Tuttavia, ad oggi, ci sono poche prove per determinare quali modalità di esercizio siano più efficaci nella gestione del rischio di CNVD nelle donne in postmenopausa.
Gli obiettivi di questo studio:
- Esaminare l'effetto dell'esercizio fisico sui marcatori della salute cardio-neuro-vascolare e della cognizione nelle donne in postmenopausa.
- In secondo luogo, confrontare le differenze nella risposta cardio-neuro-vascolare e cognitiva all'esercizio, in base al tipo di esercizio, alla forma fisica e alla presenza di sintomi della menopausa.
- In terzo luogo, esaminare l'effetto dei sintomi della menopausa e della forma fisica sui marcatori di salute cardio-neuro-vascolare e sui marcatori di salute cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi) da meno di 10 anni
- Donne con o senza sintomi vasomotori
- Donne coperte dal sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Menopausa chirurgica (ovariectomia)
- Insufficienza ovarica prematura
- Fallimento renale cronico
- Patologia respiratoria (asma instabile, insufficienza respiratoria o ipertensione polmonare)
- Malattia cardiovascolare (coronarica, valvolare, ipertrofica, ipertensiva, infiltrativa, costrittiva o ritmica)
- Ipertensione trattata farmacologicamente
- Obesità grave (IMC > 40 kg/m²)
- Problemi di udito o vista che impediscono di leggere o distinguere i colori
- Disturbi neurologici o psichiatrici centrali recenti (< 1 anno).
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (MoCA <18).
- Tutela o tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sessione di esercizi ad intervalli ad alta intensità
Eseguita su un ergometro, l'intensità della sessione viene adattata alla capacità fisica del partecipante, valutata inizialmente mediante il test VO2max al basale. La sessione inizia con un riscaldamento di 5 minuti al 50% della potenza aerobica massima (MAP). L'esercizio consiste quindi in 2 serie da 12 ripetizioni da 15 secondi ciascuna al 100% della MAP e 15 secondi di recupero passivo. Si consigliano 2 minuti di recupero passivo tra le due serie. La seduta termina con 5 minuti di recupero al 50% della MAP. |
Sessione di attività fisica supervisionata e adattata su ergometro
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Sperimentale: Sessione di esercizi neuromuscolari isometrici
Eseguita con una presa (K-Force grip, KINVENT), l'intensità della sessione è adattata alla capacità del partecipante, inizialmente valutata mediante la misurazione isometrica della forza volontaria massima (MVF) all'inizio della sessione. La sessione consiste in 4 ripetizioni da 2 minuti al 30% della MVF isometrica, separate da 1 minuto di recupero. |
Sessione di attività fisica supervisionata e adattata con una impugnatura
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Nessun intervento: Sessione di controllo
I partecipanti restano seduti per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Dopo le sessioni (24 ore)
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Ipotensione post-esercizio, utilizzando il Mobil-O-Graph (mmHg).
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Dopo le sessioni (24 ore)
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (a riposo)
Lasso di tempo: Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Tensiometro oscillometrico automatizzato (mmHg).
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Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo le sessioni (1 ora)
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La spettroscopia nel vicino infrarosso viene utilizzata per misurare le concentrazioni di emoglobina ossigenata e deossigenata (μmol/L).
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Prima, durante e dopo le sessioni (1 ora)
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni (10 minuti)
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Compito 2-back (punteggio da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro).
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Prima e dopo le sessioni (10 minuti)
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Memoria episodica
Lasso di tempo: Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Memory scale III (MEM-III), un compito di ricordare una storia tratto dalla batteria di test della Wechsler-Memory Scale-Revised (punteggio da 0 a 25, i punteggi più alti indicano una migliore memoria episodica).
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Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Compito Stroop, utilizzato per valutare il controllo inibitorio (punteggio come rapporto, il punteggio negativo indica un controllo inibitorio peggiore rispetto al punteggio positivo indica un controllo inibitorio migliore).
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Sessioni prima e dopo (15 minuti)
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Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Dopo le sessioni (1 minuto)
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Scala di Borg modificata (punteggio da 0 a 10, il punteggio più alto indica una minore tolleranza all'esercizio).
