- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06533982
폐경기 여성의 다양한 운동 방식이 심혈관 및 인지 반응에 미치는 영향 (WOMEN-EX-MOD)
혈관 운동 증상이 있거나 없는 폐경기 여성의 심혈관 및 인지 반응에 대한 다양한 운동 방식의 효과
폐경은 여성 노화의 자연스러운 단계로, 심장 대사 위험을 증가시키고 심장 신경 혈관 질환(CNVD)을 60세 이상 여성의 주요 사망 원인으로 만듭니다. 난소 호르몬의 감소는 신체 구성의 변화, 혈압 상승 및 가벼운 인지 장애와 관련이 있습니다. 폐경은 또한 종종 폐경 혈관 운동 증상(VMS)과 같은 심각한 증상을 수반하며, 이는 5-10년 동안 여성의 60-80%에 영향을 미칩니다. VMS를 앓고 있는 여성은 심혈관 상태가 더 나쁘고 인지 기능 저하가 더 심합니다.
신체 운동은 폐경 후 10년 동안 신체 활동이 혈관 및 신경혈관 건강에 도움이 되는 폐경기 여성의 CNVD 위험을 줄이고 인지 장애를 제한하기 위한 유망한 비약리학적 옵션입니다. 연구에 따르면 신체 활동은 인지 저하를 낮추고 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 폐경기 여성의 CNVD 위험을 관리하기 위한 최적의 운동 방식은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 여성 노화 과정의 자연스러운 단계로, 심장 대사 위험이 증가하여 심신경혈관 질환(CNVD)이 전 세계적으로 60세 이후 여성 사망의 주요 원인이 됩니다. 실제로, 난소 호르몬 농도의 감소는 신체 구성의 변화, 혈압 상승 및 경미한 인지 장애와 관련이 있습니다.
일부 여성의 경우 폐경은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 증상을 동반하기도 합니다. 이 중 갱년기 혈관운동 증상(VMS - 안면 홍조, 야간 발한...)이 가장 흔하며, 여성의 60~80%가 평균 5~10년 동안 영향을 받습니다. 여러 연구에서는 VMS가 있는 여성의 심혈관 프로필 변경(이상지질혈증, 인슐린 저항성, 고혈압 전단계/고혈압...)과 인지 능력의 더욱 현저한 저하를 강조했습니다.
CNVD의 위험을 줄이고 인지 장애를 제한하기 위해 신체 운동은 폐경기 여성에게 특히 흥미로운 비약리학적 관리 옵션인 것으로 보입니다. 실제로 후자는 폐경 후 10년의 기간을 제시하는 것으로 보이며, 이 기간 동안 신체 활동은 긍정적인 혈관 및 아마도 신경혈관 효과를 가지지만 후자는 아직 입증되지 않았습니다. 수많은 연구에서도 신체 활동이 인지 저하율을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 폐경기 여성의 CNVD 위험 관리에 어떤 운동 방식이 가장 효과적인지 판단할 수 있는 증거는 거의 없습니다.
이 연구의 목적:
- 폐경기 여성의 심장-신경-혈관 건강 및 인지 지표에 대한 운동의 효과를 조사합니다.
- 둘째, 운동의 종류, 체력, 갱년기 증상 유무에 따라 운동에 대한 심신경혈관 반응과 인지반응의 차이를 비교하고자 한다.
- 셋째, 갱년기 증상과 체력이 심뇌혈관 건강 지표와 인지 건강 지표에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10년 미만의 폐경기 여성(12개월 연속 무월경)
- 혈관 운동 증상이 있거나 없는 여성
- 프랑스 사회보장제도의 적용을 받는 여성
제외 기준:
- 외과적 폐경(난소절제술)
- 조기 난소 부전
- 만성 신부전
- 호흡기 병리학(불안정한 천식, 호흡 부전 또는 폐고혈압)
- 심혈관 질환(관상동맥, 판막, 비대증, 고혈압, 침윤성, 수축성 또는 율동성)
- 의학적으로 치료된 고혈압
- 심한 비만(BMI > 40kg/m²)
- 색을 읽거나 구별하는 데 방해가 되는 청각 또는 시력 문제
- 최근(< 1년) 중추신경계 또는 정신질환
- 중등도 내지 중증 인지 장애(MoCA < 18).