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Dopo le sessioni (1 minuto)
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Funzione endoteliale (capacità di dilatazione dell'arteria brachiale)
Lasso di tempo: Base (30 minuti)
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A riposo si utilizza la tecnica della dilatazione flusso-mediata con ecografia Doppler ad alta risoluzione (CX-50 Philipps).
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Base (30 minuti)
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Sensibilità baroriflesso
Lasso di tempo: Base (1 ora)
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A riposo, la sensibilità del baroriflesso viene misurata utilizzando il Finapres.
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Base (1 ora)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica aortica
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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A riposo, utilizzando il dispositivo SphygmoCor, che misura la pressione sanguigna centrale (mmHg).
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Base (15 minuti)
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Rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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A riposo, utilizzando il dispositivo SphygmoCor, che calcola la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (m/s).
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Base (15 minuti)
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Base (30 minuti)
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Test dello sforzo cardiopolmonare massimo (VO2max).
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Base (30 minuti)
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Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Base (5 minuti)
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Colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi (g/L).
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Base (5 minuti)
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Concentrazioni degli ormoni nel sangue
Lasso di tempo: Base (5 minuti)
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Progesterone, 17-beta-estradiolo e ormone follicolo-stimolante (ng/L).
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Base (5 minuti)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Base (1 minuto)
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Peso corporeo totale, massa grassa, massa magra e massa grassa viscerale in chilogrammi utilizzando la scala di impedenza Tanita.
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Base (1 minuto)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Base (1 minuto)
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Percentuale di grasso corporeo e massa magra utilizzando la scala di impedenza Tanita.
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Base (1 minuto)
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Altezza
Lasso di tempo: Base (1 minuto)
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Altezza in metri misurata con un misuratore di altezza.
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Base (1 minuto)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Base (1 minuto)
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Calcolato dal peso corporeo totale e dall'altezza (kg/m²).
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Base (1 minuto)
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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Test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (punteggio da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva).
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Base (15 minuti)
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Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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Composto da 11 item che valutano la gravità dei sintomi della menopausa da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave).
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Base (15 minuti)
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Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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Composto da 10 item con punteggio da 0 (nessun impatto) a 10 (interferisce completamente), valutando l'impatto dei sintomi vasomotori sulla vita quotidiana.
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Base (15 minuti)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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Fornisce due punteggi compresi tra 0 e 21 che quantificano ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Base (15 minuti)
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Questionario sull’attività fisica globale
Lasso di tempo: Base (15 minuti)
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Attività fisica e tempo sedentario valutati utilizzando il Global Physical Activity Questionnaire.
I punteggi più alti indicano migliori livelli di attività fisica (classificati in livelli di attività fisica alti, moderati e bassi).
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Base (15 minuti)
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Consumo quotidiano di tabacco e alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzare quotidianamente o non utilizzare.
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, età al menarca e alla menopausa (in anni).
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Linea di base
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
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Istruzione secondaria, diploma di scuola superiore, laurea, master o dottorato.
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Linea di base
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Numero di bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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Auto-segnalato.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greendale GA, Sternfeld B, Huang M, Han W, Karvonen-Gutierrez C, Ruppert K, Cauley JA, Finkelstein JS, Jiang SF, Karlamangla AS. Changes in body composition and weight during the menopause transition. JCI Insight. 2019 Mar 7;4(5):e124865. doi: 10.1172/jci.insight.124865. eCollection 2019 Mar 7.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Armas Rojas N, Dobell E, Lacey B, Varona-Perez P, Burrett JA, Lorenzo-Vazquez E, Calderon Martinez M, Sherliker P, Bess Constanten S, Morales Rigau JM, Hernandez Lopez OJ, Martinez Morales MA, Alonso Aloma I, Achiong Estupinan F, Diaz Gonzalez M, Rosquete Munoz N, Cendra Asencio M, Peto R, Emberson J, Duenas Herrera A, Lewington S. Burden of hypertension and associated risks for cardiovascular mortality in Cuba: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e107-e115. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30210-X. Epub 2019 Jan 23. Erratum In: Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e88. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30004-0.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- WOMEN-EX-MOD
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