- 사법적 보호 또는 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 간격 운동 세션
인체공학계에서 수행되는 세션의 강도는 참가자의 신체 능력에 맞춰 조정되며, 처음에는 기준선에서 VO2max 테스트를 통해 평가되었습니다. 세션은 최대 유산소 파워(MAP)의 50%로 5분간 워밍업으로 시작됩니다. 그런 다음 운동은 100% MAP와 15초의 수동 회복에서 각각 15초씩 12회 반복하는 2세트로 구성됩니다. 두 세트 사이에는 2분간의 수동 회복이 권장됩니다. 세션은 MAP의 50%에서 5분간 회복하면서 종료됩니다. |
에르고미터에서 감독 및 조정된 신체 활동 세션
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실험적: 아이소메트릭 신경근 운동 세션
핸드그립(K-Force 그립, KINVENT)을 사용하여 세션 강도를 참가자의 능력에 맞게 조정하고, 처음에는 세션 시작 시 등척성 최대 자발적 힘(MVF) 측정을 통해 평가했습니다. 세션은 1분 회복으로 구분된 아이소메트릭 MVF의 30%에서 2분씩 4회 반복으로 구성됩니다. |
손잡이를 사용하여 감독 및 조정된 신체 활동 세션
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간섭 없음: 세션 제어
참가자들은 30분간 앉아있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압(외래 혈압 측정)
기간: 세션 후(24시간)
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Mobil-O-Graph(mmHg)를 사용한 운동 후 저혈압.
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세션 후(24시간)
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수축기 및 확장기 혈압(휴식기)
기간: 세션 전후(15분)
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자동 진동 장력계(mmHg).
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세션 전후(15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소 농도
기간: 세션 전, 도중, 후(1시간)
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근적외선 분광법은 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈의 농도(μmol/L)를 측정하는 데 사용됩니다.
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세션 전, 도중, 후(1시간)
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작업기억
기간: 세션 전후(10분)
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2-back 작업(0~28점, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 나타냄).
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세션 전후(10분)
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일화 기억
기간: 세션 전후(15분)
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Wechsler-Memory Scale-Revised의 테스트 배터리에서 가져온 이야기 회상 작업인 Memory Scale III(MEM-III)(0~25점으로 점수가 높을수록 일화 기억이 더 좋음을 나타냄).
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세션 전후(15분)
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실행 기능
기간: 세션 전후(15분)
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억제 조절을 평가하는 데 사용되는 Stroop 작업(비율로 점수가 매겨짐, 음수 점수는 억제 조절이 더 나쁨을 나타내고 양성 점수는 억제 조절이 더 우수함을 나타냄).
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세션 전후(15분)
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노력에 대한 인식
기간: 세션 후(1분)
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수정된 보그 척도(0~10점, 점수가 높을수록 운동 내성이 낮음을 나타냄).
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세션 후(1분)
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내피 기능(상완 동맥 확장 능력)
기간: 기준(30분)
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휴식 시에는 고해상도 도플러 초음파(CX-50 Philipps)와 함께 흐름 매개 확장 기술을 사용합니다.
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기준(30분)
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압력반사 민감도
기간: 기준(1시간)
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휴식 시 압력반사 민감도는 Finapre를 사용하여 측정됩니다.
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기준(1시간)
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대동맥 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준(15분)
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휴식 시 중심 혈압(mmHg)을 측정하는 SphygmoCor 장치를 사용합니다.
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기준(15분)
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동맥 경직(맥파 속도)
기간: 기준(15분)
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휴식 시 경동맥-대퇴부 맥파 속도(m/s)를 계산하는 SphygmoCor 장치를 사용합니다.
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기준(15분)
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체력
기간: 기준(30분)
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최대 심폐 노력 테스트(VO2max).
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기준(30분)
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혈중 지질 농도
기간: 기준(5분)
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총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드(g/L).
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기준(5분)
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혈액 호르몬 농도
기간: 기준(5분)
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프로게스테론, 17-베타-에스트라디올, 난포 자극 호르몬(ng/L).
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기준(5분)
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체중
기간: 기준(1분)
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Tanita 임피던스 척도를 사용하여 총 체중, 체지방량, 제지방량 및 내장지방량(kg)을 측정합니다.
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기준(1분)
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신체 구성
기간: 기준(1분)
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타니타 임피던스 척도를 사용한 체지방 및 제지방량의 백분율입니다.
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기준(1분)
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키
기간: 기준(1분)
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높이 게이지로 측정한 높이(미터)입니다.
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기준(1분)
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체질량 지수
기간: 기준(1분)
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총 체중과 신장(kg/m²)으로 계산됩니다.
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기준(1분)
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인지 평가
기간: 기준(15분)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트(0~30점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냄).
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기준(15분)
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폐경 평가 척도
기간: 기준(15분)
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갱년기 증상의 정도를 0점(증상 없음)부터 4점(매우 심함)까지 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준(15분)
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일과성 열감 관련 일일 간섭 척도
기간: 기준(15분)
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혈관운동증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 0점(영향 없음)부터 10점(완전히 방해함)까지의 10개 항목으로 구성되어 있다.
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기준(15분)
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준(15분)
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불안과 우울을 정량화하는 0~21점 범위의 두 가지 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준(15분)
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글로벌 신체 활동 설문지
기간: 기준(15분)
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신체 활동 및 앉아 있는 시간은 글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 신체 활동 수준(높음, 중간, 낮은 신체 활동 수준으로 분류)을 나타냅니다.
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기준(15분)
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매일 담배와 술을 사용함
기간: 기준선
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매일 사용하거나 사용하지 마십시오.
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기준선
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나이
기간: 기준선
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연령, 초경 및 폐경 연령(년 단위).
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기준선
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교육 수준
기간: 기준선
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중등 교육, 고등학교 졸업, 학사 학위, 석사 또는 박사 학위.
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기준선
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자녀의 수
기간: 기준선
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자기보고.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Bosquet, Pr, University of Poitiers - Faculty of Sport Science - MOVE Laboratory (UR20296)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greendale GA, Sternfeld B, Huang M, Han W, Karvonen-Gutierrez C, Ruppert K, Cauley JA, Finkelstein JS, Jiang SF, Karlamangla AS. Changes in body composition and weight during the menopause transition. JCI Insight. 2019 Mar 7;4(5):e124865. doi: 10.1172/jci.insight.124865. eCollection 2019 Mar 7.
- Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, Hess R, Joffe H, Kravitz HM, Tepper PG, Thurston RC; Study of Women's Health Across the Nation. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063.
- Armas Rojas N, Dobell E, Lacey B, Varona-Perez P, Burrett JA, Lorenzo-Vazquez E, Calderon Martinez M, Sherliker P, Bess Constanten S, Morales Rigau JM, Hernandez Lopez OJ, Martinez Morales MA, Alonso Aloma I, Achiong Estupinan F, Diaz Gonzalez M, Rosquete Munoz N, Cendra Asencio M, Peto R, Emberson J, Duenas Herrera A, Lewington S. Burden of hypertension and associated risks for cardiovascular mortality in Cuba: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e107-e115. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30210-X. Epub 2019 Jan 23. Erratum In: Lancet Public Health. 2019 Feb;4(2):e88. doi: 10.1016/S2468-2667(19)30004-0.
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병